药事管理学(杨波)(第三版)

**章绪论/001
**节药品/001
一、药品的定义/001
二、药品的特征/002
三、药品的分类/003
四、药品的标准体系/004
五、药品监督管理/006
六、药品质量监督检验/006
第二节药事管理概述/007
一、药事/007
二、药事管理/008
三、药事管理学科/010
四、药事管理学科的研究内容/010
五、药事管理学科的课程体系/011
第三节国家药物政策及药品管理制度/012
一、国家基本药物政策/012
二、国家基本医疗保险用药政策/015
三、药品分类管理制度/016
四、国家药品储备制度/021
第四节执业药师制度和药学职业道德/024
一、我国执业药师制度/024
二、药学职业道德原则及规范/027
习题/030
第二章药事组织/035
**节概述/035
一、药事组织/035
二、我国药事管理体制/036
第二节药品监督管理组织/038
一、我国药品监督管理组织体系/038
二、我国药品监督管理组织的机构设置/038
三、药品监督管理的行政机构及职能/039
四、药品监督管理的技术机构及职能/042
五、药品监督管理的相关部门/050
第三节药品生产经营与药事事业性组织/051
一、药品生产企业/051
二、药品经营企业/052
三、医疗机构药学部门/052
四、药学教育、科研组织/053
五、药学社会团体/053
习题/056
第三章药品管理立法/060
**节药品管理立法概述/060
一、立法和法的分类/060
二、药品管理立法/063
三、药品管理立法的发展/064
第二节《药品管理法》和《药品管理法实施条例》/066
一、《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则/067
二、药品生产企业管理、药品经营企业管理和医疗机构药剂管理/069
三、药品管理、药品价格和广告的管理/073
四、药品监督和法律责任/078
习题/086
第四章药品研究与注册管理/091
**节概述/091
一、药物研发的类型及特点/091
二、我国的药品注册管理/093
第二节我国的《药品注册管理办法》/095
一、 《药品注册管理办法》中的基本概念/096
二、药品注册管理机构/096
三、药品的注册分类/097
四、新药的注册管理/099
五、药品申报与审批程序/103
六、进口药品的注册管理/106
七、仿制药品的注册管理/107
八、药品补充申请的注册管理/108
九、药品再注册/108
十、非处方药的注册管理/109
十一、药品批准文号和进口药品注册证号/109
第三节GLP和GCP/110
一、GLP/111
二、GCP/114
习题/118
第五章药品生产质量管理/122
**节药品生产企业管理概述/122
一、药品生产企业简介/122
二、药品生产监督管理/124
三、药品召回管理/130
第二节药品生产质量管理规范/132
一、GMP制度/132
二、我国药品生产质量管理规范（2010年版）的主要内容/134
三、GMP与ISO 9000的比较/143
第三节GMP认证管理/144
一、主管部门与检查机构/145
二、申请、受理和审查/145
三、现场检查/145
四、审批与发证/146
五、监督检查/147
六、《药品GMP证书》管理/147
习题/148
第六章药品经营质量管理/152
**节药品经营企业管理概述/152
一、药品经营企业/152
二、药品经营许可证管理/154
第二节药品流通监督管理/157
一、药品流通监督管理概况/157
二、药品流通监督管理办法/158
第三节药品经营质量管理规范/162
一、GSP的基本精神和特点/163
二、GSP的主要内容/164
三、GSP认证管理/174
第四节互联网药品交易服务管理/179
一、互联网药品交易服务管理概况/179
二、互联网药品交易服务审批暂行规定/179
习题/183
第七章医疗机构药事管理/188
**节概述/188
一、医疗机构及类别/188
二、医疗机构药事管理/189
三、医疗机构药事组织及职责/189
第二节医疗机构药品调剂管理和处方管理/192
一、门诊调剂工作/193
二、住院部调剂工作/194
三、单位剂量发药制/195
四、静脉用药集中调配工作/196
五、处方管理/198
第三节药品采购与库存管理/201
一、药品采购/201
二、库存管理/203
三、 药品的经营管理/204
第四节医疗机构制剂管理/205
一、医疗机构制剂概述/205
二、医疗机构制剂相关法律法规的颁布和实施/206
三、医疗机构制剂注册管理办法/206
四、医疗机构制剂配制质量管理规范/208
五、医疗机构制剂配制监督管理办法/209
六、医疗机构制剂使用管理/210
第五节药物临床应用管理/210
一、药物临床应用管理概述/210
二、合理用药/211
三、药物临床应用管理的实施/213
四、临床药学与临床药学服务/215
习题/218
第八章特殊管理的药品/221
**节麻醉药品和精神药品的管理/221
一、麻醉药品和精神药品的定义/221
二、麻醉药品和精神药品的品种及分类/222
三、麻醉药品和精神药品的管理/228
四、麻醉药品和精神药品的管制和禁毒/237
第二节医疗用毒性药品管理/239
一、医疗用毒性药品的定义/239
二、医疗用毒性药品的品种及分类/239
三、医疗用毒性药品的管理/239
第三节放射性药品管理/240
一、放射性药品的定义/240
二、放射性药品的品种/240
三、放射性药品的管理/241
第四节药品类易制毒化学品管理/242
一、生产、经营许可/242
二、购买许可/243
三、购销管理/243
四、安全管理/244
五、监督管理/244
六、法律责任/245
习题/246
第九章中药管理/250
**节中药管理概述/250
一、中药及其作用/250
二、中药管理有关规定/251
三、中医药发展战略规划/254
第二节中药品种保护/254
一、中药保护品种等级划分/255
二、中药品种保护的审评/255
三、中药品种保护的相关规定/256
第三节野生药材资源管理/256
一、野生药材资源保护的目的及原则/256
二、野生药材物种的分级及品种名录/256
三、野生药材资源管理具体规定/258
第四节中药材生产质量管理规范概述/259
一、GAP基本框架/259
二、GAP主要内容/259
三、GAP认证管理/261
第五节中药保健品的管理/262
一、中药保健品概述/262
二、药食同源物质名录/262
三、保健食品管理的规定/263
习题/267
第十章药品信息管理/270
**节药品标识物管理/270
一、药品包装管理/270
二、药品包装、标签、说明书的法制化管理/272
第二节药品广告管理/275
一、药品广告的定义与作用/275
二、药品广告的范围和内容/275
三、药品广告的审批/277
第三节互联网药品信息服务管理/279
一、互联网药品信息服务/279
二、互联网药品信息服务要求/279
三、开办互联网药品信息服务的审批/280
四、处罚规定/281
第四节药品不良反应监测管理/282
一、药品不良反应用语的含义、分类/282
二、机构及职责/283
三、报告及处置/284
四、药品重点监测/286
五、评价与控制/287
六、信息管理/287
七、法律责任/287
第五节药品信息咨询、药品批准文号/288
一、药品信息咨询/288
二、药品批准文号/289
习题/292
第十一章医药知识产权保护/296
**节知识产权概述/296
一、知识产权的概念/296
二、知识产权的范围/296
三、知识产权的特征/297
四、知识产权的作用/298
五、我国医药知识产权保护/298
第二节医药专利保护/299
一、专利的概念及特征/299
二、我国专利制度的建立/299
三、医药专利的类型/300
四、专利的申请与代理/301
五、专利权授予的条件/303
六、专利权的保护期限、范围及限制/303
七、专利权的保护/304
第三节药品商标保护/305
一、商标的概念、特征及功能/305
二、商标权的主体、客体及内容/306
习题/308
各章习题参考答案/310
参考文献/331