医疗器械概论

**章医疗器械概论
**节医疗器械发展简史/2
第二节医疗器械定义/7
第二章医疗器械命名及分类
**节医疗器械命名/10
第二节医疗器械分类/11
第三章医疗器械标准化管理
**节标准及标准化/18
第二节国际认证及标准化组织/23
第三节医疗器械标准/26
第四节医疗器械标准化管理/28
第四章医疗器械注册管理
**节医疗器械注册管理办法和要求/36
第二节医疗器械注册及备案/37
第三节创新医疗器械审批/55
第五章医疗器械风险管理
**节医疗器械风险管理概述/58
第二节医疗器械风险管理过程/59
第三节医疗机构医疗器械风险管理/61
二、建立健全医疗机构医疗器械风险管理体系的规章制度/62
第六章医疗器械监督检查
**节医疗器械飞行检查/68
第二节医疗器械质量监督抽查检验/70
第三节医疗器械不良事件监测/71
第四节医疗器械召回/73
第七章医疗器械的使用管理
**节医疗器械使用单位的采购管理/76
第二节医疗器械的使用管理/76
第三节医疗器械的维修与保养管理/77
第四节医疗器械使用质量监督要求/78
第五节医院消毒供应中心器械使用管理/79
第六节手术器械损坏的常见原因及维护/80
第八章医院CSSD相关医疗器械
**节手术器械制造工艺简介/112
第二节无源专科手术器械/114
第三节有源常见手术器械/284
第四节诊察及监护器械/302
第五节中医器械/308
第六节消毒灭菌设备/311
参考文献/350