影像诊断质控要求与管理规范

第1章 影像诊断科科室配置 自威廉 伦琴（Wilhelm R*ntgen）发现 X线并应用于医学领域以来，医学影像技术发展突飞猛进，已经成为辅助临床诊断的重要技术手段。影像诊断科的工作质量直接影响到临床治疗水平甚至医院的整体发展，因此，如何进一步加强影像诊断科质量管理和质量控制，保证影像诊断质量和医疗安全，落实医疗质量持续改进方案，成为影像诊断科面临的重要问题。影像诊断科应在遵守国家相关法律法规的前提下，结合行业规范与标准，从科室布局、设备管理、操作技术、诊断规范等方面，开展质量控制与考核评估工作，为临床提供可靠的诊断依据，从而获得较大的社会与经济效益。 **节 人员配置要求 一、三级医院 1.放射诊断人员 （1）学历：临床医学、医学影像专业本科及以上学历，医学学士及以上学位。 （2）资格证：医师资格证、放射工作人员证、执业医师注册证书，从事CT、MRI的医师需获得相应大型医疗设备上岗证。 （3）职称：从事CT、MRI诊断 3年以上的高级职称医师不少于2名，每台设备配备具有执业范围为医学影像的医师不少于2名。 2.放射技术人员 （1）学历：技术人员原则上要求为本专业专科及以上学历，特殊情况医学相关专业人员经过专业培训（1年以上）如能胜任工作可适当放宽。 （2）资格证：从事CT、MRI、乳腺的技师需获得相应大型医疗设备上岗证，并取得医学影像技士或技师及以上职称。 （3）职称：每台CT、MRI设备配备技师或专业技术人员不少于2名，具备中级以上技术职称人员不少于1名。 二、二级及以下医院 1.放射诊断人员 （1）学历：临床医学专业或医学影像专业专科及以上学历。 （2）资格证：医师资格证、放射工作人员证、执业医师注册证书，从事CT、MRI的医师需获得相应大型医疗设备上岗证。 （3）职称：从事CT、MRI诊断 1年以上的高级职称医师不少于1名。 2.放射技术人员 （1）学历：技术人员原则上要求为本专业中专及以上人员，特殊情况医学相关专业人员经过专业培训（1年以上）如能胜任工作可适当放宽。 （2）资格证：从事CT、MRI、乳腺的技师需获得相应大型医疗设备上岗证，并取得医学影像技士或技师及以上职称。 （3）职称：每台CT、MRI设备配备技师不少于1名。 三、第三方医学影像诊断中心 1.放射诊断人员 （1）学历：临床医学专业或医学影像专业专科及以上学历。 （2）资格证：医师资格证、放射工作人员证、执业医师注册证书，从事CT、MRI的医师需获得相应大型医疗设备上岗证。 （3）职称：至少有 8名中级及以上职称、注册范围为医学影像和放射治疗专业的执业医师，并具备医用设备使用相关技术能力。其中，至少有1名正高、1名副高和2名中级职称的执业医师注册在本机构，其余 4名医师可以多点执业的方式在本机构执业（每台 DR至少有1名执业医师、每台CT至少有2名执业医师、每台 MRI至少有2名执业医师）。 2.放射技术人员 （1）学历：技术人员原则上要求为本专业中专及以上学历，特殊情况医学相关专业人员经过专业培训（1年以上）如能胜任工作可适当放宽。 （2）资格证：从事CT、MRI、乳腺的技师需获得相应大型医疗设备上岗证，并取得医学影像技士或技师及以上职称。 （3）职称：至少有 8名影像诊断科技师（每台 DR至少1名技师、每台CT、MRI各至少有2名技师）。 第二节 设备配置及业务要求 一、三级医院 1.应配置设备 （1）全身各部位透视、摄影：应备有多台常规 DR，64层及以上CT、3.0T MRI、高压注射器、移动式床旁 DR。 （2）乳腺摄影：应备有专用钼靶 X线机。 （3）胃肠道、胆道及泌尿系造影：应备有多功能胃肠机。 （4）心脏、大血管造影技术及介入性放射技术：应备有大型心血管检查专用 X线机及其他辅助设备，如高压注射器、快速换片机或快速数字化采集处理设备。 （5）医疗影像网络 PACS系统及放射信息管理系统 RIS。 2.应开展业务 （1）普放专业：各部位 X线检查，消化道、泌尿系统、胆道、下肢静脉、子宫输卵管造影及乳腺检查。 （2）CT：各部位CT平扫及常规增强扫描，血管CT增强扫描，CT灌注扫描。 （3）MRI：各部位 MRI平扫及常规增强扫描，血管 MRA扫描， MRI灌注扫描， MRI水成像，MRI功能成像，神经 MRI成像及特殊对比剂增强 MRI成像。 二、二级医院 1.应配置设备 （1）全身各部位透视、摄影：应备有多台常规 DR，16层及以上CT、1.5T MRI、高压注射器、移动式床旁 DR。 （2）乳腺摄影：应备有专用钼靶 X线机。 （3）胃肠道、胆道及泌尿系造影：应备有多功能胃肠机。 （4）医疗影像网络 PACS系统及放射信息管理系统RIS。 2.应开展业务 （1）普放专业：各部位 X线检查，消化道、泌尿道、胆道、下肢静脉、子宫输卵管造影。 （2）CT：各部位CT平扫及常规增强扫描。 （3）MRI：各部位 MRI平扫及常规增强扫描。 三、一级医院 1.全身各部位摄影：应备有多功能 X线机。 2.透视 X线机。 第三节 设备选址与布局要求 根据《建设项目环境保护管理条例》《 GBZ130—2020医用 X射线诊断放射防护要求》等相关法律法规、国家标准要求，医学影像设备的安装选址及布局应符合国家环境保护标准、职业卫生标准、医院感染控制和放射防护要求。 影像诊断科应设置诊疗区（包括机房及操作间）、候诊区、注射室、预约咨询处、报告领取处、诊断办公室、读片室（或会议室）、值班区（包括休息室、更衣室、洗漱室）等，有条件的医院应分别设立患者通道及医护工作人员通道。 一、设备选址要求 医用 X射线、CT、MRI设备的选址基本原则为：有利于患者就诊、 X线防护或射频屏蔽，有利于影像设备集中安装及维护。设备选址的具体要求如下。 1.应充分考虑邻室（含楼上和楼下）及周围场所的人员防护与安全，避开人流密集区域，应选择专用楼层和通道，有条件的医疗机构应尽量统筹存在辐射风险的科室，如单独设置放射诊断楼等。 2. 应考虑 X射线设备机房周围场所人员防护的影响，尽量避开敏感科室。 3. 应急状态下方舱CT：应选择地面平坦，避免潮湿、低洼、容易积水、滑坡等区域，应尽量避免放置在上风口、水源地、人口密集等场所。 4. 车载式 X射线放射诊断设备应布置在相对空旷、人流较小、地势平坦（无明显斜坡）的地方，且应考虑车载接入市电的便利性。 二、设备布局要求 影像诊断科每台固定使用的 X射线、CT、MRI设备应设独立机房，实行隔室操作，机房以设备主机为中心，满足使用设备的布局要求及正常操作、应急处置的空间要求。机房应设置动力通风装置，并保持良好的通风，具体要求如下。 1. 应合理摆放 X射线诊断设备，尽量避免 X射线有用射线方向朝向门、窗，杜绝漏射线、散射线照射的风险，机房出入门宜处于散射辐射相对低的位置。应满足受检者在实施照射时， X射线诊断设备操作者可以透过观察窗监视受检者和设备状态。 2. X射线诊断设备机房应充分考虑并做好射线安全防护， MRI设备应充分考虑并做好磁场及射频脉冲的屏蔽。 3. 对于单独使用的介入类手术室，每台固定使用的 X 射线诊断设备应设有单独的机房，对于复合手术室等，根据实际临床复合手术室的使用要求，合理设置手术室内设备的使用。 4. 移动式 X射线设备在使用时， X射线出束方向应尽量朝向无人区域，如无法实现应做好铅屏风搭建等辐射防护屏蔽措施。 5. 车载式 X射线诊断设备车厢布局分为扫描室和操作室，工作人员在控制室通过观察窗和对讲系统实现与扫描室中受检者的沟通。 6. 方舱CT整体上应设置扫描室和操作室，两室之间必须设置隔室防护墙和观察窗、设置工作人员通道并安装防护门。 7. X射线设备机房*小有效使用面积、*小单边长度应符合表 1-3-1要求。 表1-3-1 X射线设备机房（照射室）使用面积、单边长度的要求 三、配置许可证管理 申请单位应当在取得《乙类大型医用设备配置许可证》后２年内完成配置相应乙类大型医用设备，逾期尚未配置，其原配置许可自动失效，按许可证失效的有关规定处理，仍计划配置该品目类型乙类大型医用设备的，应按申请程序重新办理。落实“一机一证，亮证使用”，使用单位应当在乙类大型医用设备使用场所的显著位置悬挂配置许可证正本，并妥善保存副本备查。 参考文献 [1] 中华人民共和国国家卫生健康委员会 . GBZ130-2020医用 X射线诊断放射防护要求 [S].北京：中国标准出版社，2020. [2] 张力方，张红帆 . 数字化放射科的设备配置 [J]. 中国医学装备，2004（3）：40-42. [3] 广东省卫生健康委关于乙类大型医用设备配置许可与监督管理办法（广东省卫生健康委 2019年 5月 10日以粤卫规〔2019〕８号印发）. [4] 卫生健康委药监局关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知，国卫规划发〔2018〕12号 . [5] 国家卫生计生委关于印发医学影像诊断中心基本标准和管理规范（试行）的通知，国卫医发〔2016〕36号 . 第2章 质控制度及综合考评 **节 科室医疗核心制度 1.值班/交接班制度当值医务人员中必须有本机构执业的医务人员，非本机构执业医务人员不得单独值班。当值人员不得擅自离岗，应在指定的地点休息，各级值班人员应当确保通信畅通。值班期间所有的诊疗活动必须及时记入病历。交接班内容应当专册记录，并签字确认。 2.疑难病例讨论制度疑难病例均应由科室或医疗管理部门组织开展讨论。讨论原则上应由科主任主持，全科人员参加。必要时邀请相关科室人员或机构外人员参加。医疗机构应统一疑难病例讨论记录的格式和模板。讨论内容应专册记录，主持人需审核并签字。讨论的结论应当记入病历。参加疑难病例讨论成员中应当至少有 2人具有主治及以上专业技术职务任职资格（二级医院）。参加疑难病例讨论成员中应当至少有 1人具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格（三级医院）。疑难病例分析与读片会参加人员应覆盖科室诊断医师组 80%的人员。 3.急危重患者抢救制度医疗机构应当建立抢救资源配置与紧急调配的机制，确保各单元抢救设备和药品可用。建立绿色通道机制，确保急危重患者优先救治。急危重患者的抢救，由现场级别和年资*高的医师主持。抢救完成后 6小时内应当将抢救记录记入病历，记录时间应具体到分钟，主持抢救的人员应当审核并签字。 4.查对制度查对制度应当涵盖患者身份识别、临床诊疗行为、设备设施运行和医疗环境安全等相关方面。每项医疗行为都必须查对患者身份。应当至少使用两种身份查对方式，严禁将床号作为身份查对的标识。为无名患者进行诊疗活动时，须双人核对。 5.危急值报告制度确定危急值范畴，分别建立住院和门急诊患者危急值报告具体管理流程和记录规范，确保危急值信息准确，传递及时，信息传递各环节无缝衔接且可追溯。在诊断报告完成后 10分钟内通知临床医师并记录。 6.信息安全制度科主任是医疗机构患者诊疗信息安全管理**责任人。应当建立患者