药事管理学(供药学药物制剂临床药学制药工程中药学医药营销及相关专业使用高等院校药学类专业创新型系列教材)

**章绪论/1
**节药事管理学概述/2
第二节药事管理学的研究内容与研究方法/8
第三节药事管理学课程概述/12
第四节药事管理学与相关学科的关系/15
第二章药品与药品管理制度/19
**节药品概述/19
第二节药品标准与质量监督管理/22
第三节药品管理制度/25
第三章药事组织与药品监管体制/36
**节药事组织体系概述/37
第二节我国药品监督管理体制及其组织/38
第三节药事监管行政行为/48
第四节药学教育、科研机构及学术团体/51
第五节国外发达国家药事管理体制/52
第四章药师与药学服务管理/57
**节药师/58
第二节药学服务管理/60
第三节药师职业道德/66
第五章药事管理立法/72
**节药事法律基础/73
第二节药品管理法的制定与实施/79
第三节药事法律责任/85
第六章药品注册管理/107
**节药品注册管理概述/107
第二节药物非临床研究管理/112
第三节药物临床试验管理/113
第四节药品注册的申报与审批/117
第五节药品注册相关法律责任/124
第七章药品生产管理/130
**节药品生产及管理概述/131
第二节《药品生产质量管理规范》/137
第三节药品委托生产/147
第四节药品上市许可持有人/149
第五节药品生产相关法律责任/152
第八章药品经营管理/154
**节药品经营概述/155
第二节药品流通的监督管理/161
第三节药品经营质量管理/165
第四节互联网药品交易管理/175
第五节药品经营相关法律责任/179
第九章医疗机构药事管理/185
**节医疗机构药事管理概述/185
第二节药品供应管理/189
第三节药品调剂和处方管理/194
第四节临床用药管理/201
第五节医疗机构制剂管理/203
第十章药品上市后监督管理/206
**节概述/207
第二节药品不良反应报告与监测管理/208
第三节药品上市后再评价/215
第四节药品召回管理/220
第五节药品上市后监管相关法律责任/222
第十一章特殊管理药品的管理/225
**节特殊管理药品概述/225
第二节麻醉药品与精神药品的管理/227
第三节医疗用毒性药品和放射性药品的管理/233
第四节其他需要特殊管理的药品/236
第五节特殊药品管理相关法律责任/243
第十二章中药管理/250
**节中药管理概述/251
第二节中药管理相关法律法规/253
第三节野生药材资源保护管理/261
第四节中药品种保护/262
第十三章药品信息管理/267
**节药品信息管理概述/268
第二节药品标识物管理/272
第三节药品广告管理/277
第四节互联网药品信息服务管理/281
第五节药品信息管理相关法律责任/283
第十四章药品知识产权保护/286
**节药品知识产权概述/287
第二节药品专利保护/290
第三节药品商标保护/297
第四节医药商业秘密和未披露数据保护/302