药品生产质量管理/王鸿

模块一GMP的基本知识项目一GMP概述2**知识2一、基本概念2二、GMP的产生和发展3三、GMP的分类8四、GMP的主要内容8拓展知识11一、药品生产企业的认可和审批11二、开办药品生产企业**的条件13实践项目14任务一参观药厂GMP车间14项目二GMP与cGMP16**知识16一、GMP与cGMP的区别16二、cGMP的发展和现状18模块二GMP管理项目一质量管理22**知识22一、质量管理系统23二、质量控制和质量保证24三、质量管理文件38拓展知识40药品投诉和不良反应报告40项目二人员、机构管理42**知识42一、机构设置42二、人员素质要求与培训44拓展知识46一、生产管理负责人的主要职责46二、质量管理负责人的主要职责47三、生产质量管理负责人的共同职责47四、质量授权人的主要职责47项目三厂房设施与设备管理49**知识49一、厂房设施管理49二、设备设计与使用56拓展知识58一、制药设备的分类58二、药品生产中的仪表标签58项目四生产管理60**知识60一、物料和产品管理60二、生产管理65三、生产企业卫生管理79拓展知识85一、生产工艺规程85二、标准生产操作规程85三、常见的药品包装材料的质量标准86项目五验证的基本内容87**知识87一、验证的基本概念87二、厂房与设施的验证92三、工艺验证98拓展知识102验证总计划102实践项目103任务一设施、设备系统的验证103任务二关键检测设备、仪器及其检测方法的验证126任务三清洁验证120任务四关键工艺验证126模块三GMP自检与认证项目一GMP自检130**知识130一、GMP自检概述130二、GMP自检的主要内容131三、GMP自检程序的制定与执行131四、GMP自检员的选择、培训与管理131拓展知识132一、自检启动阶段132二、自检准备阶段132三、自检实施阶段133四、自检报告阶段134五、自检后续活动阶段134实践项目135任务一注射剂自检提纲135项目二GMP的认证139**知识139一、GMP的申报139二、GMP认证检查142拓展知识146实践项目149任务一模拟药品生产企业GMP认证现场检查149附录一药品生产质量管理规范（2010年修订）150附录二关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告有关管理事宜的公告178参考文献198