实用药品GSP基础(李玉华)(第三版)

项目一认识药品GSP 001
任务一初识药品GSP 002
活动一阅读案例 002
活动二感受GSP的重要性 003
任务二熟知药品GSP的主要内容 006
活动一阅读《药品经营质量管理规范》（2016年版） 006
活动二学习药品GSP的主要内容 006
任务三学习药品GSP的三大要素 009
活动一讨论药品在流通领域可能会发生的质量问题 009
活动二药品GSP对硬件的要求 009
活动三药品GSP对人员资格的要求 010
活动四药品GSP对软件（文件）的要求 011
活动五领会药品GSP的指导思想 014
任务四药品GSP现场检查 016
活动一认识药品GSP现场检查 016
活动二药品GSP现场检查的内容 017
活动三药品GSP现场检查的严重缺陷项目 019
活动四药品GSP现场检查材料的准备 022
活动五药品GSP现场检查应注意的问题 024
活动六药品GSP现场检查的程序 025

项目二药品购进的管理 029
任务一药品进货的管理 030
活动一案例分析 030
活动二进货的原则 031
活动三情景模拟 031
活动四进货的要求 031
任务二药品采购的管理 035
活动一编制药品采购计划 035
活动二选择药品采购的渠道和方式 037
活动三签订质量保证协议和采购合同 038
活动四药品采购人员管理 042
任务三供应商的选择 044
活动一供应商选择与评价 044
活动二首营企业的审核 046
活动三填写供应商档案表及清单 048
任务四首营品种的经营管理 050
活动一什么是首营品种？ 050
活动二首营品种的审核 050
活动三首营品种审核的程序 051
任务五采购记录及进货情况质量评审 054
活动一采购记录 054
活动二发票管理 055
活动三应对药品采购的特殊情况 056
活动四进货情况质量评审 056

项目三药品验收的管理 059
任务一了解药品验收的方式和程序 060
活动一阅读案例 060
活动二药品验收的依据和方式 061
活动三药品收货的要求 063
活动四药品验收的条件 064
活动五药品收货和验收的程序 066
任务二药品验收 069
活动一药品检验报告单的验收 069
活动二药品抽样的原则 070
活动三药品包装的验收 072
活动四药品标签、说明书的检查 073
活动五药品外观性状的检查 075
活动六其他商品的验收 079
任务三验收管理 081
活动一验收注意事项 081
活动二案例分析 081
活动三验收记录 082
任务四特殊药品的验收管理 085
活动一特殊药品和专门管理药品的验收 085
活动二中药材和中药饮片的验收 087
活动三冷藏、冷冻药品的验收 088
活动四进口药品的验收 089
任务五药品的入库管理 091
活动一药品入库程序 091
活动二不合格药品的处理办法 093
活动三模拟药品验收 094

项目四药品储存与养护的管理 095
任务一药品的分类储存 096
活动一案例分析 096
活动二药库的分类 097
活动三药品的分区分类与货位编号 098
活动四药品的合理堆放 100
任务二药品的保管与养护 103
活动一案例分析 103
活动二仓库温度、湿度管理 104
活动三药品的在库检查 108
活动四药品的养护 111
活动五药品的保管 114
任务三药品的冷链储藏 121
活动一资料分析 121
活动二冷藏、冷冻设施设备要求 123
活动三冷藏、冷冻药品的储藏与养护 124
任务四药品的出库管理 125
活动一案例分析 125
活动二药品的出库原则 126
活动三药品出库复核的管理 126
活动四药品出库复核的注意事项 128

项目五药品的运输与配送管理 130
任务一运输与配送的药品质量安全 131
活动一案例分析 131
活动二药品的运输工具 132
活动三药品运输管理制度 132
活动四特殊管理药品的运输 135
任务二药品的冷链运输 137
活动一案例分析 137
活动二药品的冷链运输设备 138
活动三药品冷链运输管理规程 141
任务三药品的委托运输 144
活动一案例分析 144
活动二承运单位的审核 145
活动三委托运输协议 145
活动四委托运输记录 147
活动五冷藏、冷冻药品的委托运输 148

项目六药品销售与售后管理 149
任务一药品的广告与宣传 150
活动一阅读违规药品广告宣传案例 150
活动二研讨药品广告与宣传管理的重要性 151
活动三药品广告审查与批准 152
活动四药品广告与宣传的管理 154
任务二药品销售管理 156
活动一违规药品销售案例分析 156
活动二药品的销售管理 157
活动三药品药店销售技巧 160
活动四特殊药品的销售管理 163
任务三药品的柜台陈列 166
活动一陈列药品 166
活动二药品陈列的基本知识 167
活动三药品陈列的基本原则 167
活动四药品陈列的方法 169
任务四药品售后服务 172
活动一认识药品售后服务的重要性 172
活动二送货上门 173
活动三退货与换货 174
活动四用户访问 175
活动五用户质量投诉与处理 177
任务五药品不良反应监测 180
活动一认识药品不良反应监测的重要性 180
活动二药品不良反应监测的报告范围 181
活动三药品经营企业不良反应报告程序 182

项目七药品经营的验证管理 184
任务一认识验证 185
活动一阅读案例 185
活动二理解验证及验证的重要性 185
活动三阅读GSP附录“验证的管理”第五条 186
任务二冷链设施设备的验证 188
活动一药品冷链物流设施设备验证的步骤 188
活动二冷库的验证 189
活动三冷藏车的验证 194
活动四保温箱的验证 196
活动五自动温湿度监测系统的验证 202
任务三验证的实施 211
活动一认识验证总计划 211
活动二验证文件的管理与回顾 212

项目八药品经营的质量管理 213
任务一认知质量与质量管理 214
活动一讨论分析“高温运输药品”事件 214
活动二理解质量的产生与质量管理的发展 214
活动三理解经营过程的概念 217
任务二学习药品质量管理 219
活动一学习质量管理的步骤 219
活动二实施质量控制（QC）活动 220
活动三实施质量保证（QA）活动 222
活动四建立质量体系 222
活动五实施质量改进 223
任务三学会药品经营质量风险管理 226
活动一理解药品经营质量风险的涵义 226
活动二质量风险管理 227
活动三质量风险评估方法 228
活动四质量风险控制、风险沟通和风险审核 232
活动五使用风险管理工具 233

附录 236
附录一药品经营质量风险管理评价与控制表 236
附录二药品经营质量管理规范 243

参考文献 261