制药工程课程设计/张洪斌

**章 绪论
一、课程设计目的与内容
二、制药车间工程设计程序
三、洁净厂房设计原则和特点
四、工艺流程设计

第二章 固体制剂车间工程设计
**节 固体制剂车间GMP设计的理论及要点
一、口服固体制剂车间GMP设计要点
二、相关工序的局部设计
第二节 口服固体制剂车间设计举例
一、车间设计概述
二、生产规模及包装形式
三、生产制度
四、生产工序
五、物料恒算
六、生产设备选型
七、车间设计说明
八、附图

第三章 注射剂车间工程设计
**节 水针剂车间GMP设计
一、*终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点
二、水针剂生产GMP现场要点
三、水针剂车间课程设计实例
第二节 输液剂车间GMP设计
一、大输液车间设计一般性要点
二、输液剂生产流程说明
三、大输液车间一般性技术要求
四、大输液车间设计课程设计实例
第三节 无菌分装粉针剂与冻干粉针剂车间GMP设计
一、概论
二、无菌分装粉针剂和冻干粉针剂工艺流程及环境区域划分
三、无菌分装粉针剂和冻干粉针剂生产特点与设计要点
四、无菌分装粉针剂和冻干粉针剂生产车间功能间的设置
五、车间工艺设计的一般步骤（不含可行性研究、初步设计及施工图设计）
六、设计举例
二、GMP对工艺用水的要求
三、GMP对纯化水、注射用水系统的规定
四、设计举例

第四章 液体制剂及其他常用制剂工程设计
**节 液体制剂车间GMP设计
一、厂房环境与生产设施
二、生产工艺各工段要求
三、液体制剂车间设计举例
第二节 软胶囊剂车间工艺GMP设计
一、软胶囊剂生产工艺技术
二、软胶囊车间的GMP设计要点
三、软胶囊车间的GMP设计举例

第五章 中药提取及其制剂工程工艺设计
**节 产品方案的确定
一、产品方案的要求和安排
二、班产量和人员的确定
三、产品方案的比较
第二节 产品工艺流程的确定
第三节 炮制工艺设计
一、炮制的作用
二、设计涉及的范围
三、生产方法及工艺过程
四、主要设备选型及工艺计算
五、车间平面布置图举例
第四节 年处理1500t中药材综合提取车间工艺
一、概述
二、物料恒算
三、主要设备选型及说明
四、车间工艺平面布置说明
五、人物流设计
六、车间技术要求
七、附图
第五节 丸剂车间工艺设计
一、概述
二、设计举例
三、主要设备选型计算
四、车间平面布置图举例
第六节 工艺设计说明书

第六章 制药公用工程设计
**节 制药洁净厂房中净化空调及通风的工程设计
一、净化空调在制药工程中的作用与目的
二、净化空调设计中主要设计依据
三、净化空调及通风的工程设计任务及设计流程
四、主要设备、配件及风管
五、与其他专业的配合
六、附表和附图
第二节 制药工业厂房电气设计
一、配电系统
二、照明系统
三、火灾自动报警系统
四、其他
五、设计举例
六、附图
第三节 制药工业厂房给排水设计
一、设计任务及要求
二、主要设计规范
三、设计过程
四、附图

第七章 GMP认证
**节 GMP认证文件
一、质量标准的内容
二、GMP文件的编写与管理
三、人员培训
四、GMP检查条款所对应的基本文件及要求
第二节 验证
一、验证概述
二、验证工作相关部门的责任
三、各部门对验证的影响
四、验证的步骤
五、安装验证内容（举例）
第三节 药品GMP认证
一、药品GMP的基本条件
二、药品GMP认证检查分类
三、药品GMP认证程序
四、认证现场检查评定标准
五、GMP认证提交的内容
第四节 药品生产企业洁净厂房的施工和验证
一、概述
二、药品生产企业GMP洁净厂房的特点
三、洁净室厂房的施工
四、洁净厂房的净化空调系统
附录一、药品GMP认证检查项目注释（部分）
附录二、制药工程课程设计任务书举例
参考文献