中国化妆品经营法律指引

**章业务合规 **节《化妆品监督管理条例》重塑行业发展规则 法律为产业发展确立方向，并在很大程度上决定了产业发展空间。一部与时俱进的法律会在很大程度上引导、促进行业发展；一部滞后的法律则会制约行业的发展。就化妆品规模而言，我国有4000余家化妆品生产企业，但中小型企业约占90%，化妆品经营水平良莠不齐。就化妆品产品而言，化妆品属于快速消费品，产品区域性和季节性强，种类多，销售周期快，产品概念、配方和包装调整频繁，销售渠道灵活多样，消费者需求个性化，营销概念和推广策略个性化。《化妆品卫生监督条例》1989年发布，1990年实施。在30年的实施过程中，《化妆品卫生监督条例》在规范化妆品生产经营行为、加强化妆品监管方面发挥了积极作用，但随着经济社会和化妆品产业的快速发展，化妆品消费需求迅速增长，新概念、新原料、新技术、新渠道、新问题层出不穷，该条例表现出了极大的滞后性。如《化妆品卫生监督条例》重事前审批，重政府监管；轻企业自律，轻事后监管，不能充分发挥市场机制作用，与产业升级需求相背离，与国际化妆品监管趋势不同步；《化妆品卫生监督条例》中规定的监管手段相对匮乏，法律责任比较粗放，对违法行为的处罚力度较弱，没有建立以企业为主体的系统化风险管理制度，难以满足规范化妆品生产经营秩序的实际需要。2013年，《化妆品卫生监督条例》修订列入国务院立法工作计划，提上议事日程。2015年，首次颁布修改草案。经过长时间调研与审议，国务院常务会议于2020年1月3日审议通过了《化妆品监督管理条例》。《化妆品监督管理条例》（以下简称“新条例”）于2020年6月16日正式公布，自2021年1月1日起实施。“新条例”是我国化妆品监管基本法，将对我国化妆品行业下一阶段的发展产生根本性影响。 一、调整化妆品分类，带来了挑战，也带来了机遇 化妆品概念、范畴和分类等问题是化妆品业务的基础问题，也是化妆品监管的基础问题。长期以来，我国相关化妆品法律法规对化妆品定义并不统一。在化妆品新产品层出不穷的今天，化妆品定义和边界的不统一也给化妆品经营带来了一定的困扰。经营实践中，也经常发生某种产品是否属于化妆品的争论，比如牙膏、美容针、肥皂、洗手液、漱口水等。“新条例”明确规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。该定义在定性化妆品属于“日用化学工业产品”的同时，明确了化妆品的范畴是指施用于人体表面的产品。同时，“新条例”还调整了普通化妆品和特殊化妆品的范围。在延续特殊化妆品注册、普通化妆品备案管理的同时，将特殊化妆品由原来的9类化妆品调整为：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品。同时，“新条例”进一步规定，国务院药品监督管理部门根据化妆品的功效宣称、作用部位、产品剂型、使用人群等因素，制定、公布化妆品分类规则和分类目录。这意味着该后续分类规则和分类目录将更具体，更具有可操作性。“新条例”规定，育发、脱毛、美乳、健美、除臭5类原来归属于特殊化妆品范畴的产品不再归入特殊化妆品范畴，若上述产品管理由注册制改为备案制，则意味着化妆品经营企业出品上述5种功效产品将更加便捷，为化妆品企业经营带来新的机遇，但有待政策明确。此外，“新条例”明确了牙膏和香皂的定性问题。虽然牙膏等口腔护理用品的主要使用目的是清洁和美化，符合化妆品的定义，且美国、欧盟、日本等国家和地区均将口腔护理用品纳入化妆品管理，但早期在我国，牙膏等口腔护理产品并不属于化妆品范畴，也不使用化妆品监管制度。为保持工作衔接，并参考国际惯例，“新条例”规定牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理；牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。上述调整必将对牙膏等口腔产品行业带来新的挑战。考虑到牙膏产品的特点，“新条例”在对牙膏规范监管的同时，还保留了适度的灵活性，第77条第1款明确规定：“牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后，可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订，报国务院市场监督管理部门审核、发布。”此外，第2款还明确：“香皂不适用本条例，但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。” 二、确立注册与备案相结合的新原料管理制度，为化妆品原料创新松绑 化妆品是以天然、合成或者提取的各种具有不同作用的基本原料、辅助原料和功能性原料，经加热、搅拌和乳化等生产工艺和生产流程加工而成的混合物。化妆品的质量受化妆品原料、化妆品配方、化妆品生产工艺、化妆品生产流程、化妆品生产环境等多种因素的影响，其中化妆品原料对化妆品质量的影响*大。化妆品原料直接关系到化妆品的质量安全，关系到产品功效，关系到消费者的身体健康。化妆品经营实践中，因新原料许可条件苛刻，程序繁琐，化妆品企业申报化妆品新原料的积极性不高，通过许可的化妆品新原料数量更是有限，制约了化妆品原料行业的创新，也制约了我国化妆品行业的发展升级。《化妆品监督管理条例》参考国际经验，对化妆品新原料的管理制度有重大调整，由新原料许可制调整为新原料注册与备案相结合的管理制度。其中，对风险程度较高的防腐剂、防晒剂、着色剂、染发剂、美白剂等高风险原料实行注册管理，其他新原料则经过备案即可使用。对风险程度不高的化妆品原料由许可制调整为备案制，为化妆品新原料的使用松绑，不仅有利于化妆品原料行业的创新，而且在很大程度上为化妆品行业的科技升级创设了有利条件。成分功效在很大程度上决定了产品功效，对主打科技和成分的化妆品企业而言，化妆品新原料创新的松绑，无论是从产品功效角度，还是从品牌宣传角度，都将大有作为。 三、确立以功效宣称和安全性评价为核心的产品管理制度，为产品开发套上了“紧箍咒” 根据欧盟定义，化妆品宣称是指通过标签、商业供给过程和广告，以文字、名字、商标、图案、数字或其他形式，明示或暗示地传递化妆品的产品特点或功能。化妆品宣称分为安全性宣称、功效性宣称和其他宣称，其中产品功效宣称*为重要。化妆品功效宣称是指传递化妆品功能和使用效果的宣称，如防晒、美白、控油、保湿、去屑等。化妆品属于快消品，产品功效宣称对化妆品销售的现实意义重大。出于营销的需要，化妆品通常都进行功效宣称。化妆品功效宣称与保护消费者权益关系密切，美国、日本、欧盟等发达国家和地区都对此进行严格规范。就化妆品功效宣称的管理，《化妆品监督管理条例》第22条规定：“化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据。化妆品注册人、备案人应当在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。”初步确立了产品功效管理制度。同时，“新条例”借鉴欧盟做法，确立了产品安全评价制度，明确化妆品注册申请人和备案人应当自行或者委托独立的第三方机构，按照国务院食品药品监督管理部门的规定开展化妆品安全评估。同时规定，从事安全评估的人员应当具备化妆品质量安全相关专业知识，并具有5年以上相关专业从业经历。“新条例”还进一步规定，产品在注册或备案时，要提交产品安全评估资料。因此，化妆品企业在产品开发时，应严谨地对待产品功效性宣称评估和安全性评价，不能任性。 四、确立产品质量安全责任人制度，强化化妆品生产全过程监管 《化妆品监督管理条例》确立了生产环节看门人制度，明确要求生产企业指定质量安全负责人负责产品质量安全管理和产品出厂放行工作；在法律责任部分明确就特定违法情形，企业质量安全负责人要承担罚款、行业禁入等行政责任。“新条例”通过明确质量安全责任人，细化质量安全责任人的法律责任，倒逼化妆品企业重视化妆品生产环节产品质量安全。“新条例”实施后，化妆品生产企业质量安全责任人的安排和任命将变得日益重要，经营者应重视。另外，“新条例”将原质量监督部门发放的化妆品生产许可证与原食品药品监管部门发放的化妆品生产企业卫生许可证整合为化妆品生产许可证，明确企业自我管理义务，建立自查报告制度；化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当定期对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查；生产条件发生变化，不再符合化妆品生产质量管理规范要求的，应当立即采取整改措施；可能影响化妆品质量安全的，应当立即停止生产，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。通过事前化妆品生产许可证、事中质量安全责任人及企业自查、事后产品召回等制度建设，“新条例”从事前、事中和事后3个阶段对化妆品生产环节确立了全业务环节监管。 五、细化违法情形，加大处罚力度，大幅加重违法成本 就化妆品违法责任而言，《化妆品监督管理条例》细化了违法行为的违法责任，法律责任设置全面涵盖各种违法情形，为规范执法标准明确了边界。就加大处罚力度而言，主要表现在处罚金额的加重、责任人范围的扩大和新增行政处罚种类3个方面。首先，就罚款金额而言，生产经营者违法行为的处罚将罚款基数由违法所得调整为产品货值金额，并规定了*低罚款额度，处罚金额大大增加。货值金额，是指违法生产、经营化妆品（包括已售出和未售出的）的标价总额；没有标价的，按照同类化妆品的市场价格计算。*高按货值金额30倍处罚，意味着将会出现天价罚单。其次，“新条例”规定生产企业有违法行为的除对企业进行处罚外，对企业负责人、质量安全负责人、安全评估人员等负有责任的自然人可以按照个人收入处以罚款、行业禁入等行政处罚，双罚制扩大了责任主体。再次，“新条例”还启用新的行政处罚种类“资格罚”。就特定违法行为，化妆品经营单位和个人将面临3年、5年或终身化妆品行业禁入处罚。“新条例”细化了违法行为的法律后果，加大了处罚力度，极大地加重了化妆品经营违法成本，净化了行业竞争环境，将有利于规模企业、合规企业做大做强。 《化妆品监督管理条例》共6章80条，包括总则、原料与产品、生产经营、监督管理、法律责任和附则。后续，还会有一系列配套政策陆续出台及对老政策进行调整。“新条例”的出台，以确保产品安全为底线，以促进行业发展为目的，为化妆品企业打造了公平竞争的市场环境，将极大地引导、促进我国化妆品行业的高质量发展。站在中国化妆品行业发展30年的关键时期，“新条例”系统性地重塑化妆品行业规则，从化妆品范畴、化妆品原料、产品宣称、产品生产、经营责任等全视角设计了化妆品行业发展规则，层层责任明确到人，是立法的进步，也是化妆品行业未来发展的方向，对我国化妆品行业发展影响深远。 第二节化妆品概念与分类 爱美之心，人皆有之。对美的追求,对化妆品的追求，自古有之。原始社会，古人在祭祀时把动物油脂涂抹在皮肤上，使自己的肤色看起来健康而有光泽，这就是*早的化妆行为之一。但就化妆品概念、范围、分类等问题至今无统一的定义，各国标准不同。化妆品概念和分类看似无关紧要，实则意义重大，因为它是化妆品经营、监管的基础性问题。属于化妆品范畴是适用化妆品监管制度的前提。同属化妆品，但不同种类的化妆品适用不同的监管制度；不同种类的化妆品需要不同的生产资质，甚至化妆品的分类边界在一定程度上影响代言人等合同的权益。化妆品概念和分类对化妆品经营者而言，意义重大。本节将探讨化妆品的概念和分类。 一、国外化妆品概念与分类 美国、欧盟、日本等化妆品市场对化妆品并没有统一的定义和分类。日本将化妆品同药品同等对待，日本化妆品主要受《药事法》管制。《药事法》对化妆品的定义为：化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌、保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品，是对人体作用缓和的物质。化妆品在日本被分为两类，一类叫“化妆品”，类似于我国所称的普通化妆品，包括香皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、牙膏等；另一类被称为“医药部外品”，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑洗发香波、药用牙膏、染发剂、烫发剂、生发剂等。 美国食品药品管理局对化妆品的定义为：用涂擦、洒布、喷雾或其他方法适用于人体的物品，能起到清洁、美化，促使有魅力或改变外观的作用。化妆品在美国也被分为两类，一类叫“化妆品”，类似于我国所称的普通化妆品；另一类被称为“非处方药（OTC）”，类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括止汗、育发、美白、防老化、防紫外线、去粉刺等。 二、中国化妆品概念 我国化妆品监管法规立法起步于改革开放后。经过四十余年的发展，目前化妆品监管法规体系已经形成，但对化妆品定义并不统一。随着《化妆品监督管理条例》的颁布，我们相信化妆品定义将逐步统一。《化妆品监督管理条例》对化妆品的定义是：“化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。” 通过对上述化妆品定义的分析，可以归纳出我国法律法规对化妆品的定义有以下4个特征：（1）产品定性上，化妆品属于日用化学工业产品。有些产品虽然具有清洁、美容修饰作用，但不是日用化学产品，则不属于化妆品，如美容仪。（2）使用部位上，化妆品直接接触人体皮肤表面。不直接接触人体皮肤的工业产品，如香薰产品、空气清新剂、洗洁精、洗衣粉、洗衣液、衣物柔顺剂、玻璃清洁剂等，虽然名称与化妆品产品相近，但其并不属于化妆品的范畴。正是因为化妆品是直接接触人体皮肤的工业产品，直接关系到消费者的人体健康和安全，各国都把化妆品划入特殊工业产品范畴，对其进行特殊监管。（3）使用方法上，化妆品是通过涂抹、喷洒或者其他类似方法散布于人体表面。通过口服、注射等其他方式进入人体皮肤的产品，如药片、肉毒杆菌、填充式丰乳水凝胶等产品，因使用方法不同则不属于化妆品范畴。因为化妆品的使用方法是通过涂抹、喷洒或者其他类似方法散布于人体表面,并不直接进入人体皮肤，所以国家对化妆品和直接进入人体皮肤的药品类注射剂实施不同的监管制度。（4）作用上，化妆品具有清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰作用。化妆品具有清除不良气味、护肤、美容和修饰作用是比较容易理解的，如香水等芳香类化妆品具有清除不良气味的作用；护肤霜等护肤类产品具有护肤功能；口红等修饰美容类化妆品具有修饰美容功能。化妆品具有清洁功能问题，因化妆品的清洁功能与洗涤用品的清洁功能具有相似性，通常容易混淆清洁类化妆品和洗涤用品的区别。清洁类化妆品和洗涤剂虽然都具有清洁的功能，但其使用部位不同，化妆品是直接接触人体皮肤表面的工业产品,而洗涤剂类产品是直接接触于物的工业产品；化妆品是用于人体的清洁，而洗涤剂类化妆品是用于物的清洁。因洗涤剂类产品是用于物的清洁而不是人体的清洁，所以对其适用的是与化妆品不同的监管模式。同时，还要注意是化妆品不具有医疗功效，这是化妆品与药品的重要区别之一。根据我国《药品管理法》的相关规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。药品是具有预防、治疗、诊断人的疾病之功能的产品，而化妆品则不具有上述医疗功效。我国《化妆品监督管理条例》规定，化妆品不得宣传医疗作用。因此，是否具有上述4个特点是判断是否属于化妆品的重要标准。 三、中国化妆品分类 化妆品产业是一个活跃度很高、创新性很强的行业。化妆品种类繁多，并没有统一的分类标准。比如，根据化妆品功能不同，可将化妆品分为清洁类化妆品、护理类化妆品和美容类化妆品；根据化妆品使用部位不同，可将化妆品分为发用类化妆品、肤用类化妆品和指（趾）甲类化妆品和口唇（齿）类化妆品。上述分类多是行业分类。我国相关化妆品法律法规基于对化妆品监管的需要对化妆品有特定的分类，具体为根据产品功能分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品；根据产地分为国产化妆品和进口化妆品；根据生产工艺分为一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元和其他单元。上述3种分类具有法律意义，化妆品经营者必须关注。具体如下： （一）特殊化妆品和普通化妆品分类 根据风险程度不同，《化妆品监督管理条例》对化妆品实行分类管理，将化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品两类。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。特殊化妆品是指因添加了特殊成分而具有特殊功效，且风险较高的化妆品。用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品；特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品。我国对特殊化妆品和普通化妆品实施不同的监管制度。生产、进口特殊化妆品必须经监管部门批准取得注册证后方可生产、进口、销售；生产、进口普通化妆品则要在产品上市销售前进行产品备案，取得备案凭证。我国化妆品经营者需重视该分类。 （二）国产化妆品和进口化妆品分类 根据化妆品产地不同，我国《化妆品监督管理条例》将化妆品分为国产化妆品和进口化妆品两类。我国对首次进口的特殊用途化妆品施行注册制度，对首次进口普通化妆品施行备案制度。同为注册或备案管理，但进口化妆品注册或备案制度与国产化妆品注册或备案制度在具体要求、办理周期等方面均不相同。此外，进口化妆品标签标示与国产化妆品要求也不同，比如进口普通化妆品标签需要标注备案号，而国产普通化妆品并不需要标注备案号。 （三）一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元和其他单元分类 凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。我国《化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则》将化妆品按生产工艺不同分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其他类6个申证单元；根据产品特性，又将前四个申证单元分为若干申证小类，其作用是用于化妆品换（发）生产许可证。我国化妆品生产企业在办理化妆品生产许可证时需要按照该分类进行相应生产条件的准备和申请文件的准备。因此，化妆品生产企业需关注该分类。具体分类如下： ……