医疗器械管理与法规

**章 绪论 **节 医疗器械管理概述 一、医疗器械的概念 二、医疗器械管理的法律基础 第二节 医疗器械管理部门与机构 一、行政管理部门与机构 二、技术支撑部门与机构 第三节 医疗器械监管法规体系 一、法律 二、行政法规 三、部门规章 四、行政规范性文件 第四节 医疗器械飞行检查 一、概述 二、医疗器械飞行检查启动 三、医疗器械飞行检查进行 四、医疗器械飞行检查处理 第二章 医疗器械分类管理 **节 概述 一、医疗器械分类概述 二、医疗器械分类管理立法 第二节 医疗器械分类规则 一、医疗器械分类原则和依据 二、医疗器械分类的方法 三、医疗器械分类的实践 第三节 医疗器械通用名称命名 一、命名思路 二、命名要求 第三章 医疗器械技术评价 **节 概述 一、医疗器械标准 二、医疗器械产品技术要求 三、医疗器械技术规范体系的发展 第二节 医疗器械临床评价 一、医疗器械注册检验 二、医疗器械临床评价 第三节 医疗器械临床试验质量管理 一、医疗器械临床试验的管理 二、医疗器械临床试验参与者 三、医疗器械临床试验的开展 四、试验用医疗器械管理 第四节 法律责任 一、违法开展临床试验法律责任 二、出具虚假临床试验报告法律责任 第四章 医疗器械产品备案与注册 **节 概述 一、备案注册的基本要求 二、备案注册的实践发展 第二节 医疗器械产品备案 一、产品备案要求与资料 二、备案流程与备案变更 第三节 医疗器械产品注册 一、注册申请与受理 二、注册审评与决定 三、注册变更与延续 四、注册收费与监督 第四节 法律责任 一、不备案或虚假备案法律责任 二、不注册或骗取注册证法律责任 第五章 医疗器械生产管理 **节 概述 第六章 医疗器械经营管理 第七章 医疗器械使用管理 第八章 医疗器械不良事件监测与再评价 第九章 医疗器械召回管理 第十章 体外诊断试剂管理 第十一章 国际医疗器械监管法规与机构