GMP教程

**章 绪论
**节 GMP的产生与发展
第二节 GMP的主要类型与基本内容
一、GMP的主要类型
二、GMP的基本内容与特点
三、实施GMP的要素
四、国际推行GMP的趋势
第三节 我国现行GMP的特点
一、人员与组织标准要求的变化
二、硬件标准要求的变化
三、软件（文件）标准要求的变化
四、生产和质量控制现场管理的变化
第四节 建立符合我国药品生产实际的GMP体系
一、我国药品生产企业实施GMP的特点
二、我国药品生产企业构建GMP管理体系的主要内容

第二章 质量管理
**节 全面质量管理与GMP
一、质量管理发展概述
二、药品生产企业的质量管理体系
三、全面质量管理简介
第二节 质量保证
一、质量保证的概念
二、质量保证与质量控制和GMP的关系
三、质量保证体系的构成
第三节 质量控制
一、质量控制的概念与分类
二、质量控制的功能与程序
三、质量控制的方法
四、GMP对质量控制的要求
第四节 质量风险管理
一、质量风险管理概述
二、质量风险管理的基本程序
三、质量风险管理的方法与工具
四、质量风险管理的案例分析
第五节 GMP与IS0 9000标准系列

第三章 机构与人员
**节 组织与机构
一、GMP组织与机构的特性
二、GMP组织与机构设置的原则
三、GMP组织管理体系的基本架构
四、药品生产与质量管理有关部门设置及职能
五、GMP对员工资历的要求
第二节 人员的教育与培训
一、培训的意义
二、培训的原则
三、建立科学的培训体系
四、培训的对象与要求
五、培训的基本内容
六、培训的方法
七、培训的效果评估
第三节 人员卫生
一、人员卫生控制的意义
二、GMP对人员卫生的要求
三、个人卫生的控制
四、个人工作卫生的控制
五、工作服（洁净服）卫生的控制
六、人员卫生工作规程与培训
七、人员卫生健康档案的建立

第四章 厂房与设施
**节 厂址选择与厂区规划
一、厂址选择
二、厂区规划
第二节 厂房内布局与管理
一、企业建筑设计的有关标准
二、厂房的设计与布局
三、厂房的管理
四、厂房生产区的管理
五、工艺洁净级别的确定
第三节 设施
……
第五章 设备
第六章 物料与产品
第七章 确认与验证
第八章 文件管理
第九章 生产管理
第十章 质量保证与质量控制
第十一章 委托生产与委托检验
第十二章 药品发运与召回
第十三章 自检
第十四章 药品GMP认证