肿瘤临床试验贝叶斯设计方法

**章 临床试验设计概述
1．1 临床试验设计进展
1．2 临床试验设计的思路与框架
1．2．1 试验规划
1．2．2 方案设计
1．2．3 统计分析计划
1．3 创新临床研究的重点考虑
1．3．1 统计分析计划
1．3．2 期中分析
1．3．3 协变量调整与富集策略
1．3．4 国际多中心试验
1．3．5 真实世界策略
1．3．6 独立数据监查
1．4 新方法和新技术
1．4．1 适应性设计
1．4．2 贝叶斯统计与频率统计
1．4．3 模拟技术
1．4．4 电子数据
1．5 生物统计师的角色

第二章 肿瘤临床试验统计学考量
2．1 抗肿瘤药物研发与统计挑战
2．2 探索性试验
2．2．1 单剂量探索
2．2．2 联合用药剂量探索
2．2．3 OBD探索设计
2．3 确证性试验
2．3．1 评价终点
2．3．2 生物标记物的考虑
2．3．3 队列研究
2．3．4 样本量估计与再估计
2．3．5 无缝设计

第三章 贝叶斯推断基础
3．1 贝叶斯理论介绍
3．2 常见贝叶斯模型
3．3 贝叶斯推断
3．3．1 点估计
3．3．2 区间估计
3．3．3 假设检验
3．4 贝叶斯计算
3．4．1 Gibbs抽样
3．4．2 Metropolis-Hastings算法
3．4．3 收敛诊断

第四章 Ⅰ期单剂试验设计方法
4．1 基于算法的设计
4．1．1 传统3+3设计
4．1．2 加速滴定设计
4．1．3 i3+3设计
4．2 基于模型的设计
4．2．1 持续再评估法
4．2．2 贝叶斯模型平均GRM设计
4．2．3 过剂量控制递增设计
4．2．4 贝叶斯Logistic回归模型
4．2．5 应用软件
4．3 模型辅助设计
4．3．1 mTPI设计
4．3．2 Keyboard设计
4．3．3 BOIN设计
4．4 考虑毒性等级
4．4．1 伪似然CRM设计
4．4．2 广义BOIN设计
4．5 自适应剂量调整
……

第五章 Ⅰ期药物组合试验设计
第六章 带有延迟毒性的剂量探索
第七章 Ⅱ期临床试验设计方法
第八章 生物标记物策略*优与自适应富集设计
第九章 Ⅰ-Ⅱ期临床试验设计方法
第十章 分子靶向药物的剂量探索
第十一章 随机化方法
第十二章 非劣效及等效性试验
第十三章 篮子设计和平台设计
第十四章 Ⅲ期临床试验设计

参考文献