药事法规实用教程

模块一　药事管理基础 1
◎ 教学单元一　药事管理概论 1
**节　药品的概述 2
第二节　药品管理立法概述 6
◎ 教学单元二　药事管理组织机构 8
**节　药品监督管理组织 9
第二节　药品生产经营行业管理机构 14
第三节　药学教育、科研组织和社会团体 14
第四节　国外药事管理机构 16
◎ 教学单元三　执业药师资格制度 18
◎ 教学单元四　《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 23
**节　《药品管理法》及《实施条例》颁布的意义和修订 23
第二节　《药品管理法》及《实施条例》的主要内容 25
◎ 教学单元五　特殊管理的药品 55
**节　特殊管理药品的概念及药物滥用的危害 56
第二节　麻醉药品和精神药品的管理 56
第三节　医疗用毒性药品管理64
第四节　放射性药品的管理66
◎ 教学单元六　药品不良反应监测及召回管理 70
**节　药品不良反应监测管理 70
第二节　药品召回管理 77
◎ 教学单元七　野生药材资源保护管理 82
**节　野生药材资源保护概述 82
第二节　野生药材资源保护管理 83

模块二　药物研发监督管理 88
◎ 教学单元一　药品注册管理 88
**节　药品注册管理概述 89
第二节　药品上市注册 93
第三节　药品加快上市注册程序 97
第四节　药品上市后变更和再注册 98
第五节　药品上市许可持有人制度 100
◎ 教学单元二　药品标准管理 104

模块三　药品生产监督管理 109
◎ 教学单元一　药品生产质量管理 109
**节　药品生产质量管理规范 110
第二节　药品生产监督管理办法 117
◎ 教学单元二　中药材生产质量管理 124
**节　中药材与中药现代化 126
第二节　中药材生产质量管理规范（GAP） 127

模块四　药品流通监督管理 131
◎ 教学单元一　药品经营质量管理 131
**节　《药品经营质量管理规范》的定义和实施意义 131
第二节　关于药品经营企业质量管理基本要求 132
第三节　GSP对药品经营过程质量管理的规定 136
第四节　GSP飞行检查 141
◎ 教学单元二　药品流通监督管理 145
**节　药品生产、经营企业购销药品的监督管理 145
第二节　医疗机构购进、储存药品的监督管理 148
◎ 教学单元三　互联网药品信息与交易服务管理 151
**节　互联网药品信息服务管理 152
第二节　互联网药品交易服务管理 154

模块五　药品使用监督管理 159
◎ 教学单元一　调剂流程管理 159
◎ 教学单元二　处方管理 162
◎ 教学单元三　基本医疗保险用药管理 166
**节　基本医疗保险制度改革概况 167
第二节　基本医疗保险用药范围的管理 170
第三节　基本医疗保险定点零售药店的监督管理 171
◎ 教学单元四　国家基本药物制度 174

附录1　中华人民共和国药品管理法 178
附录2　中华人民共和国药品管理法实施条例 193
附录3　药品生产质量管理规范（ 2010年版） 201
附录4　药品经营质量管理规范（ 2016年版） 228
附录5　麻醉药品和精神药品管理条例 242
附录6　处方管理办法 252
附录7　药品说明书和标签管理规定 257
附录8　执业药师职业资格制度规定 260
附录9　药品流通监督管理办法 263

参考文献 266