中药制药工艺学(本科药学/配增值)

**章 绪论 1

**节　概述/1

一、 中药制药工艺学研究的对象与内容 /1

二、 中药制药工艺学与中药药剂学的关系 /2

三、 中药制药工艺学的特点 /2

第二节　中药制药的历史与发展 /3

一、 中药制药的历史 /3

二、 中药制药的发展 /4

第三节　中药制药工艺设计 /5

一、 中药制药工艺设计的基本原则 /5

二、 中药制药工艺设计的基本方法 /6

第四节　GMP的基本知识 /7

一、 实施GMP 的目的和意义 /7

二、 GMP 的基本要求 /8

第二章　中药提取工艺 11

**节　概述/11

一、 提取工艺的GMP 基本要求 / 12

二、 提取工艺选择的依据 / 13

第二节　生产常用提取工艺 /15

一、 水提工艺 / 15

二、 回流提取工艺 / 20

三、 水蒸气蒸馏工艺 / 24

四、 超临界二氧化碳流体萃取工艺 / 30

第三节　其他生产常用新型提取技术 /35

一、 酶法提取技术 / 35

二、 微波辅助提取技术 / 36

三、 超声波提取技术 / 37

第三章　中药分离工艺 40

**节　概述/40

一、 分离工艺的GMP 基本要求 / 41

二、 分离工艺选择的依据 / 41

第二节　生产常用分离工艺 /43

一、 沉降分离工艺 / 43

二、 吸附分离工艺 / 58

第三节　其他生产常用新型分离技术 /66

一、 膜分离工艺 / 66

二、 分子蒸馏工艺 / 72

第四章　中药浓缩工艺 76

**节　概述/76

一、 浓缩工艺的GMP 基本要求 / 76

二、 浓缩工艺原理与影响浓缩的因素 / 77

第二节　生产常用浓缩方法 /78

一、 常压浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 78

二、 减压浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 79

三、 多效浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 81

四、 薄膜浓缩的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 82

第五章　中药干燥工艺 90

**节　概述/90

一、 干燥工艺的GMP 基本要求 / 90

二、 干燥工艺原理与影响干燥的因素 / 91

第二节　生产常用干燥方法 /94

一、 常压干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 94

二、 真空干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 96

三、 喷雾干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 98

四、 沸腾干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 / 99

五、 冷冻干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /100

六、 微波干燥的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /102

七、 其他干燥原理、工艺过程、设备及工艺控制 /104

第六章　中药粉碎、筛析与混合工艺 110

**节　粉碎与筛析 /110

一、 粉碎与筛析的GMP 基本要求 /110

二、 生产常用粉碎的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /110

三、 超微粉碎的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /113

四、 筛析的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /118

第二节　混合/125

一、 混合的GMP 基本要求 /125

二、 混合的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /126

第七章　制药用水制备工艺 133

**节　概述/133

一、 制药用水的分类 /133

二、 原水的处理方法与工艺 /134

第二节　纯水的制备工艺 /137

一、 离子交换法制备纯水的原理和方法 /137

二、 电渗析法制备纯水的原理和设备 /138

三、 电除盐系统 /139

四、 反渗透法制备纯水的原理和设备 /139

第三节　注射用水的制备工艺 /140

一、 热原的基本性质 /140

二、 注射用水的基本要求 /141

三、 注射用水的制备方法、设备及贮存 /142

第八章　中药液体制剂制备工艺 150

**节　概述/150

一、 中药液体制剂的GMP 基本要求 /150

二、 中药液体制剂的含义、分类和特点 /152

三、 中药液体制剂的前处理过程 /152

第二节　制备合剂的工艺 /158

一、 合剂的含义、基本要求 /158

二、 合剂的制备方法、设备、工艺过程 /159

第三节　制备口服液的工艺 /167

一、 口服液的含义、基本要求 /167

二、 口服液的制备方法、设备、工艺过程 /168

第四节　制备糖浆剂的工艺 /178

一、 糖浆剂的含义、基本要求 /178

二、 糖浆剂的制备方法、设备、工艺过程 /180

第五节　制备煎膏剂的工艺 /184

一、 煎膏剂的含义、基本要求 /184

二、 煎膏剂的制备方法、设备、工艺过程 /185

第六节　制备酒剂的工艺 /189

一、 酒剂的含义、基本要求 /189

二、 酒剂的制备方法、设备、工艺过程 /190

第七节　制备酊剂的工艺 /191

一、 酊剂的含义、基本要求 /191

二、 酊剂的制备方法、设备、工艺过程 /192

第八节　制备流浸膏剂与浸膏剂的工艺 /192

一、 流浸膏剂与浸膏剂的含义、基本要求 /192

二、 流浸膏剂与浸膏剂的制备方法、设备、工艺过程 /193

第九章　中药乳化工艺 195

一、 乳剂的含义、分类和基本要求 /195

二、 乳剂对物料的基本要求 /196

三、 乳剂制备对环境的基本要求 /197

四、 乳剂制备工艺过程、设备及影响因素 /198

第十章　中药制粒工艺 204

**节　概述/204

一、 中药固体制剂的GMP 基本要求 /204

二、 颗粒剂的分类和基本要求 /205

三、 制粒技术在制剂中的应用 /206

第二节　生产中常用的制粒方法 /207

一、 挤出制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /207

二、 快速搅拌制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /209

三、 流化床喷雾制粒法的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /211

四、 干法制粒的原理、工艺过程、设备及工艺控制 /213

第十一章　中药压片和包衣工艺 224

**节　概述/224

一、 压片工艺及原理 /224

二、 压片对物料的基本要求 /226

三、 压片对环境的基本要求 /229

第二节　压片方法、设备和工艺过程/230

一、 颗粒压片法 /230

二、 粉末直接压片法 /232

三、 影响片剂成型和质量的因素 /232

第三节　包衣工艺 /240

一、 包衣工艺及原理 /240

二、 包衣对片芯的基本要求 /242

三、 包衣对环境的基本要求 /242

四、 包糖衣的工序、设备及影响因素 /243

五、 包薄膜衣的工序、设备及影响因素 /247

第十二章　中药制丸工艺 255

**节　概述/255

一、 制丸工艺分类 /255

二、 制丸对物料的基本要求 /256

三、 制丸对环境的基本要求 /257

第二节　泛制法 /258

一、 泛制法制丸的含义、分类和特点 /258

二、 泛制法制丸的工艺过程、设备及影响因素 /259

第三节　塑制法 /268

一、 塑制法制丸的含义、分类和特点 /268

二、 塑制法制丸的工艺过程、设备及影响因素 /269

第四节　滴制法 /277

一、 滴制法制丸的含义、分类和特点 /277

二、 滴丸工艺的过程、设备及影响因素 /277

第十三章　中药制软膏工艺 287

**节　概述/287

第二节　油膏剂 /289

一、 油膏剂的含义与特点 /289

二、 油膏剂的基质 /289

三、 油膏剂的制备 /290

四、 油膏剂的质量控制 /293

第三节　乳膏剂 /297

一、 乳膏剂的含义与特点 /297

二、 乳膏剂的基质 /297

三、 乳膏剂的制备 /300

四、 乳膏剂的质量控制 /302

第四节　凝胶剂 /305

一、 凝胶剂的含义与特点 /305

二、 水性凝胶剂的基质 /305

三、 凝胶剂的制备 /306

四、 凝胶剂的质量评价 /308

第五节　糊剂和涂膜剂 /310

一、 糊剂 /310

二、 涂膜剂 /314

第十四章　中药制贴膏工艺 316

**节　橡胶贴膏的制备工艺 /316

一、 橡胶贴膏的含义、特点和常用基质 /316

二、 橡胶贴膏的工艺过程、设备和工艺控制 /317

第二节　凝胶贴膏和贴剂的制备工艺 /323

一、 凝胶贴膏的含义、特点和常用基质 /323

二、 凝胶贴膏的工艺过程、设备和工艺控制 /324

三、 贴剂的含义、特点和常用基质 /326

四、 贴剂的工艺过程、设备和工艺控制 /327

第三节　膏药的制备工艺 /334

一、 膏药的含义、分类、特点和常用基质 /334

二、 黑膏药的制备工艺过程、设备和工艺控制 /334

第十五章　中药无菌制剂工艺 337

**节　概述/337

一、 无菌制剂的分类和基本要求 /337

二、 灭菌方法与无菌操作 /338

三、 GMP 无菌控制区的基本要求 /339

第二节　小容量注射液的制备工艺 /341

一、 小容量注射液的含义、分类和基本要求 /341

二、 小容量注射液的工艺过程、设备及影响因素 /341

第三节　大容量注射液的制备工艺 /352

一、 大容量注射液的含义、分类和基本要求 /352

二、 大容量注射液的工艺过程、设备及影响因素 /353

第四节　无菌粉针剂的制备工艺 /361

一、 无菌粉针剂的含义、分类和基本要求 /361

二、 无菌粉针剂的工艺过程、设备及影响因素 /361

第五节　眼用制剂的制备工艺 /369

一、 眼用制剂的含义、分类和基本要求 /369

二、 眼用制剂的工艺过程与设备 /370

第六节　外用无菌制剂的制备工艺 /372

一、 外用无菌制剂的含义、分类和基本要求 /372

二、 外用膏剂的工艺过程与设备 /372

第十六章　中药气体制剂工艺 376

**节　概述/376

一、 气体制剂的分类 /376

二、 气体制剂对物料的基本要求 /376

三、 气体制剂对环境的基本要求 /377

第二节　气雾剂 /378

一、 气雾剂的含义、分类和组成 /378

二、 气雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /380

第三节　喷雾剂 /387

一、 喷雾剂的含义、分类和组成 /387

二、 喷雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /387

第四节　粉雾剂 /390

一、 粉雾剂的含义、分类和组成 /390

二、 粉雾剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /392

第十七章　中药其他制剂工艺 396

**节　胶剂制备工艺 /396

一、 胶剂的含义、分类、特点 /396

二、 胶剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /397

第二节　胶囊剂制备工艺 /400

一、 胶囊剂的含义、分类、特点 /400

二、 硬胶囊的填充工艺过程、设备及影响因素 /401

三、 软胶囊的制备工艺过程、设备及影响因素 /408

第三节　栓剂制备工艺 /417

一、 栓剂的含义、分类、特点 /417

二、 栓剂的制备工艺过程、设备及影响因素 /418

第十八章　中药生产工艺规程的编制 423

**节　生产工艺规程的主要作用 /423

第二节　制定生产工艺规程的依据和基本内容 /424

一、 制定生产工艺规程的依据 /424

二、 中药生产工艺规程的基本内容 /424

三、 生产工艺规程的编写格式 /425

第三节　生产工艺规程的制定与修订 /430

一、 工艺规程的制定 /430

二、 工艺规程的修订 /431

三、 工艺规程的维护管理 /431

四、 工艺规程的发放、保存和收回替换 /432