基础药物分析

目录前言第1章　绪论　11.1　药物分析学　11.1.1　药物分析学的概念　11.1.2　新药研发与药物分析学　11.2　药物分析学的属性及社会责任　31.2.1　药物分析学的属性　31.2.2　药物分析学的社会责任　41.2.3　药物分析学与相关学科的关系　51.3　药物分析学发展简史　51.3.1　药物的感官辨别时期　51.3.2　药物分析化学时期　61.3.3　药物分析学时期　81.4　药物分析学的现状及发展趋势　91.4.1　药物分析学的现状　91.4.2　药物分析科学与技术的发展　101.4.3　药物分析的新对象　131.4.4　药物分析学的重要领域　141.5　药物分析学的学习和研究方法　14练习题　15第2章　药品质量要求　172.1　药品质量指标与相关要求　172.1.1　药品质量指标　172.1.2　药品标准　172.1.3　药品质量与技术要求　182.1.4　安全性技术要求　202.1.5　有效性技术要求　202.1.6　综合性技术要求　202.2　药品质量控制对策　212.3　药品质量标准及药品标准物质　222.3.1　药品标准物质　222.3.2　国家药品标准物质　222.4　《中国药典》　232.4.1　《中国药典》简介　232.4.2　《中国药典》的结构　242.4.3　ChP2020收载品种规模及特点　252.5　质量标准的构成　252.5.1　化学原料药质量标准中的项目　262.5.2　化学药物制剂质量标准中的项目　282.6　药品质量标准的制定　292.6.1　制定标准的原则　292.6.2　质量标准检测项目的确定　302.6.3　质量标准限度的确定　312.7　其他药品质量标准　312.7.1　国家药品标准　312.7.2　临床研究用药品质量标准　322.7.3　生产用试行药品质量标准　332.7.4　企业药品质量标准　332.7.5　地方药品标准　332.8　国外主要药典简介　342.8.1　《美国药典》　342.8.2　《欧洲药典》　342.8.3　《英国药典》　352.8.4　《日本药局方》　352.8.5　《国际药典》　35练习题　37第3章　药品质量设计与制药过程质量控制　383.1　质量源于设计理念　383.1.1　质量源于设计的概念　383.1.2　质量源于设计的内容　383.1.3　质量源于设计的特点　383.2　制药过程监控　393.2.1　过程分析技术　393.2.2　制药过程分析技术　403.3　在线分析系统与技术　413.3.1　在线分析系统　413.3.2　在线分析方法　433.3.3　在线分析技术　453.3.4　在线分析仪器　463.3.5　流动注射分析　473.4　传感器与控制系统　483.4.1　传感器与探头　483.4.2　在线控制系统　493.5　原料药生产的过程控制　503.5.1　原料药生产工艺　503.5.2　原料药生产过程的在线监测　513.5.3　应用实例——化学制药反应过程中底物与产物浓度的实时分析　533.6　原料和中间体质量控制　553.6.1　影响原料和中间体质量的因素　553.6.2　中药提取和浓缩过程的在线监测与实时分析　553.7　固体制剂生产的过程控制　553.7.1　混合均匀性在线监测　553.7.2　制粒过程在线监测　563.8　药用辅料的质量控制　573.8.1　药用辅料及其使用原则　583.8.2　药用辅料类别及管理　583.9　药品质量数据管理　60练习题　61第4章　药品检验　634.1　药品检验机构　634.1.1　监管方药品检验机构　634.1.2　被监管方药品检验机构　644.1.3　第三方药品检验机构　654.2　药品检验基本程序　654.2.1　取样及记录　654.2.2　留样及记录　664.2.3　检验及记录　664.2.4　报告及记录　674.3　伪劣药品检验　684.4　药品检验数据管理　694.5　药品检验样品管理　704.6　药品检验安全管理　70练习题　71第5章　药物分析方法学验证　735.1　方法学验证的意义　735.2　方法学的验证项目　735.2.1　准确度　745.2.2　精密度　755.2.3　专属性　775.2.4　检测限　785.2.5　定量限　795.2.6　线性　795.2.7　线性范围　805.2.8　耐用性　805.3　验证项目及限度选择　815.3.1　验证项目选择　815.3.2　验证限度选择　815.4　药物分析方法的转移与确认　825.4.1　分析方法转移　825.4.2　分析方法确认　84练习题　86第6章　常用药物分析法　876.1　药物的理化及生物学性质　876.1.1　药效、化学结构与理化性质　876.1.2　药效、剂型与理化性质　886.1.3　药效与生物学性质　896.2　物理分析法　906.2.1　相对密度测定法　906.2.2　熔点测定法　916.2.3　旋光度测定法　926.2.4　热分析法　926.3　化学分析法　946.3.1　化学鉴别法　946.3.2　杂质的化学法检查　956.3.3　含量测定法　956.4　光谱分析法　976.4.1　紫外-可见分光光度法　976.4.2　荧光分析法　1006.4.3　红外分光光度法　1016.4.4　原子吸收分光光度法　1026.5　色谱分析法　1046.5.1　薄层色谱法　1046.5.2　高效液相色谱法　1066.5.3　气相色谱法　1096.6　色谱联用技术　1116.6.1　气-质联用技术　1116.6.2　液-质联用技术　1126.7　生物分析法　1146.7.1　酶分析法　1146.7.2　电泳法　1156.7.3　免疫分析法　1166.8　药物分析方法的选择　1186.8.1　分析方法的性能　1186.8.2　分析速度及通量　1196.8.3　分析成本　1196.8.4　绿色分析法的选择　120练习题　121第7章　药物的鉴别试验　1237.1　药物鉴别的意义　1237.2　物理鉴别法　1237.2.1　外观　1237.2.2　溶解度　1237.2.3　物理常数　1247.3　化学鉴别法　1257.3.1　常用的化学鉴别法　1257.3.2　影响化学鉴别试验的因素　1287.4　光谱及波谱鉴别法　1297.4.1　紫外-可见分光光度法　1307.4.2　红外分光光度法　1317.4.3　核磁共振波谱法　1337.4.4　质谱法　1347.4.5　粉末X射线衍射法　1357.5　色谱鉴别法　1367.5.1　薄层色谱鉴别法　1367.5.2　高效液相色谱和气相色谱鉴别法　1377.6　生物及其他鉴别法　1387.6.1　生物鉴别法　1387.6.2　其他鉴别法　1387.7　鉴别试验方法的选择　1397.7.1　鉴别方法的选择原则　1397.7.2　仪器分析方法在药物鉴别中的作用　1407.8　一般鉴别试验与专属鉴别试验　1407.8.1　一般鉴别试验　1417.8.2　专属鉴别试验　1457.9　含特殊元素的样品制备　1467.9.1　不经有机物破坏法　1477.9.2　有机物破坏法　148练习题　151第8章　药物杂质检查　1528.1　杂质检查的原理及意义　1528.2　杂质及其来源和分类　1528.2.1　药物的纯度与杂质　1528.2.2　杂质的来源　1538.2.3　杂质的分类　1558.3　杂质检查的项目及限度　1568.3.1　有机杂质项目名称的选用　1568.3.2　杂质检查项目及其限度确定　1568.4　物理、化学及生物法杂质检查　1608.4.1　物理法杂质检查　1608.4.2　化学法杂质检查　1618.4.3　生物法杂质检查　1628.5　光谱法杂质检查　1628.5.1　紫外-可见分光光度法　1628.5.2　红外分光光度法　1648.5.3　原子吸收分光光度法　1648.6　色谱法杂质检查　1658.6.1　薄层色谱法　1658.6.2　高效液相色谱法　1668.6.3　气相色谱法　1688.6.4　毛细管电泳法　1698.7　质量标准中杂质检查方法的选择　1708.7.1　无机杂质检查方法选择　1708.7.2　有机杂质检查方法选择　1708.8　杂质限量的检查方法　1738.8.1　对照法　1738.8.2　灵敏度法　1738.8.3　比较法　1748.9　常见杂质检查法　1758.9.1　氯化物检查法　1758.9.2　硫酸盐检查法　1768.9.3　铁盐检查法　1768.9.4　重金属离子检查法　1778.9.5　砷盐检查法　1798.9.6　干燥失重检查　1838.9.7　炽灼残渣检查法　1848.9.8　易炭化物检查法　1848.9.9　残留溶剂　1858.10　药物稳定性检查　1888.10.1　药物固有稳定性试验的意义　1888.10.2　原料药稳定性试验的要求及考察项目　1898.10.3　原料药稳定性试验的内容　190练习题　192第9章　药物的含量测定　1949.1　药物含量测定的原理及意义　1949.2　容量分析法简介　1949.2.1　容量分析法的分类　1949.2.2　容量分析法的计算　1969.3　常用容量分析方法　1989.3.1　常用酸碱滴定法　1989.3.2　常用氧化还原滴定法　2019.3.3　常用沉淀滴定法　2059.4　常用仪器分析法　2069.4.1　吸收光谱法　2069.4.2　色谱法　2089.5　含量测定方法的选择　2109.5.1　容量分析法选择　2109.5.2　仪器分析法选择　211练习题　212第10章　芳酸类药物分析　21310.1　结构与性质　21310.1.1　基本结构和性质特征　21310.1.2　固有稳定性　21610.2　鉴别试验结构与性质　21710.2.1　化学鉴别法　21710.2.2　光谱鉴别法　21910.2.3　色谱鉴别法　21910.3　特殊杂质检查　22010.3.1　溶液的澄清度　22010.3.2　游离水杨酸　22110.3.3　有关物质　22110.4　含量测定　22210.4.1　酸碱滴定法　22210.4.2　紫外-可见分光光度法　22310.4.3　高效液相色谱法　22410.5　体内芳酸类药物分析　224练习题　226第11章　芳胺及生物碱类药物分析　22811.1　结构与性质　22811.1.1　芳胺类药物的结构与性质　22811.1.2　生物碱类药物的结构与性质　23411.2　鉴别试验　23711.2.1　化学鉴别法　23711.2.2　光谱鉴别法　24111.2.3　色谱鉴别法　24211.3　特殊杂质检查　24311.3.1　光学纯度检查　24311.3.2　酮体和有关物质检查　24311.3.3　降解杂质的检查　24511.3.4　其他生物碱等有关物质的控制　24611.4　含量测定　24811.4.1　非水溶液滴定法　24811.4.2　滴定法　24911.4.3　紫外-可见分光光度法与比色法　25211.4.4　高效液相色谱法　25311.5　体内芳胺及生物碱类药物分析　25411.5.1　体内药物分析的特点　25411.5.2　体内药物测量　254练习题　257第12章　甾体激素类药物分析　25912.1　结构与性质　25912.1.1　特异性结构与性质