中药标准饮片制备技术规范

**章 中药标准饮片制备技术通则 中药标准饮片制备技术规范研究以《中国药典》（2010年版）收载的中药饮片品种为基础，选择临床常用的80种饮片为研究对象，通过原料药材采集加工技术，原形饮片炮制工艺技术，候选标准饮片均匀化、包装及贮存技术，候选标准饮片属性识别技术的研究，制定了80种候选标准饮片的制备技术规范。研究过程均参照本通则进行。 **节 原料药材采集加工技术研究 中药标准饮片的原料药材必须以《中国药典》收载的基原为准，选择道地产区或 GAP种植基地种植的优质药材，按照*佳生长期和采收时间采集，并按规范的产地加工方法进行加工，以确保原料药材的准确性、质量的稳定性和可追溯性。原料药材采集及加工过程中，详细记录各环节的基本信息，并依此制订原料药材采集加工技术规范。原料药材采集加工技术规范包括药材概述、基原、产地、采集及加工依据、主要设备、工艺流程、加工工艺操作要求及关键参数、贮存及注意事项、原料药材质量标准等内容。 ××原料药材采集加工技术规范 1 概述 名称：参照《中国药典》列出原料药材的中文名称。采集时间：按照批次分别记录原料药材的采集时间，采集时间应具体到年、月。采集地点：记录原料药材的实际采集地点，应具体到省、市、县。生长年限：按照原料药材采集的批次，分别记录各批药材的实际生长年限。药材图片：提供能够反映原料药材性状特征的彩色照片。 2 基原 按照《中国药典》格式列出原料药材的基原。即××为××科植物××（拉丁名）的××药用部位。 3 原料药材产地 原料药材产地应为公认的药材道地产区或经过认证的 GAP种植基地，以 GAP种植基地为原料药材来源的，应提供 GAP认证证明材料。产地具体到省、市、县。 4 采集及加工依据 以《中国药典》为基本依据，结合各品种的实际情况，记录原料药材采集和产地加工的参照标准。 5 主要设备 根据原料药材产地加工的实际情况，记录采收及加工过程中应用到的主要设备名称。 6 工艺流程 根据原料药材的采集和产地加工方法，以流程图方式记录药材采集、加工工艺过程。 7 加工工艺操作要求及关键参数 详细记录原料药材的采集及产地加工过程，包括各环节的具体工艺参数（如温度、时间等）、应用的加工设备（包括设备名称、型号等主要参数）。特别须说明在采集和产地加工过程中应注意的关键步骤、相应的关键参数。 8 贮存及注意事项 根据中药材一般贮存方法，结合各品种自身特点，确定原料药材的贮存方式及贮存过程中应注意的关键问题。 9 原料药材质量标准 以《中国药典》收载的中药材质量标准为参考依据，根据实际研究结果制定标准饮片制备所需原料药材的质量标准。质量标准应包括【基原】、【采集加工】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】等内容。其中，【鉴别】项下应在《中国药典》基础上增加[特征图谱]鉴别方法。 第二节 原形饮片炮制工艺技术研究 以《中国药典》收载的中药饮片炮制通则、炮制方法，以及各地炮制规范收载的饮片炮制方法为依据，进行原形饮片炮制工艺规范化研究，依据动态变化规律确定标准饮片炮制工艺技术参数，并进行中试验证，制定原形饮片炮制工艺技术规范。原形饮片的生产企业须为通过 GMP认证，并具有一定生产规模的地方知名企业，实际生产技术人员应具有5年以上饮片生产经验，以确保原形饮片生产工艺规范。原形饮片炮制工艺技术规范应包括原形饮片概述、来源、原料药材产地、生产依据、主要设备、工艺流程、炮制工艺操作要求及关键参数、包装规格、贮存及注意事项、原形饮片质量标准等内容。 ××原形饮片炮制工艺技术规范 1 概述 品名：参照《中国药典》列出原形饮片的中文名称。 外观：参照《中国药典》记录原形饮片的外观性状特征，包括形、色、气、味、切面组织结构特征等。 规格：记录原形饮片的规格，并给出具体参数。 2 来源 按照《中国药典》格式列出原形饮片生产所需原料药材的基原，并说明其为该原料药材的炮制加工品。即××为××科植物××（拉丁名）的××药用部位经炮制加工后制成的饮片。 3 原料药材产地 记录原形饮片生产所需原料药材的产地。 4 生产依据 以《中国药典》四部收载的炮制通则和一部收载的各品种炮制方法，以及各地炮制规范收载的中药饮片炮制方法作为原形饮片的炮制生产依据。 5 主要设备 根据原形饮片生产的实际情况，记录生产过程中应用的主要生产设备名称。 6 工艺流程 根据原形饮片生产的实际情况，以流程图方式记录原形饮片的主要生产工艺过程。 7 炮制工艺操作要求及关键参数 详细记录原形饮片的炮制生产过程，包括各环节的具体工艺参数（如辅料、温度、时间等）、应用的生产设备（包括设备名称、型号等主要参数）。特别须说明在炮制生产过程中应注意的关键步骤和相应的关键参数。 8 包装规格 根据原形饮片的实际生产情况，记录其包装方式及包装规格标准，并说明所用包装材料及其执行标准。 9 贮存及注意事项 根据中药饮片一般贮存方法，结合各饮片品种的自身特点，确定原形饮片的贮存方式及贮存过程中应注意的关键问题。 10 原形饮片质量标准 以《中国药典》收载的中药饮片质量标准为参考依据，根据实际研究结果制定原形饮片的质量标准。质量标准应包括【原料药材】、【炮制】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】等内容。其中，【鉴别】项下应在《中国药典》基础上增加[特征图谱]鉴别方法。 第三节 候选标准饮片均匀化、包装及贮存技术研究 根据原形饮片的物理、化学性质选择并优化候选标准饮片的均匀化方法，根据其后续作为标准物质应用的实际需要，确定适宜的包装方式、包装规格和包装材料。对不同包装方式、规格的候选标准饮片进行稳定性考察，以确定其有效期。候选标准饮片均匀化、包装及贮存技术规范应包括候选标准饮片概述、主要设备、均匀化操作要求及关键参数、包装操作要求及关键参数、贮存操作要求、候选标准饮片质量标准等内容。 ××候选标准饮片均匀化、包装及贮存技术规范 1 概述 名称：参照原形饮片的命名方式确定候选标准饮片名称，并与原形饮片名称保持一致。外观：对候选标准饮片的外观性状特征进行描述。粒度：按照《中国药典》凡例中规定的药筛及其对应的目号对候选标准饮片的粒度进行 描述。均匀化方法：根据候选标准饮片的自身属性特征，确定适宜的均匀化方法，记录其均匀化方法。 2 主要设备 根据候选标准饮片均匀化、包装、贮存等实际情况，记录应用的主要生产设备名称。 3 均匀化操作要求及关键参数 详细记录候选标准饮片的均匀化方法，包括各环节的具体工艺参数（如破碎方式、破碎粒度等）、应用的生产设备（包括设备名称、型号等主要参数）。特别须说明在均匀化过程中应注意的关键步骤和相应的关键参数。 4 包装操作要求及关键参数 详细记录候选标准饮片的包装方式、包装规格和包装材料，包装所应用的主要设备及其技术参数。 5 贮存操作要求 根据候选标准饮片的物理、化学性质，结合稳定性考察结果，对其贮存方式和贮存条件进行说明，并规定其保质期。 6 候选标准饮片质量标准 以《中国药典》收载的中药饮片质量标准为参考依据，根据候选标准饮片的实际研究结果制定其质量标准。候选标准饮片的质量标准应包括【原料药材】、【采集加工】、【炮制】、【均匀化】、【性状】、【鉴别】、【检查】、【浸出物】、【含量测定】等内容。其中，【鉴别】项下应在《中国药典》基础上增加[特征图谱]鉴别方法。 第二章 根及根茎类中药标准饮片制备技术规范 中药以植物类药物为主，其中又以根及根茎类所占比例*高，约占三分之一，因此根及根茎类中药标准饮片制备技术的研究是中药饮片标准物质研究的重要内容。通过对原料药材-原形饮片-候选标准饮片质量传递规律的分析可知，生品从原料药材到原形饮片、候选标准饮片的制备过程中，其变化主要体现在外观性状方面，内在质量属性特征未发生显著改变；而制片由内至外均发生了显著改变，这与其炮制工艺密切相关，但从原形饮片到候选标准饮片的过程中，其质量属性特征未发生改变，说明候选标准饮片的制备技术稳定，能够真实反映其质量属性特征，在确定了作为标准物质所必需的理化参数后，可以作为中药饮片质量评价的标准物质应用。本章共分三十七节，收录了16种中药的原料药材采集加工技术规范、37种原形饮片的炮制工艺技术规范及37种候选标准饮片的制备技术规范。 **节 黄芩 一、原料药材采集加工技术规范 1 概述 名称：黄芩。 采集时间：2015年4月。 采集地点：河北承德。 生长年限：5年。 2 基原 黄芩为唇形科植物黄芩 Scutellaria baicalensis Georgi的干燥根。