制药工艺学(姚日生)

**章绪论1
**节概述1
一、制药工艺学的定义与分类1
二、制药工艺的特殊性2
第二节制药基本工艺过程3
一、化学制药基本工艺过程3
二、生物制药基本工艺过程3
三、中药制药基本工艺过程4
四、清洗灭菌过程5
五、回收过程8
第三节制药过程安全与“三废”处理9
一、制药过程安全风险与措施9
二、制药过程“三废”处理10
第四节产品工艺开发与工艺过程评价11
一、产品工艺开发11
二、生产工艺研发11
三、工艺过程评价12
第五节制药工业现状及其发展13
一、制药工业现状13
二、制药工业发展历史与趋势15
习题与思考题16
参考文献17 第二章化学制药工艺技术与研究18
**节化学制药工艺路线的设计与选择19
一、工艺路线设计的文献准备19
二、设计药物合成工艺路线的要求20
三、基于原料的工艺路线设计方法24
四、药物合成工艺路线的评价与选择30
第二节催化反应合成技术32
一、相转移催化反应合成技术32
二、不对称催化反应合成技术39
三、偶联反应合成技术46
四、生物催化反应合成技术50
第三节化学制药过程技术56
一、反应过程技术56
二、分离纯化技术57
第四节化学制药工艺研究61
一、合成工艺的探索性研究61
二、合成工艺优化研究63
习题与思考题68
参考文献69 第三章化学制药典型工艺实例70
**节阿司匹林生产工艺70
一、概述70
二、生产工艺原理与过程73
三、生产工艺影响因素77
四、“三废”处理与生产安全80
第二节二甲双胍盐酸盐生产工艺80
一、概述80
二、生产工艺原理与过程82
三、生产工艺影响因素88
四、“三废”处理与生产安全92
第三节硝酸甘油的连续生产工艺92
一、概述92
二、生产工艺原理与过程96
三、生产工艺影响因素100
四、“三废”处理与生产安全101
习题与思考题102
课外设计作业102
参考文献103 第四章生物制药工艺技术与研究104
**节生物制药工艺路线的设计与选择104
一、工艺路线设计的资料准备105
二、工艺路线的设计要求105
三、工艺路线的设计策略107
四、工艺路线的评价与选择112
第二节生物制药技术114
一、微生物发酵制药技术114
二、动植物细胞培养制药技术117
三、生物活体修饰与改造技术123
第三节生物制药过程技术129
一、微生物发酵过程技术130
二、动植物细胞培养过程技术133
三、分离纯化过程技术135
第四节生物制药工艺研究145
一、生物制药工艺研究基本方法145
二、培养基的筛选与培养工艺研究146
三、分离纯化工艺研究158
习题与思考题165
参考文献166 第五章生物制药典型工艺实例167
**节青霉素钾盐生产工艺167
一、概述167
二、生产工艺原理与过程169
三、生产工艺影响因素174
四、“三废”处理与生产安全177
第二节疫苗生产工艺177
一、概述177
二、流感裂解疫苗概述178
三、流感病毒裂解疫苗的生产工艺180
四、生产工艺影响因素182
五、“三废”处理与生产安全185
第三节阿达木单抗生产工艺185
一、概述185
二、生产工艺原理与过程187
三、生产工艺影响因素190
四、“三废”处理与生产安全191
第四节CAR-T细胞治疗产品生产工艺192
一、概述192
二、生产工艺原理与过程194
三、生产工艺影响因素197
四、“三废”处理与生产安全198
习题与思考题199
课外设计作业199
参考文献199 第六章中药制药工艺技术与研究201
**节中药制药工艺路线的设计与选择201
一、工艺路线设计的文献准备201
二、中药制药工艺路线的设计要求202
三、中药制药工艺路线的设计204
四、中药制药工艺路线的评价与选择205
第二节中药制药工艺技术206
一、中药炮制工艺技术207
二、提取分离技术209
三、分离纯化与浓缩技术215
四、中药提取过程的质量控制技术219
第三节中药制药工艺研究220
一、中药制药工艺研究的“三三制”原则220
二、前处理研究220
三、提取工艺研究221
习题与思考题224
课外设计作业225
参考文献225 第七章中药和天然药物加工典型工艺实例226
**节疏风解毒胶囊用浸膏生产工艺226
一、概述226
二、生产工艺原理与过程229
三、提取工艺影响因素233
四、“三废”处理与生产安全238
第二节板蓝根配方颗粒生产工艺238
一、概述238
二、生产工艺原理与过程240
三、提取工艺影响因素242
四、“三废”处理与生产安全248
第三节丹皮酚的提取工艺248
一、概述248
二、生产工艺原理与过程250
三、提取工艺影响因素252
四、“三废”处理与生产安全254
习题与思考题255
课外设计作业255
参考文献255 第八章制药工艺放大研究257
**节工艺放大方法和约束因素257
一、工艺放大的目的257
二、工艺放大的一般方法258
三、工艺放大的约束因素260
第二节制药工艺放大研究262
一、工艺过渡试验研究262
二、工艺放大研究前的工作265
三、工艺放大研究266
四、工艺稳定性评价272
第三节生产工艺规程275
一、生产工艺规程的主要作用276
二、生产工艺规程的基本内容276
三、生产工艺规程的制订与修订278
习题与思考题279
参考文献279