药事管理学

目录章 绪论 1节 药事与药事管理概论 1第二节 药事管理学科的形成与发展 4第三节 药事管理研究方法与特征 6第四节 药事管理学课程概述与教学要求 9本章小结 12思考题 12第二章 药品管理立法 13节 药品管理立法概述 13第二节 药品管理法律体系 15第三节 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》22本章小结 31思考题 31第三章 药品管理与药品监督管理 32节 药品及其特性 32第二节 药品监督管理体系 33第三节 药品标准与质量监督检验 36第四节 处方药与非处方药分类管理 38第五节 药品不良反应监测制度与召回管理 40第六节 医药政策与国家基本药物制度 45本章小结 48思考题 48第四章 药事组织 49节 药事组织概述 49第二节 药品监督管理组织 50第三节 药品生产、经营及医疗机构药事组织 57第四节 药学教育、科研组织和社团组织 58第五节 国外药品监督管理组织简介 59本章小结 62思考题 62第五章 药学技术人员管理 63节 药学技术人员概述 63第二节 药师与执业药师制度 65第三节 药学职业道德 70本章小结 74思考题 75第六章 药品注册管理 76节 药品注册管理概述 76第二节 药物的临床前研究和临床研究管理 80第三节 我国药品注册的申报与审批管理 84第四节 药品注册的其他规定和法律责任 95本章小结 99思考题 99第七章 药品生产管理 100节 药品生产管理概述 100第二节 药品生产监督管理 103第三节 我国《药品生产质量管理规范》及其认证管理 108第四节 国外GMP及认证管理简介 113第五节 药用辅料和药包材的生产质量管理 115本章小结 117思考题 118第八章 药品经营管理 119节 药品经营管理概述 119第二节 药品流通的监督管理 122第三节 我国《药品经营质量管理规范》及其认证管理 127第四节 药品电子商务的管理 137本章小结 141思考题 141第九章 医疗机构药事管理 142节 医疗机构药事管理概述 142第二节 医疗机构药品处方、调剂、供应管理 144第三节 临床药学与药物临床应用管理 155第四节 医疗机构制剂管理 161本章小结 164思考题 164第十章 特殊管理药品 165节 特殊管理药品概述 165第二节 麻醉药品和精神药品的管理 167第三节 医疗用毒性药品的管理 176第四节 其他特殊管理药品的管理 177本章小结 181思考题 181第十一章 中药管理 182节 中药管理概述 182第二节 中药材生产质量管理 187第三节 野生药材资源管理 190第四节 中药品种保护条例 192本章小结 197思考题 197第十二章 药品信息管理 198节 药品信息管理概述 198第二节 药品说明书和标签的管理 199第三节 药品广告管理 204第四节 互联网药品信息服务的管理 207本章小结 209思考题 210第十三章 药品知识产权保护 211节 药品知识产权概述 211第二节 药品专利保护 213第三节 药品商标保护 218第四节 医药商业秘密和医药未披露数据的保护 222本章小结 225思考题 225参考文献 226附录Ⅰ 229附录Ⅱ 238附录Ⅲ 248附录Ⅳ 249