药事管理与法规(全国高职高专院校药学类专业核心教材)

模块一 药事管理与法规基础知识 项目一 药品和药品质量监督管理 任务一 药事管理概述 一、药事 二、药事管理 任务二 药品及药品特性 一、药品的定义 二、药品的特性 任务三 药品标准和药品质量监督检验 一、药品标准 二、药品质量监督检验 项目二 医药卫生制度改革和药品供应保障制度 任务一 深化医药卫生体制改革 一、深化医药卫生体制改革的基本原则 二、深化医药卫生体制改革的总体目标 三、完善医药卫生体制改革的体制机制 四、“十四五”规划在深化医药卫生体制改革方面的重点 任务二 药品供应保障制度 一、完善药品耗材采购政策 二、促进科学合理用药 三、加强药品耗材使用监管 四、做好短缺药品保供稳价工作 任务三 国家基本药物制度 一、概述 二、基本药物目录的管理 三、基本药物的质量管理 四、基本药物的采购管理 五、基本药物的价格管理 六、基本药物的使用管理 项目三 药品监督管理组织机构与立法 任务一 我国的药事组织 一、药事组织的定义 二、我国药事组织的类型 任务二 我国药品监督管理机构 一、药品监督管理的性质及作用 二、我国药品监督管理的历史沿革 三、我国现行药品监督管理机构的设置 四、我国药品监督行政机构的职责 五、我国药品监督技术机构的职责 任务三 我国药品监督管理立法 一、法的基本知识 二、我国药品监督管理法律体系 三、《药品管理法》简介 项目四 药学技术人员与药品安全管理 任务一药学技术人员管理 一、药学技术人员的定义 二、我国药学技术人员的管理要求 三、我国的药师管理 任务二 我国执业药师管理制度 一、概述 二、执业药师职业资格考试 三、执业药师注册制度 四、执业药师继续教育 五、执业药师的职业道德准则 六、执业药师的监督管理 任务三 药品安全管理与法律责任 一、药品安全的定义 二、药品安全管理 三、药品安全法律责任及责任主体的构成 模块二 药事法规 项目五 药品研制与注册管理 任务一 药品的研制 一、药品研制的定义和要求 二、药品研制的阶段 三、药物非l临床研究质量管理规范 四、药物临床试验质量管理规范 任务二 药品的注册管理 一、药品注册的定义 二、药品注册管理机构 三、药品注册申请审批程序 四、药品上市许可持有人制度 五、药品批准文号 六、新药监测期的有关规定 七、对已上市的仿制药开展一致性评价的规定 任务三 药品上市后研究与药品上市后变更和再注册 一、药品上市后研究 二、药品上市后变更和再注册 项目六 特殊管理药品管理 任务一 疫苗管理 一、疫苗的定义和分类 二、疫苗的采购与配送 三、疫苗的监督管理 任务二 麻醉药品和精神药品管理 一、麻醉药品和精神药品的定义 二、麻醉药品和精神药品的品种 三、麻醉药品和精神药品的生产管理 四、麻醉药品和精神药品的销售管理 五、麻醉药品和精神药品的经营管理 六、麻醉药品和精神药品的使用管理 七、麻醉药品和精神药品的储存与运输管理 任务三 医疗用毒性药品管理 一、医疗用毒性药品的定义和品种 二、医疗用毒性药品的生产和经营储运管理 三、医疗用毒性药品的使用管理 任务四 放射性药品管理 一、放射性药品的定义、品种和分类 二、放射性药品的保管制度 三、放射性药品的使用注意事项 任务五 药品类易制毒化学品管理 一、药品类易制毒化学品的定义、品种和分类 二、药品类易制毒化学品的管理法规 任务六 含特殊药品复方制剂管理 一、概述 二、含特殊药品复方制剂的管理法规 三、含麻黄碱类复方制剂的管理 任务七 兴奋剂管理 一、兴奋剂的定义 二、兴奋剂的品种 三、兴奋剂的分类 四、兴奋剂的管理法规 项目七 中药管理 任务一 中药及其作用 一、中药的定义 二、中药的作用 任务二 中药材管理 一、中药材种植、采集和饲养的管理 二、中药材生产质量管理规范 三、中药材经营管理 四、中药材自种、自采、自用的管理 五、中药材专业市场管理 六、野生药材资源管理 任务三 中药饮片管理 一、中药饮片的生产管理 二、中药饮片的经营管理 三、中药配方颗粒的管理 任务四 中成药与医疗机构中药制剂管理 一、中成药的管理 二、医疗机构中药制剂的管理 项目八 药品信息管理 任务一 药品标签和说明书管理 一、概述 二、药品标签管理 三、药品说明书管理 任务二 药品广告管理 一、药品广告的定义与作用 ……