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经典名方中药新药研发关键技术与示范研究

经典名方中药新药研发关键技术与示范研究

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  • ISBN:9787521437829
  • 装帧:平装-胶订
  • 册数:暂无
  • 重量:暂无
  • 开本:16开
  • 页数:664
  • 出版时间:2023-05-01
  • 条形码:9787521437829 ; 978-7-5214-3782-9

内容简介

本书为中药经典名方新药开发的研究专著,是作者在承担完成的国家重大新药创制专项项目“基于中医典籍的肺系病经典名方清金化痰汤的新药研发”的基础上,总结并撰写的理论与应用研究专著。全书分上下两篇十章,上篇二章系统的梳理了中药经典名方新药注册和研发进展,提出中药经典名方新药开发系列共性关键技术;下篇八章以经典名方清金化痰汤新药开发研究为实例,分别从清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展、清金化痰汤物质基础辨识、基于质量标志物的关键质量属性研究、清金化痰汤原料药材、饮片、物质基准和清金化痰汤颗粒研究等方面,系统介绍了中药经典名方新药开发的思路、关键技术和研究方法。

目录

**章 经典名方中药新药注册和研发进展 **节 经典名方中药新药注册法规实施过程 第二节 经典名方中药新药注册技术要求 第三节 经典名方中药新药研究现状 第二章 经典名方新药开发共性关键技术 **节 处方信息考证及数据挖掘技术 第二节 基于质量标志物的经典名方关键质量属性发现确定技术 第三节 经典名方新药制备工艺参数优化与传递技术 第四节 基于中医理论的多层次药效和作用机理评价技术 第五节 经典名方新药多元质量控制方法 第六节 经典名方中药复方制剂非临床安全性评价技术 第三章 清金化痰汤处方来源和演变过程考证及现代研究进展 **节 清金化痰汤处方来源和演变过程考证 第二节 清金化痰汤现代研究进展 第三节 基于数据挖掘技术的清金化痰汤系统评价研究 第四章 清金化痰汤物质基础辨识研究 **节 清金化痰汤组方药材化学成分辨识 第二节 清金化痰汤煎液物质基础研究 第三节 清金化痰汤口服血中移行成分的研究 结论 第五章 清金化痰汤关键质量属性及质量标志物发现研究 **节 清金化痰汤药效学评价研究 第二节 基于网络药理学的清金化痰汤关键质量属性预测分析 第三节 基于转录组学及蛋白表达测定的作用机理研究 第四节 基于受体和酶活检测的清金化痰汤质量标志物研究 第五节 基于体外细胞模型的清金化痰汤抗炎及祛痰药效物质筛选 第六章 清金化痰汤原料药材研究 **节 药材资源评估 第二节 原料药材质量研究 第三节 清金化痰汤企业内控药材质量标准建立 第七章 清金化痰汤饮片研究 **节 饮片炮制研究 第二节 质量研究 第三节 清金化痰汤生产用企业内控饮片质量标准 第八章 清金化痰汤基准样品研究 **节 清金化痰汤基准样品制备工艺研究 第二节 清金化痰汤基准样品质量研究 第九章 清金化痰汤颗粒制备工艺研究 **节 清金化痰汤颗粒小试工艺研究 第二节 清金化痰汤颗粒中试放大工艺研究 第十章 清金化痰汤颗粒质量研究及全程质量控制体系建立 **节 清金化痰汤颗粒质量研究 第二节 全程质量控制体系建立 结语
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作者简介

刘昌孝,中国工程院院士、研究员、博士研究生导师。天津药物研究院名誉院长、终身首席科学家和学术委员会主任,释药技术与药代动力学国家重点实验室主任。是我国药代动力学的学科开拓者和学科带头人之一。

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