药事管理实务

模块一 通识模块 项目一 药事与药事管理 任务一 药事与药事管理认知 一、药事 二、药事管理 三、药事管理的特点 四、药事管理应遵循的基本原则 五、药事管理的一般方法 任务二 药事管理学的概念、形成与发展 一、药事管理学的概念 二、药事管理学的形成与发展 任务三 药事管理学的研究内容与相关学科认知 一、药事管理学的研究内容 二、药事管理学与相关学科 项目二 药品管理 任务一 药品辨识 一、药品的概念 二、药品的特性 三、药品的来源 任务二 药品质量及标准认知 一、药品质量的概念和特征 二、药品质量管理规范 三、药品质量标准 任务三 药品分类认知 一、传统药与现代药 二、新药与仿制药 三、国家基本药物 四、基本医疗保险用药 五、处方药与非处方药 六、特殊管理药品 七、中药与天然药物、化学药品、生物制品三大类 项目三 药事管理法律法规 任务一我国药事管理的法制建设 一、药事管理法制建设发展过程 二、我国药事管理的法律体系 任务二 《中华人民共和国药品管理法》认知 一、概述 二、主要内容 项目四 药事管理体制及药事组织 任务一 我国药事管理体制认知 一、中华人民共和国成立以前的药事管理体制概况 二、我国药事管理体制的演变 任务二 我国药事组织认知 一、药品监督管理组织 二、药品生产、经营、使用管理组织 三、药学教育、科研组织 四、药学社会团体 任务三 药学技术人员管理 一、药学技术人员概述 二、我国药师立法工作进展 三、执业药师资格制度 四、药师的职业道德 项目五 药品监督管理 任务一 药品监督管理认知 一、药品监督管理的概念 二、药品监督管理的作用 三、药品监督管理的依据 任务二 药品监督管理的原则、特点和方法认知 一、药品监督管理的原则 二、药品监督管理的特点 三、药品监督管理的方法 任务三 药品监督检验认知 一、药品监督检验的含义 二、药品监督检验的类型 模块二 技能模块 项目六 药品研发与注册管理 任务一 药品研发管理 一、加强新药管理的重要性 二、我国对新药管理的有关规定 三、新药的定义及分类 四、新药研发的内容及管理 任务二 药品注册管理 一、药品注册的定义及分类 二、药品注册管理 三、药品上市许可 四、仿制药一致性评价 项目七 药品生产管理 任务一 药品生产认知 一、药品生产及特点 二、药品生产管理的含义 任务二 药品生产准入及监督管理 一、药品生产企业的开办条件 二、药品生产企业开办的法定程序 三、生产药品的管理 四、药品质量检验的管理 任务三药品生产质量管理 一、我国药品生产质量管理简介 二、《药品生产质量管理规范》简介 三、我国GMP的基本要素 四、《药品生产质量管理规范》的主要内容 任务四 药品包装管理 一、药品包装材料与容器管理 二、药品包装具体规定 三、药品标签、说明书的管理 四、药品说明书规范细则 项目八 药品经营管理 任务一 药品经营认知 一、药品经营的特点 二、药品经营管理的含义 任务二 药品经营企业申办与监督管理 一、开办药品经营企业的条件 二、开办药品经营企业的程序 三、药品经营许可证的管理 四、药品经营方式 五、药品电子商务管理 任务三 药品经营质量管理 一、修订的思路和主要内容 二、《药品经营质量管理规范》的主要内容 项目九 药品使用管理 任务一 药品使用认知 一、药品使用管理的含义 二、加强药品使用管理的重要性 三、药品使用的原则 …… 模块三 专项模块 参考文献