制药技术人员从业实战案例

**章入职教育

一、主观安全意识 / 001

1.1 案例一：疏于防范引发甲醇储罐爆炸事故 / 001

1.2 案例二：出料阀未开引发酒精蒸馏罐爆炸 / 003

1.3 案例三：反应罐冲料引发起火事故 / 004

1.4 关键知识梳理：火灾与爆炸 / 005

1.5 关键知识梳理：常见火灾隐患的预防 / 007

1.6 关键知识梳理：爆炸极限及其影响因素 / 010

二、客观安全意识 / 013

2.1 案例一：静电引起离心机爆炸起火事故 / 013

2.2 案例二：静电点燃苯混合气体导致起火爆炸 / 014

2.3 案例三：雷击着火事故 / 016

2.4 关键知识梳理：环境安全与粉尘爆炸 / 017

2.5 关键知识梳理：火灾与爆炸的防控 / 019

三、无菌意识 / 026

3.1 案例：无菌意识不强造成损失 / 026

3.2 关键知识梳理：人员进入生产车间的要求 / 027

3.3 关键知识梳理：物料进入生产车间的要求 / 028

3.4 关键知识梳理：洁净车间形式 / 029

3.5 关键知识梳理：工业化规模生产概念 / 030

第二章合格的生产原辅料供应专业人员具备的能力

一、供应人员的素质要求 / 035

1.1 关键知识梳理：采购原则 / 036

1.2 关键知识梳理：采购合同 / 036

二、贵细中药辨识 / 037

2.1 关键知识梳理：麝香 / 038

2.2 关键知识梳理：牛黄 / 039

2.3 关键知识梳理：人参 / 040

2.4 关键知识梳理：三七 / 042

2.5 关键知识梳理：鹿茸 / 043

2.6 关键知识梳理：冬虫夏草 / 044

三、毒性中药辨识 / 045

3.1 关键知识梳理：半夏 / 045

3.2 关键知识梳理：蟾酥 / 046

3.3 关键知识梳理：附子 / 047

3.4 关键知识梳理：洋金花 / 048

3.5 关键知识梳理：斑蝥 / 049

3.6 关键知识梳理：狼毒 / 049

第三章合格的生产岗位技术人员具备的能力

一、安全生产案例 / 051

1.1 案例一：违章吸烟导致事故 / 051

1.2 案例二：忽略安全防护措施引发火灾 / 052

1.3 案例三：不戴防护用具导致人伤事故 / 053

1.4 案例四：不戴防护手套引起中毒 / 054

1.5 案例五：麻痹大意造成苯胺中毒 / 055

1.6 案例六：操作不当引发燃爆 / 056

1.7 关键知识梳理：危险工艺工段岗位 / 057

1.8 关键知识梳理：危险源及危险工艺的安全管理 / 059

二、特殊设备使用 / 062

2.1 案例：锅炉爆炸事故 / 062

2.2 关键知识梳理：制药企业中的特种设备使用安全 / 064

2.3 关键知识梳理：制药过程中自动化控制及控制系统 / 068

2.4 关键知识梳理：必知的易制爆危险化学品 / 070

三、物料供应岗位案例 / 077

3.1 案例一：投错物料导致事故 / 077

3.2 案例二：发错物料造成经济损失 / 078

3.3 关键知识梳理：原辅料管控 / 079

3.4 关键知识梳理：包装材料管控 / 090

3.5 关键知识梳理：成品及其他物品的管控 / 093

四、生产岗位事故案例 / 094

4.1 案例一：忽略操作前检查造成事故 / 094

4.2 案例二：违规为空调更换初效过滤器造成事故 / 095

4.3 案例三：使用违规设备造成事故 / 097

4.4 案例四：违章操作引发事故 / 099

4.5 案例五：未做设备安全检查酿成爆炸 / 100

4.6 关键知识梳理：生产前准备与生产文件用料等 / 101

4.7 关键知识梳理：生产操作过程与严格遵守SOP / 103

4.8 关键知识梳理：包装操作与按规定无差错 / 103

4.9 关键知识梳理：清场操作与确保“洁净” / 106

4.10 关键知识梳理：设备能源保障 / 107

4.11 关键知识梳理：生产过程中的技术员、工艺员、卫生员的职责 / 108

4.12 关键知识梳理：生产职能部门职责 / 110

第四章合格的质量监控人员具备的能力

一、生产失控案例 / 117

1.1 案例一：违规试生产造成事故 / 117

1.2 案例二：设备规章不到位引发事故 / 120

1.3 关键知识梳理：质量监控机构 / 122

1.4 关键知识梳理：质量管理步骤 / 123

二、责任心不强导致事故 / 125

2.1 案例一：错投料引发爆炸 / 125

2.2 案例二：违规操作导致人伤 / 126

2.3 案例三：违规操作设备致使工友伤残 / 126

2.4 关键知识梳理：质量监控部门职责 / 127

2.5 关键知识梳理：质量战略策划 / 127

三、质量监控方法及实施效果 / 133

3.1 案例一：质量不合格造成损失 / 133

3.2 关键知识梳理：质量监控实施方法 / 143

3.3 关键知识梳理：质量管控效果 / 145

3.4 关键知识梳理：质量改进 / 147

第五章合格的技术管理人员具备的能力

一、标准操作规程和生产指导文件 / 155

1.1 案例：未按工艺参数操作引发事故 / 155

1.2 关键知识梳理：系统构架 / 156

1.3 关键知识梳理：技术文件组成 / 158

1.4 关键知识梳理：原料药工艺规程 / 159

1.5 关键知识梳理：批生产操作指导书 / 161

1.6 关键知识梳理：生产前/ 后操作指导书 / 163

1.7 关键知识梳理：制剂工艺规程技术文件的组成 / 164

二、质量技术体系验证案例 / 169

2.1 案例一：违规操作引发事故 / 169

2.2 案例二：违章操作导致右手伤残 / 171

2.3 案例三：违规操作酿成火灾 / 171

2.4 案例四：操作失误造成爆炸 / 172

2.5 关键知识梳理：验证文件设计 / 173

2.6 关键知识梳理：验证方案 / 175

2.7 关键知识梳理：验证原始记录 / 175

2.8 关键知识梳理：验证报告及总结 / 176

三、清洁验证 / 177

第六章企业生产中量产的管控

一、计量器具的送检 / 189

1.1 案例：衡器不准导致损失 / 189

1.2 关键知识梳理：衡器的涵义 / 190

1.3 关键知识梳理：计量检定的术语 / 190

1.4 关键知识梳理：计量的强制与非强制检定 / 192

1.5 关键知识梳理：衡器监控管理 / 192

1.6 关键知识梳理：国家量传系统 / 195

1.7 关键知识梳理：计量检定规程 / 196

1.8 关键知识梳理：计量检定主体 / 196

1.9 关键知识梳理：计量检定客体 / 197

二、计量标准与标准化 / 198

2.1 案例：强检计量器具超期酿成事故 / 198

2.2 关键知识梳理：标准与标准化的含义 / 199

2.3 关键知识梳理：标准化的作用 / 200

2.4 关键知识梳理：标准级别 / 202

2.5 关键知识梳理：标准管理 / 207

2.6 关键知识梳理：标准体系表 / 209

第七章制药企业中的新药研发人员具备的能力

一、新药研发的避险策略 / 215

1.1 案例：新药研发避险战略案例 / 215

1.2 关键知识梳理：新药项目风险识别 / 216

1.3 关键知识梳理：新药研发项目风险控制策略 / 218

二、新药研发知识产权策略 / 222

2.1 案例：知识产权意识淡薄致使开发经费等投资化为乌有 / 222

2.2 关键知识梳理：知识产权的法律保护制度 / 223

2.3 关键知识梳理：专利权人的权利和义务 / 226

2.4 关键知识梳理：医药知识产权保护的意义 / 227

2.5 关键知识梳理：医药知识产权的种类 / 228

2.6 关键知识梳理：医药专利的类型 / 229

2.7 关键知识梳理：医药专利的授予条件 / 230

2.8 关键知识梳理：医药专利的申请原则 / 231

2.9 关键知识梳理：医药专利的申请与审批 / 231

2.10 关键知识梳理：医药专利权的保护范围、终止和无效 / 232

三、新药研发人员的职责 / 232

3.1 案例：研发人员人为因素导致研究失败 / 232

3.2 关键知识梳理：新药研究人员应具备的条件 / 233

3.3 关键知识梳理：研发部门及岗位职责 / 233

第八章成功的营销人员具备的能力

一、药品营销策划方案 / 239

1.1 案例一：增强免疫力类保健品营销策划方案 / 240

1.2 案例二：皮肤科OTC 药品营销策划方案 / 244

1.3 案例三：健脾消食类药物营销方案 / 248

1.4 关键知识梳理：营销策划工作主要内容 / 251

1.5 关键知识梳理：市场营销策划书格式 / 251

二、调查问卷 / 252

2.1 案例一：感冒药使用情况调查问卷 / 253

2.2 案例二：抗高血压药市场调查问卷 / 255

2.3 关键知识梳理：调查问卷的提问形式 / 258

2.4 关键知识梳理：抽样的设计 / 259

2.5 关键知识梳理：调查问卷的常用题型 / 262

2.6 关键知识梳理：问卷设计的注意事项 / 262

三、品牌营销 / 263

3.1 案例：学术品牌营销决定加速度 / 263

3.2 关键知识梳理：战略预测 / 264

3.3 关键知识梳理：战术预测 / 266

四、分层营销 / 271

4.1 案例：降血糖药精准营销 / 271

4.2 关键知识梳理：销售渠道的基本模式 / 273

4.3 关键知识梳理：桥梁模式 / 275

4.4 关键知识梳理：销售快递模式 / 282

五、代理制营销 / 284

5.1 案例：精耕通路细作人心 / 284

5.2 关键知识梳理：促销组合战略 / 286

5.3 关键知识梳理：广告战略 / 289

5.4 关键知识梳理：人员推销战略 / 294

5.5 关键知识梳理：特种推销策略 / 301

5.6 关键知识梳理：攻关战略 / 303

六、学术营销 / 305

6.1 案例：海陆空联合式的立体学术营销 / 305

6.2 关键知识梳理：营销组织的设计 / 307

6.3 关键知识梳理：营销人员配备 / 311

6.4 关键知识梳理：市场营销计划 / 311

6.5 关键知识梳理：检查和评价市场营销效果 / 313

第九章合格的企业管理人员具备的能力

一、企业管理人员的素质和职责 / 315

1.1 案例：领导“三违”操作造成的重大安全生产责任事故 / 315

1.2 关键知识梳理：企业管理人员**素质 / 317

1.3 关键知识梳理：企业管理人员的职责 / 319

二、组织机构存在的必要性和重要性 / 320

2.1 案例：组织分工不清导致混乱贻误商机 / 320

2.2 关键知识梳理：严谨的组织分工 / 321

2.3 关键知识梳理：质量受权人的职责 / 332

附录

附录1　剧毒化学品目录 / 335

附录2　部分岗位生产记录文件式样 / 345

附录2-1　粉碎岗位记录 / 345

附录2-2　灭菌岗位记录 / 347

附录2-3　提取、浓缩岗位记录 / 349

附录2-4　批混岗位记录 / 352

附录2-5　制粒岗位记录 / 354

附录2-6　压片岗位记录 / 357

附录3　部分岗位生产管理文件式样 / 360

附录3-1　生产计划管理文书 / 360

附录3-2　生产调度管理 / 363

附录3-3　生产设备管理文书 / 366

附录3-4　安全生产管理文书 / 369

附录3-5　生产质量管理文书与方案 / 372

附录3-6　生产绩效与生产班组管理文书 / 376

参考文献 / 381