药事管理与法规

**章绪论/1

**节药事管理概述/2

第二节药事管理学/5

第三节健康中国战略/7

实训项目总结过去一年我国药事管理领域发生的重大事件/11

第二章药事组织/13

**节药事组织概述/13

第二节药品监督管理组织/15

实训项目比较国内外药品监督管理体制的异同/28

第三章药学技术人员管理/30

**节药学技术人员概述/30

第二节药师及其管理/32

第三节执业药师管理/33

第四节药学职业道德/40

实训项目认识药师与执业药师/45

第四章药品与药品监督管理/47

**节药品/47

第二节药品标准与药品质量监督检查/48

第三节药品监督管理/50

实训项目药品的识别/55

第五章药品管理立法/57

**节药品管理立法概述/58

第二节《中华人民共和国药品管理法》/61

实训项目案例分析/68


药事管理与法规
目录
第六章国家药物政策与相关制度/70

**节国家基本药物制度/70

第二节基本医疗保障制度/73

第三节药品安全管理与药品供应保障制度/75

第四节药品分类管理制度/77

第五节药品价格管理/80

实训项目药品识别/82

第七章药品研制与注册管理/84

**节药品研制过程与质量管理规范/84

第二节药品注册申请/86

第三节药品审评审批/89

第四节药品上市许可持有人制度/95

实训项目药品临床试验申报材料整理与药品注册/98

第八章药品生产管理/99

**节药品生产与药品生产企业/100

第二节药品生产许可/101

第三节药品生产质量管理与风险管理/104

实训项目药品生产企业GMP实施情况调查/112

第九章药品信息管理/114

**节药品安全信息/114

第二节药品品种档案管理/118

第三节药品包装管理/119

第四节药品说明书管理/120

第五节药品标签管理/128

第六节药品广告管理/129

第七节互联网药品信息服务管理/136

实训项目药品标签、说明书和包装实例分析讨论/143

第十章药品经营管理/145

**节药品经营管理概述/146

第二节药品经营许可管理/146

第三节《药品经营质量管理规范》/150

第四节药品经营行为管理/160

第五节网络药品经营管理/167

第六节药品追溯制度/169

实训项目药品零售企业药品陈列情况调研/175

第十一章医疗机构的药事管理/176

**节医疗机构药事管理概述/176

第二节医疗机构的药事组织/177

第三节医疗机构药品质量管理/180

第四节医疗机构处方和处方调配管理/183

第五节医疗机构制剂管理/188

第六节临床药学管理/191

第七节静脉用药集中调配质量管理/193

实训项目处方调剂/198

第十二章特殊管理的药品/200

**节麻醉药品和精神药品的管理/200

第二节医疗用毒性药品的管理/208

第三节放射性药品的管理/209

第四节其他特殊管理的药品/212

实训项目麻醉药品和精神药品经营、使用资格申办模拟/216

第十三章中药管理/217

**节中药管理概述/218

第二节中药材的管理/222

第三节中药饮片管理/229

第四节中成药管理/232

第五节医疗机构中药制剂管理/233

实训项目中药管理的调研/238

第十四章药品不良反应管理/239

**节药品不良反应概述/239

第二节药品不良反应报告和处置/240

第三节药品重点监测管理/243

第四节药品不良反应评价与控制/243

第五节违反药品不良反应管理要求的法律责任/244

实训项目药品不良反应的报告/246

第十五章药品召回管理/248

**节药品召回管理概述/248

第二节药品召回的主要内容/249

第三节药品召回的法律责任/252

实训项目药品召回过程演练/254

第十六章医疗器械与保健食品管理/257

**节医疗器械管理概述/257

第二节医疗器械管理的基本要求/258

第三节医疗器械管理的主要内容/258

第四节保健食品管理/261

实训项目医疗器械的备案及注册/267

主要参考文献/268