中外受试者权益保障制度比较研究

**章 伦理的法制化：中外保障受试者权益的制度经验概论…
**节 事件、反思与法制化：西方经验及借鉴
第二节 我国保护受试者权益法制的建设及问题

第二章 作为权利清单与过程的知情同意
**节 基本概念与理论
一 什么是风险
二 风险的分类
三 风险的分级
第二节 知情同意的四项基本要素及其在立法中的体现
一 信息
二 理解
三 自愿
四 持续
第三节 有关知情同意的其他方面
一 潜在参与者的行为能力及代理问题
二 知情同意的明示、默示及形式
三 知情同意的记录

第三章 研究中涉及参与者的个人数据安全与隐私保护
**节 隐私理论及其在我国立法中的表达
一 隐私理论
二 我国关于医学信息隐私权的相关立法
第二节 信息的可识别性与安全等级划分
一 信息的可识别性
二 安全等级划分
第三节 知情与授权
一 研究人员的说明义务
二 授权问题
三 未取得授权问题
第四节 研究人员在研究各环节中的信息安全义务
一 国外保护信息安全的立法规定
二 我国信息安全立法相关规定
第五节 医学研究中的个人信息安全
一 国内外立法情况比较
二 国外立法模式和立法基本原则
第六节 定性方法的使用与隐私保护
一 关于定性研究方法的界说
二 涉及参与者的定性研究中研究人员的基本行为准则
三 针对定性研究的伦理审查

第四章 脆弱群体的针对性保护
**节 对孕妇及胎儿的保护
一 对孕妇和胎儿保护的国际规范
二 各国关于孕妇和胎儿的保护性法规
第二节 对青少年的保护
一 对知情同意权的保护
二 对自主决定权的保护
三 对身体健康权的保护
四 对隐私权的保护
第三节 对处于不对等关系中的人士的特殊保护
一 对学校学生参与人体试验的相关规范
二 被羁押或监禁者参与人体试验的相关规范
第四节 对维持生命需依赖护理，从而表达能力受限或丧失人士的特殊保护
第五节 对在外国实施的研究中受试者权益的保护
一 有关跨国人体试验的现行国际规范
二 建立我国跨国人体试验受试者保护制度

第五章 伦理审查与问责
**节 现行伦理审查制度的不足与完善
一 伦理委员会审查的适用范围
二 多元代表性与独立性：伦理委员会的组织原则
三 伦理审查的持续原则与比例原则
四 对伦理委员会的监督机制
第二节 违规问责制度
一 国外关于违规问责制度概述
二 我国建立违规问责制度的立法建议

结语
附录
参考文献