药物检验工培训教程(赵斌)

单元一药物检测基本知识1
**节药物检测工作的职业要求1
一、遵纪守法、爱岗敬业1
二、质量为本、精益求精2
三、有法必依、坚持原则2
第二节药物检测的基础知识2
一、药物质量检测概念及分类2
二、药品的特殊性及分类2
三、药物检测工作的基本程序5
第三节药品检测工作依据6
一、药品质量标准分类6
二、《中国药典》介绍7
三、药品检验标准操作规程8
四、药品质量标准内容8
第四节药物检测的基本操作9
一、天平与称量9
二、玻璃容量仪器的校正12
三、玻璃仪器的洗涤14
四、滴定液的配制与标定15
第五节实验数据的处理方法17
一、实验误差17
二、有效数字和数值修约规则19
第六节安全知识20
一、防火消防知识21
二、安全用电知识22
三、实验室安全知识24
学习小结25
习题26
单元二药物检验仪器分析技术28
**节仪器分析技术概述28
第二节电位滴定分析技术29
一、概述29
二、仪器29
三、在药物检测中的应用30
第三节常用光谱分析技术30
一、紫外可见分光光度法30
二、红外分光光度法33
第四节药物检测中常用的色谱分析技术35
一、薄层色谱鉴别法35
二、高效液相色谱法37
三、气相色谱法39
学习小结40
习题41
单元三药物鉴别技术43
**节药物的性状鉴别43
一、外观43
二、溶解度44
三、物理常数45
第二节药物的物理常数测定45
一、相对密度测定法45
二、熔点测定法47
三、pH值测定法50
四、馏程测定法51
五、旋光度测定法52
六、折光率测定法53
七、凝点测定法55
八、黏度测定法56
第三节药物的鉴别方法58
一、化学鉴别法58
二、光谱鉴别法62
三、色谱鉴别法64
四、其他鉴别方法64
学习小结65
习题65
单元四药物杂质检查技术67
**节药物杂质检查规则67
一、杂质的来源67
二、杂质的分类68
三、杂质的限量检查与检查方法68
第二节药物的一般杂质检查70
一、氯化物检查70
二、硫酸盐的检查71
三、铁盐的检查73
四、重金属检查74
五、砷盐检查76
六、溶液的澄清度检查法79
七、溶液的颜色检查法80
八、干燥失重测定82
九、水分测定法84
十、易炭化物检查法86
十一、炽灼残渣检查法88
十二、有机溶剂残留量测定法90
第三节药物特殊杂质检查91
一、薄层色谱法91
二、高效液相色谱法93
三、其他方法95
学习小结95
习题96
单元五药物的生物学检查技术99
**节无菌检查法99
一、培养基100
二、试验菌液的制备100
三、方法验证试验101
四、供试品的无菌检查102
五、注意事项104
第二节微生物限度检查法104
一、检查前准备104
二、细菌、霉菌及酵母菌计数105
三、控制菌检查108
四、结果判断112
第三节其他生物检查技术112
一、热原检查法112
二、细菌内毒素检查法114
三、异常毒性检查法118
四、降压物质检查法119
五、抗生素微生物检定法120
学习小结124
习题124
单元六药物制剂检查技术127
**节主要剂型及其常规检测项目127
一、主要剂型介绍127
二、主要剂型的常规检测项目128
第二节药物制剂的检查技术131
一、重量差异及装量差异检查131
二、崩解时限检查133
三、溶出度测定135
四、含量均匀度检查138
五、释放度测定140
六、*低装量检查法141
七、粒度与粒度分布测定143
八、可见异物检查法144
学习小结147
习题148
单元七药物含量测定技术151
**节概述151
一、含量测定规则151
二、含量计算通式152
第二节容量分析法152
一、滴定度、浓度因数及其计算153
二、 酸碱滴定法154
三、非水滴定法156
四、氧化还原滴定法159
五、配位滴定法162
六、沉淀滴定法165
七、亚硝酸钠法168
第三节紫外可见分光光度法含量测定170
一、对照品对照法170
二、吸收系数法171
第四节高效液相色谱和气相色谱法含量测定172
一、内标法172
二、外标法173
第五节其他化学方法174
一、重量法174
二、氮测定法176
三、氧瓶燃烧法178
学习小结179
习题180
单元八药物检测方法验证与稳定性试验183
**节药物检测方法验证183
一、药物分析方法的验证项目和验证内容183
二、验证内容的要求184
第二节药物稳定性试验187
一、概述187
二、原料药稳定性试验188
三、制剂稳定性试验189
学习小结190
习题190
单元九典型药物综合质量分析192
**节维生素C及相关制剂的质量分析192
一、维生素C质量标准（《中国药典》2010年版）192
二、维生素C及相关制剂的质量分析194
第二节对乙酰氨基酚及其制剂的质量分析195
一、对乙酰氨基酚质量标准（《中国药典》2010年版）195
二、对乙酰氨基酚及相关制剂的质量分析196
第三节阿司匹林及其制剂的质量分析198
一、阿司匹林质量标准（《中国药典》2010年版）198
二、阿司匹林及相关制剂的质量分析199
第四节盐酸普鲁卡因及其制剂的质量分析201
一、盐酸普鲁卡因质量标准（《中国药典》2010年版）201
二、盐酸普鲁卡因及相关制剂的质量分析202
学习小结203
习题203
单元十检验原始记录及检验报告撰写206
**节药品检验原始记录的要求206
一、检验原始记录具体书写要求206
二、对每个检验项目记录的要求207
第二节药品检验报告书的要求210
一、药品检验报告书的书写要求210
二、药品检验报告书中各检测项目的书写要求211
学习小结212
附录213
附录一理论模拟测试题213
附录二实操模拟测定题229
附录三药品检验原始记录及检验报告示例230
附录四药物检验工考核大纲（初、中、高级）234
各单元习题答案245
理论模拟测试题答案249
参考文献251