中药质量分析与评价(全国高等医药院校药学类专业研究生规划教材)

**章 绪论 **节 中药质量分析与评价在中药研究中的作用 第二节 中药质量管理相关政策与法规 一、政策法规 二、规范性文件与指导原则 第三节 中药质量分析与评价的发展趋势 一、构建基于中医药理论的质量评价模式 二、融合现代分析新技术与新方法 三、加强全过程质量控制 第二章 中药质量标准体系 **节 我国中药质量标准体系 一、中药质量标准的发展历程 二、中药质量标准的分类 三、《中国药典》中药质量标准体系 四、中药质量标准研究的主要内容 第二节 主要国际植物药质量标准 一、《美国药典》植物药标准 二、《欧洲药典》植物药标准 三、ISO植物药标准 第三章 中药生产质量管理体系 **节 中药生产质量管理相关法规 一、《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》 二、《药品生产质量管理规范》 三、《药品生产监督管理办法》 四、《中药材生产质量管理规范》 第二节 中药生产质量管理系统 一、分布式控制系统 二、数据采集与监视系统 三、制造执行系统 四、企业资源计划 五、过程知识系统 第三节 中药生产过程质量控制 一、药品生产过程质量分析 二、中药生产过程质量控制方法 三、中药智能制造 第四章 中药分析新技术与新方法 **节 超高效液相色谱法 一、概述 二、基本原理与类型 三、应用 第二节 色谱-质谱联用技术 一、概述 二、基本原理与类型 三、应用 第三节 中药生产过程质量控制新技术与新方法 一、概述 二、在线近红外光谱技术 三、在线拉曼光谱技术 四、在线UV-Vis技术 第四节 其他新技术与新方法 一、电感耦合等离子体质谱技术 二、质谱成像技术 三、表面等离子体共振技术 第五章 中药的取样与样品预处理方法 **节 样品的采集 一、抽样 二、取样 三、粉碎 第二节 样品的提取 一、样品提取的目的与要求 二、常用提取方法 第三节 样品的纯化 一、样品纯化的目的与要求 二、常用纯化方法 第四节 样品的浓缩 一、样品浓缩的目的与要求 二、常用浓缩技术与方法 第五节 样品的消化与衍生化 一、样品的消化 二、样品的衍生化 第六章 中药质量标准的制定 **节 中药质量标准制定的主要内容 一、基本原则 二、中药质量标准 第二节 鉴别 一、显微鉴别 二、理化鉴别 三、薄层色谱鉴别 四、液相色谱鉴别 五、气相色谱鉴别 六、DNA分子鉴别 七、指纹图谱鉴别 第三节 检查 一、中药材（饮片）的检查 二、中药制剂的检查 第四节 含量测定 一、含量测定方法 二、含量测定方法验证 三、含量限度的制定 四、含量测定项目的选择原则 第五节 中药配方颗粒与经典名方质量评价 一、中药配方颗粒质量评价 二、中药经典名方质量评价 第七章 中药的体内分析 **节 中药体内分析概论 一、意义 二、任务 三、特点 第二节 生物样品的制备 一、血液样品 二、尿液样品 三、组织与脏器 四、粪便样品 五、细胞样品 第三节 生物样品的预处理 一、去除蛋白质法 二、缀合物的水解法 三、分离纯化与浓缩富集法 第四节 生物样品分析方法的建立与验证 一、体内药物分析方法建立的一般步骤 二、体内药物分析方法验证的内容与要求 三、试验样品分析 第八章 中药质量表征成分确定 **节 中药成分体内外分析 一、中药成分体外分析 二、中药成分体内分析 第二节 基于药效学的中药质量表征成分确定 一、基本思路与方法概述 二、基本流程 三、应用 四、应用实例 第三节 基于血清药物化学的中药质量表征成分确定 一、基本思路与方法概述 二、基本流程 三、关键技术 四、应用实例 第四节 基于组学分析的中药质量表征成分确定 一、蛋白质组学 二、代谢组学 第五节 基于网络药理学的中药质量表征成分确定 一、基本思路与方法概述 二、基本流程 三、分析结果的评价 四、应用实例 第九章 药学统计学在中药分析学中的应用 **节 常用药学统计学方法 一、聚类分析 二、判别分析 三、主成分分析 四、人工神经网络 五、相关分析 第二节 数据分析方法展望 一、大数据 二、真实世界数据证据 参考文献