全国中医药行业高等教育“十三五”规划教材中药新药研发学

**章 绪论
**节 概述
一、中药新药研发学的性质与任务
二、中药新药研发学在中医药事业中的地位与作用
三、中药新药研究的基本构架
四、中药新药研发的风险
第二节 中药新药研发学学科发展概况
一、中药新药研发学的发展历史
二、中药新药研发的现状
第三节 中药新药研发学工作依据
一、中药新药研究政策法规
二、中药新药研究相关的国家标准和
地方标准
三、与新药研究相关的其他法律法规

第二章 中药新药注册程序与现场核查
**节 中药、天然药物的注册分类及申报资料要求
一、注册分类
二、对分类的说明
三、申报资料项目
四、申报资料项目说明
五、申报资料的具体要求
六、申报资料项目表及说明
第二节 新药注册的基本程序
一、新药临床研究注册流程
二、新药生产注册流程
第三节 新药注册现场核查
一、研制现场核查
二、生产现场检杏

第三章 中药新药研发的立题与设计
**节 选题
一、选题原则
二、选题方法
三、课题来源
四、设想与预试
第二节 研究方案的设计
一、设计的目的、意义
二、设计的思维方法
三、研究方案的内容
四、设计实例
第三节 新药的命名
一、中药制剂命名方法
二、注意事项

第四章 中药新药制剂工艺研究
**节 概述
一、中药制剂工艺研究的内容
二、中药制剂工艺研究的重要性
三、中药制剂工艺研究的特点
第二节 处方来源筛选
一、处方来源
二、筛选内容
三、筛选方法
四、功能主治的确定
第三节 工艺路线选择
一、药物的性质
……

第五章 中药新药中试研究
第六章 中药新药质量标准研究
第七章 中药新药包装材料与稳定性研究
第八章 中药新药药理学研究
第九章 中药新药临床前毒理学研究
第十章 中药新药临床试验
第十二章 中药新药研发过程中的知识产权保护
第十一章 中成药的二次开发

主要参考书目