质量管理体系(第2版)

1 前言 2 质量管理体系概述 2.1 质量管理体系的发展历程 2.2 基本概念与相互关系 2.2.1 基本概念 2.2.2 相互关系 2.3 药品全生命周期的质量管理 2.4 制药企业质量管理体系的构建和优化 3 产品质量实现要素 3.1 管理层职责 3.2 机构与人员 3.2.1 机构 3.2.2 人员资质 3.2.3 人员职责 3.2.4 人员培训 3.2.5 机构与人员变 3.3 厂房设施和设备 3.3.1 厂房设施 3.3.2 环境控制 3.3.3 设备 3.4 工艺和生产管理 3.4.1 技术转移 3.4.2 生产管理 3.4.3 返工、重新加工 3.5 产品和物料 3.5.1 物料供应商管理 3.5.2 物料放行 3.5.3 产品放行 3.5.4 不合格品及退货管理 3.6 确认与验证 3.6.1 适用范围 3.6.2 人员职责 3.6.3 确认与验证计划 3.6.4 确认 3.6.5 验证 3.6.6 确认与验证过程中的偏差管理 3.6.7 确认与验证相关的文件 4 质量保证要素 4.1 变 管理 4.1.1 定义和适用范围 4.1.2 分类 4.1.3 变 程序 4.2 偏差管理 4.2.1 职责和资质 4.2.2 偏差处理流程 4.2.3 偏差处理时限 4.2.4 偏差系统与纠正和预防措施系统的链接 4.2.5 偏差的趋势分析 4.2.6 偏差管理系统持续改进要点 4.3 纠正和预防措施