现代药理学与药物治疗基础

　　《现代药理学与药物治疗基础》： 　　（一）国家药品组织管理体制的演变与发展 　　1.**阶段（1978～1998年）食品药品监管法律法规体系逐步建立，药品监管逐步向法制化、规范化和专业化方向发展。 　　1978年，国家医药管理总局成立，统一管理中西药、医疗器械的生产、供应与使用，卫生部负责药政管理。1985年7月1日，我国颁布并实施了**部《中华人民共和国药品管理法》。1988年，我国成立国家中医药管理局负责中药的管理，将中药监管的功能分离出来。 　　2.第二阶段（1998～2003年）食品药品监管体系进一步完善，法制建设、法制改革和制度建设得到全面加强。 　　1998年3月，国务院直属国家药品监督管理局（SDA）成立，负责中西药、医疗器械等生产、流通、使用的监督和检验，将技术监督与行政监督统一起来。国家药品监督管理局于1998年4月16日正式挂牌成立，于1998年8月19日正式运行。此后，全国省及省以下药品监管机构相继组建，一个统一、权威、高效的药品监督执法体系在我国初步形成。 　　1998年，国家对药品行业管理的职能进行了调整，在国家经济贸易委员会下设医药司，履行政府对医药行业管理的职能。将原国家医药管理局、国家中医药管理局、国内贸易部药品生产经营行业管理的职能移交给国家经贸委医药司。除中央部委设立专门机构进行药品的行业管理外，在省、地（市）、县经济贸易委员会下也设立了医药管理办公室，负责辖区内医药行业的管理工作。 　　2001年12月1日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》实施，进一步巩固了国家药品监督管理局的行政管理职能。 　　3.第三阶段（2003～2008年）食品药品安全监管受到前所未有的重视，成为政府社会公共事务管理的重要组成部分。 　　2003年，国务院在国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（SFDA），它仍然作为国务院直属机构。其主要职责是：继续行使国家药品监督管理局的职能，并负责对食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督和组织协调，依法组织开展对重大事故的查处。 　　2008年，国务院在新一轮政府机构改革中再次对食品药品监管体制进行调整。国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，负责食品卫生许可，监管餐饮业、食堂等消费环节食品安全，监管药品的科研、生产、流通、使用和药品安全。卫生部承担食品安全综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处，同时还负责组织制定食品安全标准和药品法典，以及建立国家基本药物制度。 　　（二）药事组织管理体制机构的设置及职能配置 　　1.药事组织管理体制机构的设置 　　从药品监督管理角度，可将我国的药事组织划分为以下几个部分。 　　（1）药品监督管理行政机构：药品监督管理行政机构包括：①国家食品药品监督管理局；②省级、自治区、直辖市食品药品监督管理局；③市级食品药品监督管理局；④县级食品药品监督管理局。 　　（2）药品监督管理技术机构：药品监督管理技术机构包括：①中国药品生物制品检定所；②国家药典委员会；③药品审评中心；④药品评价中心；⑤药品认证管理中心；⑥国家中药品种保护审评委员会；⑦医疗器械技术审评中心。 　　（3）药事组织机构：药事组织机构包括：①药学教育、科研组织；②药品生产和经营组织；③医疗机构药事组织；④药品管理行政组织；⑤药学社团组织。 　　2.主要药品监督管理机构职能 　　（1）国家食品药品监督管理局：国家食品药品监督管理局（SFDA）是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监督管理的直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构。 　　负责对药品（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等）的研制、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。 　　下设办公室、药品注册司、安全监管司、市场监督司、食品安全监管司、医疗器械司、人事教育司及国际合作司。 　　（2）省级及下属食品药品监督管理局：在SFDA下，有省级、自治区、直辖市食品药品监督管理局、市级食品药品监督管理局、县级食品药品监督管理局。主要负责行政区域内食品、中西药、保健品、化妆品、医疗器械的行政监督管理工作。 　　（3）中国食品药品检定研究院（原名中国药品生物制品检定所）：2010年更名为“中国食品药品检定研究院”，加挂“国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心”的牌子，对外使用“中国药品检验总所”的名称。它是国家食品药品监督管理局的直属事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和*高技术仲裁机构。它依法承担实施药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发，负责国家药品、医疗器械标准物质和生产检定用菌毒种的研究、分发和管理，开展相关技术研究工作。 　　（4）国家药典委员会：国家药典委员会是国家食品药品监督管理局的直属事业单位。国家药典委员会由主任委员、副主任委员、执行委员和委员组成。 　　……