医用耗材使用安全风险管理

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作者：马丽平谢松城

出版社：清华大学出版社

本类榜单：医学

分类：医学 > 医疗器械及使用

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图文详情

ISBN：9787302589136
装帧：简裝本
册数：暂无
重量：暂无
开本：16开
页数：527
出版时间：2021-09-01
条形码：9787302589136 ; 978-7-302-58913-6

内容简介

<医用耗材使用安全风险管理>的核心内容围绕我国医用耗材临床应用管理展开，包括对当前国内外医用耗材风险严峻形势的介绍、我国制定的相关政策的梳理与回顾、典型医疗机构医用耗材管理的模式和实践经验，例如体系建设模式、器材管理建设现状、医用耗材管理效果等内容以及专题调研报告等等。内容主要为医用耗材行业生产者\管理者以及医疗保险部门的医疗保险管理提供经验. <医用耗材使用安全风险管理>的读者主要为从事医用耗材管理的医务工作者和医疗管理者。

前言

　医用耗材作为医疗器械的重要组成部分，技术发展十分迅速。大量新型医用耗材投入临床使用，在手术、护理、诊疗各个方面已经成为不可缺少的器械，尤其在植入、介入诊疗等领域高值耗材广泛使用，促进了医疗技术的发展和医疗质量的提高。同时，医用耗材使用管理问题也引起广泛的关注。目前，医院在医用耗材使用管理主要集中在经济管理方面，包括成本控制、绩效管理、物流供应链管理及遏制医用耗材费用的不合理增长等方面。在临床使用中“患者安全”相关的使用安全风险的观念相对薄弱，是管理的“短板”。如何规范医用耗材的使用安全风险管理成为医用耗材管理的重要议题。□019年国家卫生健康委员会发布的《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》明确要求对医用耗材的遴选、采购、验收、存储、发放、临床使用、监测、评价等工作进行全流程管理。在临床使用环节，为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，□0□1年1月国家卫生健康委员会发布《医疗器械临床使用管理办法》，□0□1年3月国务院发布修订的《医疗器械监督管理办法》□0□1版（国务院令第739号），在□0□1年6月1日施行。这些法律、法规明确了医用耗材使用安全管理的职责与内容，成为医用耗材使用安全风险管理的准则。
　　医用耗材管理与医疗设备管理方式、方法明显不同。不同类别耗材的管理也不一样，在临床使用管理方面具有极强的专业性，已经成为医院医疗质量安全管理的新内容。近年来，国内外医院发生与医用耗材应用相关的不良事件、使用安全事件及引发的医疗纠纷、事故也呈明显增加的趋势。医用耗材使用安全问题已经成为医疗安全重要隐患之一。
　　医用耗材使用安全风险管理方面缺少经验和技术，这些问题已经引起各方面重视和共识。为了让医院医用耗材管理人员、医护人员、临床工程技术人员系统地了解医用耗材临床使用安全风险的因素以及医用耗材使用安全风险管理的理论和模式；掌握不同耗材使用安全风险管理特点、方法和技术，以及如何应用信息化、智能化管理方法实现医用耗材安全风险管理，我们根据广大医院医用耗材管理人员、医护人员和临床医学工程人员的实际需求，结合国内外医用耗材管理方面的□新进展、管理经验，编写了《医用耗材使用安全风险管理》一书，希望能够为各级医院医用耗材管理人员、医护人员和临床工程人员开展医用耗材安全管理工作，达到保障患者安全，促进医疗质量提高的目标。
　　本书在编写过程中得到河南驼人控股集团、史赛克（北京）医疗、深圳迈瑞；碧迪医疗；四川素问天码等单位提供资料和支持，特此致谢。

□□章概述
□□节医用耗材使用管理历史背景与现状
一、医用耗材使用管理历史背景
二、医用耗材的技术发展与临床使用发展
三、医用耗材的临床使用管理现状
四、医用耗材的分类与编码
第二节国内外医用耗材使用安全管理机构与法规
一、国内外的监管机构和组织
二、国内外医用耗材使用安全管理的相关法律、法规及监管实践
第三节医用耗材使用安全风险管理理念与方法
一、医用耗材使用安全风险管理的规律与特点
二、医用耗材使用安全风险管理理念
三、医用耗材使用安全风险管理的过程
四、医用耗材使用安全风险管理的实施

第二章医用耗材使用安全风险分析
□□节医用耗材使用安全风险分析基本概念
一、风险分析定义和术语
二、风险分析内容
三、风险分析的方式
四、风险分析需要考虑的因素
第二节使用安全风险信息采集
一、实际使用状态下各种真实世界数据
二、影响医用耗材使用安全特征的识别
三、风险信息采集的原则
四、风险信息采集的质量保证
第三节医用耗材使用安全风险因素分析
一、医用耗材使用前各个环节的安全风险因素分析
二、医用耗材临床使用相关的安全风险因素分析
三、医用耗材使用环境相关的安全风险分析
四、医用耗材使用与患者因素相关的风险因素分析
五、医护人员的职业暴露风险因素分析
六、医用耗材使用中患者伤害事件的分类分析
第四节医用耗材使用风险分析方法
一、研发、生产阶段的风险分析方法
二、使用环节的安全风险分析方法
第五节医用耗材使用安全风险分析统计
一、统计分析方法
二、统计分析报告

第三章医用耗材使用安全风险评价
□□节风险评价的基本概念
一、风险评价的定义与维度
二、风险评价的常用工具
第二节医用耗材使用安全风险评价分类与方法
一、医用耗材使用安全风险评价重点
二、医用耗材使用安全风险评价分类
三、医用耗材使用安全风险评价方法
四、风险评价案例
第三节医用耗材使用材料相关的风险评价
一、医用生物材料理化性质
二、医用生物材料分类
三、医用材料生物相容性评价
第四节卫生技术评估在医用耗材使用安全风险评价中的应用
一、卫生技术评估的基本概念
二、基于医院的卫生技术评估HB-HTA
三、卫生技术评估应用于医用耗材风险评价
……

第四章医用耗材使用安全风险控制
第五章医用耗材不良事件、使用安全事件案例分析
第六章介入和植入性医用耗材使用安全风险管理
第七章医疗设备配套使用的医用耗材安全风险管理
第八章临床护理类医用耗材使用安全风险管理
第九章体外诊断试剂安全使用风险管理
第十章信息化技术在医用耗材使用安全风险管理中的应用

参考文献
附录

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