普通高等医药院校药学类系列规划教材药事管理学/王玉琨/全国高等医药院校药学类系列规划教材

目录
**章 绪论 1
**节 药事与药事管理概论 1
第二节 药事管理学科的形成与发展 4
第三节 药事管理研究方法与特征 6
第四节 药事管理学课程概述与教学要求 9
本章小结 12
思考题 12
第二章 药品管理立法 13
**节 药品管理立法概述 13
第二节 药品管理法律体系 15
第三节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》22
本章小结 31
思考题 31
第三章 药品管理与药品监督管理 32
**节 药品及其特性 32
第二节 药品监督管理体系 33
第三节 药品标准与质量监督检验 36
第四节 处方药与非处方药分类管理 38
第五节 药品不良反应监测制度与召回管理 40
第六节 医药政策与国家基本药物制度 45
本章小结 48
思考题 48
第四章 药事组织 49
**节 药事组织概述 49
第二节 药品监督管理组织 50
第三节 药品生产、经营及医疗机构药事组织 57
第四节 药学教育、科研组织和社团组织 58
第五节 国外药品监督管理组织简介 59
本章小结 62
思考题 62
第五章 药学技术人员管理 63
**节 药学技术人员概述 63
第二节 药师与执业药师制度 65
第三节 药学职业道德 70
本章小结 74
思考题 75
第六章 药品注册管理 76
**节 药品注册管理概述 76
第二节 药物的临床前研究和临床研究管理 80
第三节 我国药品注册的申报与审批管理 84
第四节 药品注册的其他规定和法律责任 95
本章小结 99
思考题 99
第七章 药品生产管理 100
**节 药品生产管理概述 100
第二节 药品生产监督管理 103
第三节 我国《药品生产质量管理规范》及其认证管理 108
第四节 国外GMP及认证管理简介 113
第五节 药用辅料和药包材的生产质量管理 115
本章小结 117
思考题 118
第八章 药品经营管理 119
**节 药品经营管理概述 119
第二节 药品流通的监督管理 122
第三节 我国《药品经营质量管理规范》及其认证管理 127
第四节 药品电子商务的管理 137
本章小结 141
思考题 141
第九章 医疗机构药事管理 142
**节 医疗机构药事管理概述 142
第二节 医疗机构药品处方、调剂、供应管理 144
第三节 临床药学与药物临床应用管理 155
第四节 医疗机构制剂管理 161
本章小结 164
思考题 164
第十章 特殊管理药品 165
**节 特殊管理药品概述 165
第二节 麻醉药品和精神药品的管理 167
第三节 医疗用毒性药品的管理 176
第四节 其他特殊管理药品的管理 177
本章小结 181
思考题 181
第十一章 中药管理 182
**节 中药管理概述 182
第二节 中药材生产质量管理 187
第三节 野生药材资源管理 190
第四节 中药品种保护条例 192
本章小结 197
思考题 197
第十二章 药品信息管理 198
**节 药品信息管理概述 198
第二节 药品说明书和标签的管理 199
第三节 药品广告管理 204
第四节 互联网药品信息服务的管理 207
本章小结 209
思考题 210
第十三章 药品知识产权保护 211
**节 药品知识产权概述 211
第二节 药品专利保护 213
第三节 药品商标保护 218
第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 222
本章小结 225
思考题 225
参考文献 226
附录Ⅰ 229
附录Ⅱ 238
附录Ⅲ 248
附录Ⅳ 249