生物医用纺织品测试与评价

目 录

第1部分 生物医用纺织品的生物安全性评价

第1章 生物医用纺织品的生物学评价概论

1.1 生物学评价的基本原则

1.2 医疗器械的分类

1.3 试验项目

1.4 试验选择及试验方法保证

1.5 生物学评价一般流程

1.6 参照样品及制备

1.7 动物保护要求

第2章 生物医用纺织品体外细胞毒性评价

2.1 试验准备

2.2 试验步骤

2.3 细胞毒性判定

2.4 试验报告和结论

第3章 生物医用纺织品血液相容性评价

3.1 血液相容性评价总则

3.2 器械类型及其与血液相互作用类别

3.3 试验类型

3.4 试验报告和结论

第4章 生物医用纺织品体外化学定性与定量评价

4.1 表面性能

4.2 浸出液化学成分分析

4.3 化学定性及定量分析步骤

4.4 医疗器械加工和灭菌残留物允许限量

4.5 潜在降解产物的定性与定量分析

4.6 聚合物材料/器械降解产物的定性与定量测试

第5章 生物医用纺织品体内生物学评价概论

5.1 致敏、刺激和皮内反应试验

5.2 急性全身毒性、亚急性毒性、亚慢性毒性和慢性毒性试验

5.3 遗传毒性试验

5.4 植入试验

5.5 致癌性试验

5.6 生殖和发育毒性试验

5.7 生物降解试验

5.8 免疫反应试验

5.9 展望

第2部分 形态结构及基本性能测试与评价

第6章 生物医用纺织品结构测试与表征

6.1 概述

6.2 纺织品结构测试

6.3 表面形态表征

6.4 结晶态表征

6.5 分子结构表征

第7章 生物医用纺织品的力学性能测试与评价

7.1 引言

7.2 拉伸和压缩性能

7.3 剪切、扭转和弯曲性能

7.4 蠕变与应力松弛

7.5 疲劳性能

第8章 生物医用纺织品的降解性能测试与评价

8.1 表面性能

8.2 降解性能

第9章 生物医用纺织品的其他性能测试与评价

9.1 抗菌性能

9.2 抗辐射性能

9.3 防渗透性能

9.4 防颗粒性能

9.5 载药纺织品的药物缓释性能

第3部分 典型产品的功能性评价

第10章 体内用典型生物医用纺织品的功能测试与评价

10.1 缝合线

10.2 人工血管

10.3 疝修补补片

第11章 体外用典型生物医用纺织品的功能测试与评价

11.1 医用敷料

11.2 绷带

11.3 手术服与防护服

第4部分 耐久性评价及移出植入物失效分析

第12章 生物医用纺织品的体外疲劳模拟研究169

12.1 前言

12.2 植入物的疲劳表现

12.3 体外疲劳模拟装置

12.4 植入物体外疲劳性能的测试及评价

第13章 动物试验与临床试验

13.1 动物试验的基本知识

13.2 动物试验设计

13.3 临床试验概述

第14章 生物医用纺织品的失效分析

14.1 概述

14.2 移出植入物的收集

14.3 移出植入物的组织病理学分析

14.4 移出植入物的清洗原则和方法

14.5 移出植入物的表观结构分析

14.6 移出植入物的物理性能分析

14.7 移出植入物的化学性能测试

14.8 移出植入物的热学性能测试

14.9 针对特定移出植入物的测试

附录 术语汇总