保健食品研发原理与应用(第2版)

**部分 保健食品的研发原理 **章 保健食品概述 【学海导航】 掌握保健食品的概念与分类，保健食品的发展成因与概况，保健食品的理论基础、制作工艺和检测内容，培养学生对保健食品设计与研究的兴趣。 重点：保健食品的概念、分类、发展成因与概况、理论基础、制作工艺和检测内容。 难点：保健食品的理论基础、制作工艺和检测内容。 我国传统养生学有2000余年的历史，现存*早的中医学经典著作《黄帝内经》就明确地提出“圣人不治已病治未病”的观点，为我国传统预防医学和养生学的发展奠定了基础。《黄帝内经 素问》中有一段记述，黄帝向岐 伯请教人体衰老的原因，岐伯提出了传统养生方法的总原则，即“法于阴阳，和于术数”，并提出具体的养生方法是“食饮有节，起居有常，不妄作劳”。“食养”是养生学的重要组成部分。《素问 藏气法时论》说：“五谷 为养，五果为助，五畜为益，五菜为充，气味合而服之，以补益精气。”唐代名医孙思邈也说：“夫为医者，当须先洞晓病源，知其所犯，以食治之，食疗不愈，然后命药。”数千年来，历代的中医药学家和养生学家不断地积 累和总结流传于民间的养生保健经验，并著有大量的养生学专著，为我国发展现代化、科学化的保健食品奠定了良好的基础。 保健食品起源于我国食疗，已为世界各国学众所公认。在我国医药文献中可以找到许多关于保健食品初始概念的论述。例如，《山海经》中，就有记载，櫰木之实，食之使人多力；枥木之实，食之不忘；狌狌服之善走， 服 之不夭。这里的多力、不忘、善走、不夭换用现代术语表述，就是食物有抗疲强身、增强记忆力、提高耐力和延年益寿之功效。可见早在几千年前，我国医学就提出了与现代保健食品理论相类似的构想。 1978～1986年，我国的改革开放使保健食品市场潜力释放。1987年10月28日，我国卫生部颁布了《中药保健药品的管理规定》。这是保健食品发展的一个里程碑，各省级卫生行政部门开始审批中药保健药品，我国“药健字 ”制度开始施行。1996年6月1日开始，保健食品在我国由卫生部（Ministry of Health of the People’s Republic of China，MOH）正式受理批准，产品批号字头为“卫食健字”。2003年5月1日后，卫生部停止受理保健食 品审批，职能转交国家食品药品监督管理局（State Food and Drug Administration，SFDA）审批，2013年3月22日，国家食品药品监督管理局改名为国家食品药品监督管理总局（China Food and Drug Administration， CFDA）。从2018年3月13日起，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建国家市场监督管理总局（State Administration for Market Regulation，SAMR）；不再保留国家食品药品监督管理总局。国家市场监督管理总 局全面负责我国保健食品从注册申报到审批的全过程。在国家市场监督管理总局管辖下，新组建国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA），专门负责药品监管。 人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。在我国，不仅保健食品的监督管理部门经历了MOH—SFDA—CFDA—SAMR的变迁，卫生部也于2013年更名为国家卫生和计划生育委员会，2018年再次更名为国家卫生健康委员会， 在政府职能上更符合健康中国战略，树立大卫生、大健康的理念，也体现了将全民健康管理上升到基本国策，将以治病为中心转变为以人民健康为中心，预防控制重大疾病，积极应对人口老龄化，加快老龄事业和产业发展，为 人民群众提供全方位全周期健康服务。 **节 保健食品的概念和分类 一、保健食品的概念 1. 保健食品的定义 保健食品在国际上没有统一的定义，各国的叫法略有差异。1982年日本厚生省的文件*早出现“功能食品”的名称，1989年又将功能食品定义为具有与生物防御、生物节律调整、防止疾病和恢复健康等有关的功能因素，经 设计加工，对生物体有明显的调整功能的食品。1991年7月，日本厚生省将功能食品名称改为“特定保健食品”（foods for specified health use）。欧美国家将保健食品称为健康食品（health foods）或营养食品 （nutritional foods），德国则称为改善食品（reform foods）。1982年欧洲健康食品制造商联合会（EHPM）对健康食品做了规定：健康食品必须以保证和增加健康为宗旨，应尽可能地以天然品为原料，必须在遵守健康食品 的原则和保证质量的前提下生产。 在我国，也有“疗效食品”“滋补食品”“营养保健食品”等数种提法，概念比较混乱。直到1996年3月15日，卫生部颁发了《保健食品管理办法》，才为我国保健食品提出明确的概念，批准了我国首*保健食品批号—卫食 健字（96）第001号。1997年2月28日由国家技术监督局批准，于当年5月1日实施的《保健（功能）食品通用标准》，进一步规范了保健（功能）食品的定义。该标准规定“保健（功能）食品是食品的一个种类，具有一般食品的 共性，能调节人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的”。经国家食品药品监督管理局局务委员会审议通过，自2005年7月1日起施行的《保健食品注册管理办法（试行）》第二条规定，保健食品是指声称具有特 定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。此概念一直沿用至今。2012年3月15日起印发 的《保健食品命名规定和命名指南》和2016年7月1日起实施的《保健食品注册与备案管理办法》，均对保健食品的科学命名、注册和备案管理进行了明确规定。 2. 保健食品的标志 我国保健食品的标志为天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子”（图1-1）。该标志的基本含义：从下面看，是一个变形的人体，拥抱保健食品；反过来看，是一个牛头，象征着强健和健壮；明亮的天蓝色似无边的 大海或天空，喻示着保健食品的事业发展是广阔的。保健食品正规外包装盒“主要展示版面”左上方应并排或上下排列标注保健食品“蓝帽子”专用标志与保健食品批准文号。 图1-1 保健食品标志变化 3. 保健食品的基本特征 保健食品首先必须是食品。《中华人民共和国食品卫生法》规定：“食品应当无毒、无害，符合应当有的营养要求，具有相应的色、香、味等感官性状。”保健食品应符合食品卫生法对食品的这一规定。保健食品所具有的 “特定保健功能”，必须明确、具体，而且经过科学实验所证实。同时，它不能取代人体正常的膳食摄入，不能满足人体对各类营养素的需要，保健食品通常是针对需要调整机体某方面功能的“特定人群”而研制生产的，不存 在所谓老少皆宜的保健食品。可以说，它有三个基本特征：一是食品性，应具有普通食品的营养性、卫生性和安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；二是功能性，对“特定人群”具有一定的调节作用；三是非药 品性，不能治疗疾病，不能取代药物对患者的治疗作用。 4. 保健食品与普通食品的区别 保健食品除含有营养素之外，必须含有调节生理功能的成分，并有调节生理功能的作用，如改善生理功能、增强体质、纠正营养不平衡等，而普通食品则无此要求；保健食品只适宜一定人群；保健食品食用量有一定限制， 不能饥则食、渴则饮，普通食品则无此限制。保健食品的配方组成和用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。功效成分是保健食品的功能基础。此外，保健食品必须严格遵循保健食品申报流程，经国家市场监督管理总局 审核批准，*终获得保健食品批准证书及批号（国食健注G或J年份××××），才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。 5. 保健食品与药品的区别 药品是用以治疗、预防和诊断疾病的物质。药品对人体可能产生某种不良反应，如药品的急性、慢性毒性，变态反应等。保健食品不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害。保健食品无须医 师处方、不追求短期临床效应、对适用对象在作为食品的正常食用量下保证食用安全、在食用安全性评价中不得使用权衡利益与危险的原则，这与药品相区别。 综上所述，保健食品以有明确的适用对象，对适用对象有改善生理功能、增强体质、纠正营养不平衡等可验证的营养保健功效，而与一般食品相区别；以无须医师处方、不追求短期临床疗效、对适用对象在作为食品的正常 食用量下保证食用安全、在使用安全性评价中不得使用权衡利益与危险的原则，而与药品相区别。保健食品配方有理论与法律依据、成分明确、有特定的质量监测指标与方法，并且符合国家规定的申报手续和材料。 二、保健食品的分类 1. 按保健食品的功能和服用对象分类 我国较多学者根据保健食品的功能和服用对象，将保健食品分为两大类：一类是以健康人为服务对象，以增进人体健康和各项功能为目的的保健食品，即所谓的狭义的保健食品或称日常保健食品。它是根据各种不同的健康 消费群，如婴儿、中老年人、学生、妊娠期妇女等生理特点和营养功能控制的需要而设计的，是强调其成分对人体能充分显示防御功能和调节生理节律的工业化食品，如增强免疫力、增强骨密度食品等。另一类是供健康异常人 服用，强调食品在降低疾病发生风险和促进康复方面的调节功能，以解决所面临的“饮食与健康”问题。目前，国际上所热衷研究开发的此类保健食品主要有辅助降血脂食品、辅助降血糖食品、减肥食品等。 2. 按保健食品产品形式分类 保健食品产品除了一般食品所固有的外形外，还有丸、丹、膏、散、片剂、口服液等不同形式。 3. 按保健食品成分或原材料分类 （1）营养素补充剂：本类保健食品中含有人体易缺乏的一种或数种营养成分，如维生素类、微量元素类等。这种营养素补充剂能针对性地补给人体所缺乏的营养素，但不以补充能量为目的。 （2）中药型保健食品：根据保健食品的功能及应用范围，以中医药学理论指导组方为原则，以中药或中药提取物为主要原料制成的保健食品。 （3）微生态型保健食品：保健食品中含有一种或多种有益身体的益生菌，可以降低体内各种毒素和废物含量，合成维生素等营养成分，有利于补充体内营养，并可辅助预防多种慢性病及老年病的发生。此类保健食品对活菌 的纯度、数量，以及使用有效期限要求严格，储存条件要求较高，一旦达不到质量要求，容易发生不良反应。 （4）活性成分型保健食品：主要是指用从龟、鳖、蛇、虫、鱼等动物中提取的活性成分制成的保健食品。这类保健食品富含营养成分，并具有特有的活性成分，对特定的人群具有较明显的保健功能，如蛇粉、鳖精、鱼油等 。 （5）添加剂型保健食品：在日用食品中添加某些活性成分如活性油脂、生物抗氧化剂、活性多肽等制成的保健食品。 （6）混合型保健食品：集营养素成分、中药成分、微生态成分中二者或三者于一体的保健食品。这类保健食品由于内含成分复杂、配方依据难定，目前批准难度较大。 第二节 保健食品的要求及使用原则 一、保健食品的要求 1. 安全性要求 《中华人民共和国食品卫生法》第二十三条规定：“表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须真实，该产品的功能和成分必须与说明书相一致，不得有虚假。”《食品安全国家标准保健 食品》（GB 16740—2014）规定，保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害，这主要通过动物毒性试验来判断。 所谓“不产生急性危害”是指人食（饮）用产品后，在较短时间内不会引起任何毒性反应。急性毒性试验是用被检产品在一次或24h内多次灌喂动物，经