2020中国医疗器械蓝皮书

**章 医疗器械审评审批改革 **节 综述 医疗器械审评审批制度改革概述 医疗器械审评质量和效率改革 医疗器械标准基本属性和定位 医疗器械强制性标准体系建设 医疗器械标准化技术委员会建设 医疗器械唯一标识实施进展 海南乐城先行区临床真实世界数据应用探索 第二节 医疗器械注册工作 2015～2019年医疗器械注册数据分析 2015年度医疗器械注册工作报告 2016年度医疗器械注册工作报告 2017年度医疗器械注册工作报告 2018年度医疗器械注册工作报告 2019年度医疗器械注册工作报告 2020年度医疗器械注册工作报告 第三节 医疗器械技术审评 医疗器械及体外诊断试剂技术指导原则概述 第四节 2020年医疗器械应急审评审批 新冠肺炎疫情下医疗器械技术审评体系 医疗器械应急审批机制 药品医疗器械可及性制度 医药产品快速审批机制和监管灵活性 第二章 医疗器械上市后监管 **节 综述 医疗器械上市后监管概述 医疗器械监管法规及现状 医疗器械生产企业质量投诉管理 非无菌医用外科口罩的风险及对策 新冠肺炎疫情期间口罩“荒”问题 第二节 上市后监管情况 2015～2019年医疗器械生产企业飞行检查情况 附 2019～2020年医疗器械飞行检查情况汇总 医疗器械临床试验监督抽查工作 附 2015～2020年国家医疗器械不良事件监测年度报告 第三章 国际医疗器械监管比较 国际医疗器械监管法规协调 美国医疗器械认可推荐性共识标准管理体制 日本医疗器械上市许可持有人制度 国际标准在医疗器械监管中的应用 日本药品及医疗器械综合机构2018财年医疗器械审评及相关服务报告 第四章 医疗器械产业发展及创新力 2020年医疗器械行业政策生态现状概述 2020年医疗器械产业数据盘点 100个创新医疗器械盘点 人工智能和机器学习医疗器械 第五章 代表区域政策及产业发展 粤港澳大湾区医疗器械产业与监管 粤港澳大湾区医疗器械产业发展 附录 重要法规文件