药事管理与法规(第五版)(2022国家执业药师职业资格考试教材精讲)

**章 执业药师与健康中国战略………………………………………………… 1 **节 健康中国战略和国家基本医疗卫生政策 ……………………………………… 1 第二节 医疗保障和药品供应保障制度 ………………………………………………… 4 第三节 药品安全和相关管理制度 …………………………………………………… 17 第四节 执业药师管理 ………………………………………………………………… 28 第二章 药品管理立法与药品监督管理………………………………………… 35 **节 药品管理立法 ………………………………………………………………… 35 第二节 药品监督管理行政行为 ……………………………………………………… 38 第三节 国家药品监督管理机构 ……………………………………………………… 44 第四节 药品监督管理 ………………………………………………………………… 49 第三章 药品研制和生产管理…………………………………………………… 54 **节 药品研制与注册管理 ………………………………………………………… 54 第二节 药品上市许可持有人制度 …………………………………………………… 67 第三节 药品生产管理 ………………………………………………………………… 69 第四节 药品召回管理 ………………………………………………………………… 75 第四章 药品经营管理…………………………………………………………… 78 **节 药品经营许可与行为管理 …………………………………………………… 78 第二节 药品进出口管理 ……………………………………………………………… 112 第三节 处方药与非处方药分类管理 ………………………………………………… 115 第五章 医疗机构药事管理……………………………………………………… 121 **节 医疗机构药事管理和药学工作 ……………………………………………… 121 第二节 医疗机构药品配备、购进、储存管理 ……………………………………… 123 第三节 处方与调配管理 ……………………………………………………………… 125 第四节 医疗机构制剂管理 …………………………………………………………… 128 第五节 药物临床应用管理 …………………………………………………………… 130 第六章 中药管理………………………………………………………………… 136 **节 中药与中药传承创新 ………………………………………………………… 136 第二节 中药材管理 …………………………………………………………………… 138 第三节 中药饮片管理 ………………………………………………………………… 145 第四节 中成药与医疗机构中药制剂管理 …………………………………………… 150 目录 ·2· 目 录 第七章 特殊管理规定的药品管理……………………………………………… 158 **节 疫苗管理 ……………………………………………………………………… 158 第二节 血液制品管理 ………………………………………………………………… 162 第三节 麻醉药品和精神药品的管理 ………………………………………………… 163 第四节 医疗用毒性药品管理 ………………………………………………………… 171 第五节 药品类易制毒化学品的管理 ………………………………………………… 174 第六节 含特殊药品复方制剂的管理 ………………………………………………… 176 第七节 兴奋剂的管理 ………………………………………………………………… 178 第八章 药品信息、广告、价格管理及消费者权益保护……………………… 181 **节 药品安全信息与品种档案管理 ……………………………………………… 181 第二节 药品包装、说明书和标签管理 ……………………………………………… 184 第三节 药品广告管理 ………………………………………………………………… 195 第四节 互联网药品信息服务的要求 ………………………………………………… 197 第五节 药品价格管理 ………………………………………………………………… 199 第六节 反不正当竞争 ………………………………………………………………… 201 第七节 消费者权益保护 ……………………………………………………………… 203 第九章 医疗器械、化妆品和特殊食品的管理………………………………… 207 **节 医疗器械管理 ………………………………………………………………… 207 第二节 化妆品管理 …………………………………………………………………… 215 第三节 保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理 ……………… 217 第十章 药品安全法律责任……………………………………………………… 219 **节 药品安全法律责任界定和分类 ……………………………………………… 219 第二节 违反假药、劣药管理规定的法律责任 ……………………………………… 221 第三节 违反药品监督管理规定的法律责任 ………………………………………… 225 第四节 违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 ………………………………… 233 第五节 违反中医药法相关规定的法律责任 ………………………………………… 238 第六节 药品质量侵权的法律责任 …………………………………………………… 238 第七节 违反医疗器械监督管理规定的法律责任 …………………………………… 239 第八节 违反化妆品监督管理规定的法律责任 ……………………………………… 241 模拟试卷一………………………………………………………………………… 244 模拟试卷二………………………………………………………………………… 256 模拟试卷一答案与解析…………………………………………………………… 271 模拟试卷二答案与解析…………………………………………………………… 280