药品生产质量管理

上篇 基础篇 **章 药品生产企业概述 **节 药品生产企业介绍 一、药品生产的概念、分类与准入控制 二、药品生产企业的组织机构与岗位设置 三、药品生产企业的岗位职责 第二节 药品生产企业人员资质与职责 一、企业的关键人员 二、药品生产操作人员与质量检验人员 第三节 药品生产企业人员的培训 一、培训的原则 二、培训的要求 三、培训的流程 实训项目一 绘制药品生产企业组织机构图练习 实训项目二 编制人员培训计划 第二章 药品质量管理与质量管理体系 **节 质量管理体系概述 一、质量的定义及术语 二、质量管理的发展历程 三、质量管理体系与质量手册 第二节 全面质量管理方法 一、质量管理常用工具 二、PDCA循环与朱兰螺旋 第三节 药品质量管理体系 一、GLP、GCP、GMP、GSP、GAP 二、GMP与IS09000的关系 实训项目三运用因果图等质量管理工具分析产品质量缺陷 实训项目四 运用PDCA循环提高产品质量 实训项目五 按照给定要求编制培训计划 第三章 GMP概述 **节 GHP简介 一、GMP的产生与发展 二、GMP的基本原则 三、中国GMP(2010版)的特点 四、WH0、欧盟和美国等GMP介绍 第二节 GMP认证 一、GMP认证程序 二、GMP认证检查项目 三、GMP认证的准备与申报 实训项目六 给定药品剂型，列出申报资料目录 第四章 卫生管理 **节 生产环境卫生 一、生产车间的卫生要求 二、生产区域清洁与消毒 三、设施设备的清洁与消毒 第二节 生产人员卫生 一、人员健康要求 二、人员卫生要求 三、人员进出洁净生产区的更衣程序 第三节 物料卫生 一、物料的灭菌 二、物料进出洁净生产区程序 实训项目七 人员进出洁净生产区的更衣程序 实训项目八 物料进出洁净生产区程序 第五章 药品生产环境与厂房设施、设备 **节 药品生产企业对环境的要求 一、外环境要求 二、厂址选择 三、厂区布局原则 四、内环境要求 …… 下篇 岗位技能篇