药物毒理学研究进展

**章 毒理学概述 **节 毒理学起源与发展史 第二节 毒理学概述 一、毒理学基本概念 二、毒性作用类型 三、联合毒性作用 四、毒性作用机制 第三节 影响毒性作用因素及现代毒理学研究领域 一、影响毒性作用因素 二、现代毒理学研究领域 第四节 毒理学研究意义及展望 一、药物毒理学领域 二、毒理学对创新药物研究模式的影响 三、环境与健康领域 四、毒理学发展展望 第二章 良好实验室规范与药物毒理学 **节 良好实验室规范产生历史及现状 第二节 良好实验室规范基本内容 一、术语和定义 二、组织机构和人员 三、设施 四、仪器设备和实验材料 五、实验系统 六、标准操作规程 七、研究工作的实施 八、质量保证 第三节 不同国家良好实验室规范法规要求的比较 一、GLP认证 二、法律地位的差异 三、不同GLP的适用范围 四、计算机化系统验证 五、监管部门是否查阅机构内部QA检查 六、过期试剂 七、原始记录存档期 第四节 质量保证(QA)在良好实验室规范体系中的作用 一、保存方案及修订、SOP、主计划表等的副本 二、审查试验方案及修订 三、针对专题制订检查计划实施检查 四、机构检查 五、QA检查报告及验证 六、总结报告审查 七、QA陈述 八、SOP审查 第三章 实验动物在药物毒理学研究中的应用 **节 模式动物 一、模式生物 二、主要的模式动物 三、模式生物的选择原则 第二节 动物模型 一、动物模型的作用 二、新药筛选对动物模型的需求 三、协调杂交小鼠(CC小鼠) 四、人源性肿瘤组织异种移植模型(PDX模型) 第三节 实验动物在临床前药物毒理学评价中的应用 一、新药临床前评价的意义 二、常规动物在临床前评价中的缺陷 …… 第四章 中药毒理学研究进展 第五章 安全药理学发展概况简介及其主要应用 第六章 替代方法及其在药物毒理学与安全性评价中的应用 第七章 放射性药物毒理学研究 第八章 生物技术药物非临床安全性评价 第九章 新药开展首次临床试验的非临床安全性研究与评价 第十章 药品不良反应监测与药物警戒 第十一章 治疗药物监测 索引