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固体制剂连续制造系统:从设计到实施

固体制剂连续制造系统:从设计到实施

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图文详情
  • ISBN:9787122427953
  • 装帧:一般铜版纸
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 开本:16开
  • 页数:348
  • 出版时间:2023-05-01
  • 条形码:9787122427953 ; 978-7-122-42795-3

本书特色

《固体制剂连续制造系统:从设计到实施》原著为英文版,是结合多年实践经验,按照相关法规要求编写的,书中有理论、有经验,更有实例,是口服固体制剂实践中非常实用的参考指南。

内容简介

连续制造是制药行业发展的新方向和趋势,它将大大缩短和降低药物开发、生产的所要花费的时间和成本,显著改善药品的质量,提升制造过程的可靠性。《固体制剂连续制造系统:从设计到实施 》旨在阐明如何设计和实施固体制剂的连续制造系统,以此目标,全书17章在清晰的编写逻辑下,系统、全面地阐述了连续制造系统设计和操作的相关组件,内容涉及理论、实践和成功案例, 深入浅出,具有较强实用性与指导性。 《固体制剂连续制造系统:从设计到实施 》适用于制药行业从业技术人员及相关管理人员。

目录

第1章 概述
1.1 引言
1.2 固体制剂连续制造的优势
1.2.1 提高产品质量
1.2.2 加快产品和工艺开发
1.2.3 更快应对短缺和紧急情况
1.2.4 降低药品价格的潜力
1.3 应用于制药工艺设计的工程工具箱
参考文献
第2章 物料特性表征
2.1 引言
2.2 表征技术的概述
2.2.1 堆密度测试
2.2.2 粒度分布测试
2.2.3 粉体流动性测量
2.2.4 粉末疏水性/润湿性测量
2.2.5 静电测量(阻抗测试)
2.3 开发物料特性数据库
2.4 多变量分析
2.4.1 主成分分析
2.4.2 聚类分析
2.5 物料特性数据库的应用
2.5.1 识别相似物料作为工艺开发的替代物
2.5.2 应用物料特性数据库预测工艺性能
2.6 结语
参考文献
第3章 失重式进料
3.1 引言
3.2 失重式进料器的特点
3.2.1 重力进料的表现
3.2.2 失重式进料器理想的设计空间
3.2.3 料斗补料导致的进料速率偏差
3.3 物料流动性对失重式进料的影响
3.4 失重式进料器建模
3.5 结语
参考文献
第4章 连续粉末混合和润滑
4.1 粉末混合的基本原理
4.1.1 混合类型
4.1.2 量化混合
4.1.3 采样
4.1.4 混合机制
4.2 粉末混合方式
4.2.1 批量粉末混合
4.2.2 连续粉末混合
4.3 连续管式混合机混合
4.3.1 连续粉末混合机中的停留时间分布
4.3.2 选择合适的混合机配置
4.4 连续管式混合系统中的润滑
4.4.1 润滑剂的作用
4.4.2 检测润滑性
4.4.3 连续混合中的润滑剂混合
4.4.4 连续与分批系统中的润滑剂混合
4.5 分散在连续粉体混合中的作用
4.6 其他主题
4.6.1 连续混合的建模
4.6.2 连续混合机中混合分层成分
4.7 结语
参考文献
第5章 连续干法制粒
5.1 引言
5.2 辊压制粒
5.3 粉碎
5.3.1 粉碎机类型
5.4 干法制粒特性和微机械模型
5.4.1 化学成分和物理性质的近红外光谱信息
5.4.2 压实计算模型
5.5 粉碎后的颗粒特性
5.5.1 筛分检测
5.5.2 激光衍射
5.5.3 激光衍射法(Insitec)
5.5.4 动态图像分析
5.5.5 聚焦光束反射率测量
5.5.6 堆密度
5.5.7 振实密度
5.5.8 压缩性指数和豪斯纳比率
5.5.9 脆碎度
5.5.10 孔隙率
5.6 粉碎模型
5.6.1 群体平衡模型
5.6.2 机械模型
5.7 结语
参考文献
第6章 连续湿法制粒的建模、控制、传感及实验概述
6.1 引言
6.2 实验设计
6.2.1 连续湿法制粒中停留时间分布
6.3 工艺建模
6.4 案例研究
6.4.1 双螺杆制粒机
6.4.2 高剪切制粒机
6.5 结语
参考文献
第7章 连续流化床工艺
7.1 引言
7.2 流化床基本知识
7.3 干燥的背景和理论
7.4 造粒后干燥的背景和理论
7.5 商业化应用
7.6 采用批次制造的原因
7.7 其他行业中的连续制造
7.8 传统连续流化床设计
7.9 制药工艺的调整
7.10 追溯性
7.11 其他连续制粒方法
7.12 结语
第8章 连续压片
8.1 压片的基本原理
8.2 压实的现象学模型
8.3 压实操作的表征
8.4 连续制造中片剂的表征
8.4.1 成分模型
8.4.2 硬度预测模型
8.5 控制
8.5.1 内置的压片机控制策略
8.5.2 先进模型预测控制系统简述
8.5.3 压片机先进模型预测控制系统的设计
8.5.4 压片机先进模型预测控制系统的实施
8.5.5 集成压片机的连续制造生产线的监控系统
8.6 设计连续式压片的实验计划
8.7 结语
参考文献
第9章 连续口服固体制剂生产中的连续薄膜包衣
9.1 连续制造中连续包衣的基本原理
9.2 连续薄膜包衣的目标
9.2.1 美观包衣
9.2.2 功能性包衣
9.2.3 薄膜包衣工艺基础
9.3 对连续包衣机的期望
9.3.1 制造策略的变化
9.3.2 支持因素
9.3.3 连续制造包衣项目的合作
9.3.4 连续包衣工艺的特殊要求
9.4 连续工艺中使用的间歇式和连续式包衣机的类型
9.4.1 连续制造中的传统“批次”包衣机
9.4.2 GEA ConsiGma包衣机
9.4.3 经典的高通量连续包衣机
9.4.4 混合型:Driaconti-T多室连续包衣机
9.4.5 整体对比
9.4.6 生产和其他方面的考虑
9.5 控制和过程分析技术
9.5.1 过程模拟和建模
9.6 结语
参考文献
推荐读物
第10章 过程分析技术在连续制造中的应用
10.1 引言
10.2 CM中PAT的方法开发和生命周期考量
10.2.1 仪器、采样、参考值、多元分析、灵敏度
10.2.2 用于校准模型构建的传感器位置和放置
10.2.3 CM中的PAT方法验证概述
10.2.4 维护概述
10.3 CM商业控制策略中的PAT
10.
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