药事管理学

　　第二节 我国药事管理休制　　药事管理体制属于宏观范畴的药事组织工作，它对发挥微观药事单位的功能作用有很大的指导和影响作用。药事管理体制可分解为药品质量监督管理体制、药品生产经营管理体制、药品使用管理体制、药学教育与科技管理体制四部分。随着我国社会体制、政治体制及经济体制的不断变化，药事管理体制也发生了巨大的变化，特别是1998年我国成立国家药品监督管理局以来，我国的药事管理体制得到了进一步的理顺。一、我国药事管理体制的发展与演变1949年10月新中国建立后，我国政府非常重视药品的监督管理工作，从起步阶段以行政、检验、技术管理为主逐步完善进入法制、科学、技术相结合的管理阶段。药品生产经营管理体制从无到有、从高度分散到相对集中的管理。药品使用管理也从无到有，并不断完善。药学教育和科技管理逐步向现代化管理发展。我国的药事管理体制在国家卫生和经济管理体制的制约下，与我国药学事业的发展规模和水平相同步，正逐步向法制化、规范化、科学化管理迈进。　　我国药事管理体制的发展变化大体可分为以下三个阶段。　　（一）1949-1956年新中国药事管理体制的建立　　新中国建立后，人民政府为了加强我国的药事管理，于1949年便成立了中央人民政府卫生部和地方政府的卫生部门，并在其中设立药政管理部门，专门负责药品的监督管理工作。1950年接管了原设在上海的药品、食品检验局，建立了国家药品检验所，1954年各省设立药品检验部门，至1956年，全国的药品检验系统已基本形成。在此阶段，我国的药事管理体制已基本形成。管理的方式主要采用行政管理的手段。（二）1957-1998年我国药事管理体制的调整变化时期1958年商业部的中国医药公司更名为医药商贸局，而中国药材公司则改变了体制，由卫生部领导。1979年，国家成立了国家医药管理总局，将原分属于不同部门的医药公司、药材公司、医药工业公司及医疗器械公司划归其统一管理。1982年，国家医药管理总局更名为国家医药管理局，归国家经贸委领导。药政药检方面，随着我国制药工业的不断发展，药品的品种和数量急剧上升，药品监督管理的方式开始从行政手段向法制化方向发展。为了加强药品检验工作，1961年卫生部合并了药品检验所和生物制品检定所，成立了卫生部药品生物制品检定所，并对药政、药检机构的人员进行了充实。1984.年9月20日中华人民共和国第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过了《中华人民共和国药品管理法》，我国的药品管理工作取得了突破性的进展。我国**次以法律的形式规定了药品监督管理的权利和职责。　　（三）1998年以来我国药事管理体制新的历史发展时期　　1.药品集中统一监管体制正式建立1998年，根据《国务院关于机构设置的通知》，党中央、国务院决定组建国家药品监督管理局，直属国务院领导。并于1998年4月16日挂牌成立，1998年8月19日正式运行。其职能由原属卫生部药政、药检职能，原国家医药管理局生产、流通监管职能，国家中医药管理局中药生产、流通监管职能及原分散在其他部门的药品监督管理职能组成。统一负责全国药品的研究、生产、流通、使用环节的行政监督和技术监督。　　2001年2月21日国家药品监督管理局、中央机构编制委员会办公室、中华人民共和国人事部以“国药监办[2001]93号”联合发文，对省级以下药品监督管理机构实行垂直管理。地（州、盟）、地级市药品监督管理局为省一级药品监督管理局的直属机构。其主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。县和较大城市所辖的区根据监管任务需要组建药品监督管理分局，为上级药品监督管理机构的派出机构。其职责是，在上级药品监督管理机构的领导下，负责本辖区内的药品监督管理工作。省和省以下药品监督管理机构所属的技术机构，由省一级药品监督管理局按照区域设置、重组联合、统筹规划、合理布局的原则统一确定。　　2.加强食品药品安全监管体制建设，组建国家食品药品监督管理局2003年3月，第十届全国人大一次会议通过了《国务院机构改革方案》。根据该改革方案，国务院在原国家药品监督管理局的基础上组建国家食品药品监督管理局（State Food and Drug. Administration，SFDA）。其为国务院的直属部门，除继续行使国家药品监督管理职能外，同时负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处、保健品的审批工作。　　3.理顺医疗管理和药品管理的关系，进一步强化食品药品安全监管2008年3月，第十一届全国人大一次会议批准了国务院机构改革方案，根据《国务院关于部委管理的国家局设置的通知》（国发[2008]12号），设立国家食品药品监督管理局（副部级），为卫生部管理的国家局。2008年9月国务院常务会议审议通过《卫生部主要职责、内设机构和人员编制规定》。其中规定：部分调整卫生部与国家食品药品监督管理局的职责。将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责由国家食品药品监督管理局划人卫生部；将食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理职责由卫生部划给国家食品药品监督管理局；将卫生行业科技成果鉴定工作和多种产品的技术评估工作分别交给市场中介组织和事业单位承担。同时，增加卫生部组织制定食品安全标准、药品法典，建立国家基本药物制度的职责，强化卫生部对医疗服务、公立医疗机构的监管职责。此外，还调整了部分内设机构，即在卫生部原有内设司局的基础上，增设“医疗服务监管司”和“药物政策与基本药物制度司”。　　……