医疗设备使用安全风险管理

**章概述1

**节医疗设备使用安全风险管理的历史背景与现状1

一、历史背景1

二、国外医疗设备使用安全风险管理现状2

三、国内医疗设备使用安全风险管理现状6

第二节国内外相关医疗设备安全风险管理法规与标准9

一、国内外医疗设备安全风险管理相关的认证9

二、医疗设备的安全风险管理分类标准10

三、国内外相关医疗设备安全风险管理法律、法规与标准13

第三节医疗设备安全风险管理的理论与理念19

一、安全风险管理理论19

二、医疗设备风险管理理念22

第四节安全风险管理的基本知识25

一、医疗设备使用安全风险管理的基本思想25

二、风险因素分类26

三、医疗设备使用安全风险管理过程27

四、医疗设备使用安全风险管理的主要内容28



第二章医疗设备使用安全风险分析29

**节医疗设备使用安全风险分析基本知识29

第二节安全风险类型与分析方法30

一、常用的风险分析方法31

二、医院灾害脆弱性分析39

三、应用安全风险预警分析42

第三节使用安全风险因素分析46

一、医疗设备固有因素和本身的质量因素46

二、使用风险因素48

三、使用环境风险因素50

第四节安全风险分析的信息采集56

一、使用说明书中安全条款和设备安全警告标志56

二、ECRI发布年度十大医疗技术危害信息57

三、《国家医疗器械不良事件监测年度报告》与《医疗器械不良事件信息通报》的相关信息64

四、医疗器械召回信息67

五、相关机构的调查研究报告70



第三章医疗设备使用安全风险分析实例72

**节临床使用相关的安全风险分析实例72

一、医疗设备使用中发生的不良事件分析实例72

二、医疗设备使用中发生的使用错误事件分析实例74

三、医疗设备使用中发生的警报管理事件分析实例74

四、医疗设备维护中发生的安全风险分析实例76

第二节医疗设备使用环境安全风险分析实例82

一、医疗设备供电安全风险分析实例82

二、医用气体使用安全风险分析实例86

三、医疗用水使用安全风险分析实例88

四、电磁干扰环境对医疗设备使用的安全风险分析实例89

五、工作场所环境布局的安全风险分析实例91

六、集成IT网络环境下的使用安全风险分析实例91

第三节生命支持、影像设备使用安全风险分析实例94

一、电气安全风险分析实例94

二、监护仪使用安全风险分析实例96

三、呼吸机使用安全风险分析实例99

四、除颤仪使用安全风险分析实例101

五、输注泵使用安全风险分析实例103

六、高频电刀使用安全风险分析实例105

七、血液透析设备使用安全风险分析实例110

八、婴儿培养箱使用安全风险分析实例114

九、放射设备使用安全风险分析实例117

十、MRI设备使用安全风险分析实例126



第四章医疗设备使用安全风险评估129

**节医疗设备使用风险评估基本概念129

一、风险评估的定义129

二、使用安全风险评估129

第二节安全风险评估方法130

一、安全风险评估方法分类130

二、使用风险评估基本要素与准则130

三、风险评估的方法131

第三节安全风险评估的评价依据136

一、定性风险评估依据136

二、定量/半定量风险评估依据137

第四节风险评估的示例137



第五章医疗设备使用安全风险控制144

**节与临床使用相关的安全风险控制144

一、管理机构与职责144

二、制定使用操作规程（指南）与风险管理指南144

三、使用人员安全风险管理培训与资质认证145

四、医疗设备使用安全应急管理146

五、特殊医疗设备使用中相关的风险控制措施148

第二节与临床工程相关的安全风险控制149

一、医疗设备检测与预防性维护150

二、维修维护161

第三节与使用环境相关的安全风险控制166

一、使用能源（电、水、气、汽）的风险控制167

二、使用环境的保障172

三、集成医疗设备的IT网络风险控制174

四、医疗设备的电磁兼容性风险控制177

第四节医疗设备使用安全、不良事件处理179

一、医疗设备在使用中的安全事件与不良事件179

二、医疗设备使用安全事件处理180

三、医疗器械不良事件监测180

四、医疗设备召回管理188



第六章急救及生命支持类医疗设备的安全风险控制与作业指导190

**节医疗设备电气安全性检测及方法作业指导190

一、电气安全测试标准190

二、医疗设备电气安全检测方法192

三、检测记录参考模板197

第二节多参数监护仪的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导199

一、一级维护：日常维护/巡检199

二、二级维护：预防性维护200

三、三级维护：性能检测200

四、检测记录参考模板204

第三节呼吸机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导207

一、一级维护：日常维护/巡检207

二、二级维护：预防性维护207

三、三级维护：性能检测208

四、检测记录参考模板213

第四节体外除颤器的检测与预防性维护(IPM)方法作业指导215

一、一级维护：日常维护/巡检215

二、二级维护：预防性维护216

三、三级维护：性能检测216

四、检测记录参考模板220

第五节输注泵的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导222

一、一级维护:日常维护/巡检222

二、二级维护：预防性维护223

三、三级维护：性能检测223

四、检测记录参考模板226

第六节高频电刀的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导228

一、一级维护：日常维护/巡检228

二、二级维护：预防性维护229

三、三级维护：性能检测229

四、检测记录参考模板234

第七节婴儿培养箱的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导236

一、一级维护：日常维护/巡检236

二、二级维护：预防性维护237

三、三级维护：性能检测237

四、检测记录参考模板242

第八节血液透析机的检测与预防性维护（IPM）方法作业指导245

一、一级维护：日常维护/巡检245

二、二级维护：预防性维护246

三、三级维护：性能检测246

四、检测记录参考模板249



第七章放射设备使用安全风险控制与性能检测作业指导252

**节放射防护与安全风险控制252

一、放射防护与剂量控制252

二、医疗照射的质量保证261

三、放射事故的应急处理263

第二节放射影像设备的性能检测及方法作业指导266

一、CT性能检测及方法作业指导266

二、数字X线机DR性能检测及方法作业指导275



第八章医疗设备使用安全风险管理信息化282

**节医疗设备使用安全风险管理信息的集成与应用282

一、互联网云平台技术应用282

二、物联网与智能化数据采集技术的应用283

三、医疗设备风险管理信息集成系统构建284

四、医疗设备风险管理信息集成的功能模块284

五、基于风险管理的数据库建设285

第二节物联网技术应用287

一、物联网结构模型287

二、物联网技术在医疗设备风险管理中的应用294

第三节互联网云服务平台建设298

一、互联网云服务平台建设需求298

二、选择合适的信息化平台工具299

第四节数据统计分析与数据共享302

一、数据分析与数据共享302

二、数据分析应用实例304



附录311

附录一医疗器械监督管理条例（2017年修订）311

附录二医疗器械使用质量监督管理办法323

附录三医疗器械不良事件监测和再评价管理办法327



参考文献338