药剂制剂工程建设与设备

**章绪论/ 1

一、课程概述1

二、制药机械设备分类及发展动态3

三、制药车间工程设计概述16

思考题22

参考文献22



第二章药品生产质量管理规范与制剂工程/ 24

**节GMP的发展及实施24

一、国际上GMP的发展及实施24

二、GMP分类28

三、我国的GMP发展及实施28

四、实施GMP的目的与意义31

第二节GMP的主要内容32

一、GMP的概念32

二、我国GMP及其附录的主要内容32

三、部分国家和组织GMP空气洁净度级别37

第三节GMP与药厂总体规划38

一、厂址的选择38

二、总体规划39

第四节GMP与车间卫生要求43

一、车间卫生的基本概念43

二、洁净厂房污染来源分析44

三、GMP与车间卫生的处理措施45

第五节GMP与制剂生产设备50

一、GMP对制剂生产设备的要求50

二、设备的安装应遵循的原则50

三、生产设备贯彻GMP的措施51

四、设备的清洗51

五、设备的管理52

第六节GMP与制剂洁净厂房的设计52

一、对厂房布局的要求52

二、对特殊品种的要求54

三、对生产辅助用室的布置要求55

第七节GMP验证与认证57

一、验证57

二、GMP认证59

思考题61

参考文献62



第三章口服固体制剂/ 63

**节口服固体制剂生产工艺技术63

一、 片剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分63

二、硬胶囊剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分73

三、颗粒剂生产工艺技术、流程及洁净区域划分78

四、口服固体制剂生产工艺质量控制79

第二节口服固体制剂生产工艺设备84

一、口服固体制剂制粒工段生产工艺设备84

二、片剂生产工艺设备102

三、硬胶囊生产工艺设备114

四、固体制剂包装设备124

第三节口服固体制剂车间工程设计131

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求131

二、口服固体制剂车间设计举例135

第四节口服固体制剂生产设备的验证与发展139

一、口服固体制剂生产设备的验证139

二、旋转式压片机验证139

三、口服固体制剂生产设备的发展143

思考题144

参考文献145



第四章注射剂/ 146

**节注射剂生产工艺技术147

一、注射剂生产工艺通用技术说明147

二、*终灭菌小容量注射剂工艺技术及洁净区域划分150

三、*终灭菌大容量注射剂生产工艺技术及洁净区域划分153

四、无菌分装粉针剂生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分156

五、冻干粉针剂的生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分159

六、注射剂生产工艺质量控制162

第二节注射剂生产工艺设备163

一、*终灭菌小容量注射剂生产工艺设备163

二、*终灭菌大容量注射剂生产工艺设备177

三、无菌分装粉针剂生产工艺设备185

四、 冻干粉针剂生产工艺设备192

五、灭菌设备193

六、注射剂生产整体解决方案196

第三节注射剂生产车间工程设计197

一、 *终灭菌小容量注射剂车间GMP设计197

二、 *终灭菌大容量注射剂（大输液）车间GMP设计199

三、 无菌分装粉针剂车间GMP设计200

四、 冻干粉针剂车间GMP设计203

第四节制药用水的生产工艺技术207

一、制药用水分类及其应用范围207

二、纯化水的制备工艺与设备208

三、注射用水的制备215

四、制水工艺的设计218

第五节动物房222

一、实验动物的分类与饲养环境222

二、动物房设计的基本要求224

三、具体动物房设计案例224

第六节注射剂生产工艺设备验证226

一、制水系统的验证226

二、蒸汽灭菌柜的验证228

三、隧道式干热灭菌烘箱的验证231

四、 除菌过滤系统的验证233

五、冻干设备的验证235

思考题236

参考文献236



第五章液体制剂/ 237

**节液体制剂生产工艺技术237

一、口服液生产工艺技术、工艺流程及洁净区域划分237

二、糖浆剂生产的工艺技术、工艺流程及洁净区域划分246

第二节液体制剂生产工艺设备250

一、口服液生产工艺设备250

二、糖浆剂生产工艺设备257

第三节液体制剂车间GMP设计258

一、厂房环境与生产设施259

二、生产工艺要求和措施259

三、工艺规程与质量监控261

四、仓储261

五、液体制剂车间设计举例261

第四节液体制剂设备的验证263

一、配制罐的验证263

二、液体制剂灌装机的验证263

三、清洁验证263

思考题263

参考文献264



第六章其他常用制剂/ 265

**节软膏剂生产工艺技术与设备265

一、软膏剂生产工艺技术265

二、软膏剂的主要生产设备276

第二节软胶囊剂生产工艺技术与设备284

一、软胶囊剂生产工艺技术284

二、软胶囊剂的生产设备290

第三节栓剂生产工艺技术与设备296

一、栓剂生产工艺技术296

二、栓剂的生产设备306

第四节膜剂生产工艺技术与设备307

一、膜剂生产工艺技术307

二、膜剂的生产设备313

第五节软膏剂、软胶囊车间GMP设计314

一、软膏剂车间工艺设计要点314

二、软胶囊车间的GMP设计314

三、软胶囊车间的GMP设计举例315

思考题316

参考文献316



第七章中药制剂/ 317

**节中药前处理工艺技术及生产设备318

一、中药材的预处理318

二、药材的切片318

三、饮片的干燥322

四、炮制设备322

五、粉碎机械322

六、筛分325

第二节中药提取工艺技术、流程选择及生产设备326

一、中药提取工艺技术326

二、浸出工艺流程及器械329

三、浸出过程的强化途径333

第三节中药提取车间设计335

一、工艺流程设计的重要性、任务和方法335

二、工艺流程的计算与设计图337

三、车间布置和管道设计339

第四节丸剂工艺技术、主要生产设备及车间工艺设计344

一、丸剂的特点344

二、丸剂的分类344

三、丸剂的制备方法及设备345

四、选丸、包衣、包装和贮存356

五、丸剂车间工艺设计358

第五节中药提取工艺技术及设备现代化的发展动态358

一、传统工艺及设备的优化革新358

二、传统提取方法的物理场强化359

三、现代分离技术359

四、自动控制技术361

五、系统集成与优化技术361

思考题362

参考文献362



第八章制药公用工程设计基础/ 363

**节工业建筑概论和安全防火363

一、工业厂房结构分类和基本组件363

二、工业厂房的结构尺寸365

三、原料药和制剂厂房对安全防火、卫生的特殊要求366

四、土建设计条件375

第二节公用系统376

一、给水排水377

二、供热和供气379

三、强电和弱电382

四、制冷383

五、通风和采暖385

第三节非定型设备与自动控制设计条件395

一、 非定型设备设计条件395

二、自动控制设计条件396

第四节劳动安全和环境保护398

一、劳动安全398

二、环境保护399

思考题402

参考文献402



附录1药品GMP认证检查评定标准/ 403

附录2中华人民共和国国家标准(GB 50457—2019)《医药工业洁净厂房设计标准》部分术语/ 415