药品质量检测技术

项目1　药品检验员岗前培训　 001
【项目介绍】 001
【知识导图】 001 任务1　药品检验岗位职责认知　 002
【学习目标】 002
【知识学习】 002
一、药品检验工作任务 002
二、药品检验岗位职责要求 002
（一）药品检验员基本要求 002
（二）药品检验员工作职责 002
【练习思考】 003 任务2　药品检验工作程序认知　 005
【学习目标】 005
【知识学习】 005
一、药品检验工作的机构设置 005
（一）国家法定检验机构 005
（二）非法定检验机构 005
二、药品检验工作的基本程序 005
（一）取样 005
（二）性状 006
（三）鉴别 006
（四）检查 006
（五）含量测定 006
（六）检验报告的书写 006
【练习思考】 006 任务3　药品质量标准认知　 008
【学习目标】 008
【知识学习】 008
一、药品质量标准的分类 008
（一）国家药品质量标准 008
（二）地方药品标准 008
（三）企业标准 008
二、制定药品质量标准原则 008
三、药品质量标准的主要内容 009
（一）名称 009
（二）性状 009
（三）鉴别 009
（四）检查 009
（五）含量测定 009
（六）类别 009
（七）贮藏 009
四、《中华人民共和国药典》基本结构及主要内容 009
（一）《中华人民共和国药典》的基本结构 009
（二）《中华人民共和国药典》的主要内容 010
【练习思考】 013 任务4　药品检验原始记录与检验报告书写　 015
【学习目标】 015
【知识学习】 015
一、检验原始记录书写规范要求 015
（一）检验原始记录的基本要求 015
（二）检验项目记录的要求 015
（三）药品原始记录格式 016
二、检验报告单书写规范要求 017
（一）表头栏目的填写 017
（二）检验项目填写 017
（三）结论 017
（四）药品检验报告单格式 018
【练习思考】 018
项目2　药物的物理常数测定　 020
【项目介绍】 020
【知识导图】 020 任务1　相对密度测定　 021
【任务目标】 021
【任务导入】 021
【知识学习】 021
一、查阅质量标准 021
二、解读质量标准 021
（一）相对密度概念 021
（二）相对密度测定的意义 022
（三）相对密度测定方法 022
【任务准备】 022
【任务实施】 022
【任务评价】 023
【练习思考】 025 任务2　馏程测定　 027
【任务目标】 027
【任务导入】 027
【知识学习】 027
一、查阅质量标准 027
二、解读质量标准 027
（一）馏程概念 027
（二）馏程测定的意义 028
【任务准备】 028
【任务实施】 028
【任务评价】 029
【练习思考】 030 任务3　熔点测定　 032
【任务目标】 032
【任务导入】 032
【知识学习】 032
一、查阅质量标准 032
二、解读质量标准 032
（一）熔点概念 032
（二）熔点测定的意义 033
（三）熔点测定方法 033
【任务准备】 035
【任务实施】 035
【任务评价】 036
【练习思考】 038 任务4　凝点测定　 039
【任务目标】 039
【任务导入】 039
【知识学习】 039
一、查阅质量标准 039
二、解读质量标准 039
（一）凝点概念 039
（二）凝点测定的意义 039
【任务准备】 040
【任务实施】 040
【任务评价】 041
【练习思考】 041 任务5　旋光度测定　 043
【任务目标】 043
【任务导入】 043
【知识学习】 043
一、查阅质量标准 043
二、解读质量标准 043
（一）旋光度与比旋度概念 043
（二）比旋度测定的意义 044
（三）影响旋光度测定的因素 044
【任务准备】 044
【任务实施】 044
【任务评价】 045
【练习思考】 046 任务6　折光率测定　 048
【任务目标】 048
【任务导入】 048
【知识学习】 048
一、查阅质量标准 048
二、解读质量标准 048
（一）折光率概述 048
（二）折光率检查的意义 049
（三）影响折光率测定的因素 049
【任务准备】 049
【任务实施】 050
【任务评价】 051
【练习思考】 052 任务7　pH 值测定　 053
【任务目标】 053
【任务导入】 053
【知识学习】 053
一、查阅质量标准 053
二、解读质量标准 053
（一）pH 值概述 053
（二）pH 值测定的意义 054
（三）校正用标准缓冲溶液 054
【任务准备】 054
【任务实施】 054
【任务评价】 055
【练习思考】 056
项目3　药物的鉴别　 058
【项目介绍】 058
【知识导图】 058 任务1　化学法鉴别药物　 059
【任务目标】 059
【任务导入】 059
【知识学习】 059
一、查阅质量标准 059
二、解读质量标准 059
（一）药物鉴别和化学鉴别法的概念 059
（二）药物鉴别的意义 060
（三）药物鉴别的分类 060
（四）药物鉴别的方法 060
【任务准备】 060
【任务实施】 060
【任务评价】 061
【练习思考】 062 任务2　光谱法鉴别药物　 063
【任务目标】 063
【任务导入】 063
【知识学习】 063
一、查阅质量标准 063
二、解读质量标准 063
（一）光谱法、分光光度法的概念 063
（二）红外可见分光光度法鉴别原理 064
（三）红外光谱仪的结构 064
【任务准备】 064
【任务实施】 064
【任务评价】 066
【练习思考】 067 任务3　色谱法鉴别药物　 069
【任务目标】 069
【任务导入】 069
【知识学习】 069
一、查阅质量标准 069
二、解读质量标准 070
（一）色谱鉴别法和薄层色谱法的概念 070
（二）薄层色谱分离原理 070
（三）比移值 070
【任务准备】 070
【任务实施】 070
【任务评价】 071
【练习思考】 073
项目4　药物的杂质检查　 074
【项目介绍】 074
【知识导图】 074 任务1　药物杂质相关知识的学习　 075
【任务目标】 075
【任务导入】 075
【知识学习】 075
一、杂质概念及检查意义 075
二、杂质的来源 075
（一）在药物生产过程中引入 075
（二）在药物贮藏过程中引入 076
三、杂质的分类 076
（一）按杂质的来源分类 076
（二）按杂质的毒性分类 076
（三）按杂质的结构分类 076
四、杂质的限量检查方法及杂质限量计算 077
（一）检查方法 077
（二）杂质限量计算 077
【练习思考】 077 任务2　药物中氯化物与硫酸盐的检查　 079
【任务目标】 079
【任务导入】 079
【知识学习】 079
一、查阅质量标准 079
二、解读质量标准 080
（一）一般杂质的检查 080
（二）氯化物检查意义与原理 080
（三）硫酸盐检查意义与原理 080
【任务准备】 080
【任务实施】 080
【任务评价】 081
【练习思考】 083 任务3　药物中铁盐的检查　 084
【任务目标】 084
【任务导入】 084
【知识学习】 084
一、查阅质量标准 084
二、解读质量标准 084
（一）铁盐检查的意义 084
（二）铁盐检查原理 085
【任务准备】 085
【任务实施】 085
【任务评价】 086
【练习思考】 087 任务4　药物的炽灼残渣检查　 088
【任务目标】 088
【任务导入】 088
【知识学习】 088
一、查阅质量标准 088
二、解读质量标准 088
（一）炽灼残渣的概念 088
（二）炽灼残渣检查的意义 088
【任务准备】 089
【任务实施】 089
【任务评价】 090
【练习思考】 091 任务5　药物中重金属的检查　 092
【任务目标】 092
【任务导入】 092
【知识学习】 092
一、查阅质量标准 092
二、解读质量标准 092
（一）重金属的概念 092
（二）重金属检查的意义 093
（三）重金属检查方法（**法）硫代乙酰胺法检查原理 093
【任务准备】 093
【任务实施】 093
【任务评价】 094
【练习思考】 095 任务6　药物中砷盐的检查　 097
【任务目标】 097
【任务导入】 097
【知识学习】 097
一、查阅质量标准 097
二、解读质量标准 097
（一）砷盐检查的意义 097
（二）砷盐检查**法（古蔡氏法）检查原理 098
【任务准备】 098
【任务实施】 098
【任务评价】 099
【练习思考】 101 任务7　药物的干燥失重检查　 103
【任务目标】 103
【任务导入】 103
【知识学习】 103
一、查阅质量标准 103
二、解读质量标准 103
（一）干燥失重的概念 103
（二）干燥失重检查方法 103
【任务准备】 104
【任务实施】 104
【任务评价】 105
【练习思考】 106 任务8　药物中水分测定　 107
【任务目标】 107
【任务导入】 107
【知识学习】 107
一、查阅质量标准 107
二、解读质量标准 107
（一）水分测定法的概念 107
（二）水分测定的意义 107
（三）费休氏法——容量滴定法原理 108
【任务准备】 108
【任务实施】 108
【任务评价】 109
【练习思考】 110 任务9　药物中易炭化物检查　 112
【任务目标】 112
【任务导入】 112
【知识学习】 112
一、查阅质量标准 112
二、解读质量标准 112
（一）易炭化物的概念 112
（二）易炭化物检查的原理 112
【任务准备】 113
【任务实施】 113
【任务评价】 114
【练习思考】 114 任务10　药物中残留溶剂测定　 116
【任务目标】 116
【任务导入】 116
【知识学习】 116
一、查阅质量标准 116
二、解读质量标准 116
（一）残留溶剂的概念 116
（二）残留溶剂测定方法 117
【任务准备】 117
【任务实施】 117
【任务评价】 118
【练习思考】 119 任务11　药物中特殊杂质检查　 121
【任务目标】 121
【任务导入】 121
【知识学习】 121
一、查阅质量标准 121
二、解读质量标准 121
（一）特殊杂质检查的概述 121
（二）特殊杂质的检查方法 122
【任务准备】 122
【任务实施】 122
【任务评价】 123
【练习思考】 124
项目5　药物制剂的常规检查　 125
【项目介绍】 125
【知识导图】 125
【1 X证书考点】 126 任务1　重量差异检查　 127
【任务目标】 127
【任务导入】 127
【知识学习】 127
一、查阅质量标准 127
二、解读质量标准 128
（一）重量差异的概念 128
（二）重量差异检查的意义 128
【任务准备】 128
【任务实施】 128
【任务评价】 129
【练习思考】 131 任务2　装量差异检查　 132
【任务目标】 132
【任务导入】 132
【知识学习】 132
一、查阅质量标准 132
二、解读质量标准 133
（一）装量差异的概念 133
（二）装量差异检查的意义 133
【任务准备】 133
【任务实施】 133
【任务评价】 134
【练习思考】 137 任务3　含量均匀度检查　 138
【任务目标】 138
【任务导入】 138
【知识学习】 138
一、查阅质量标准 138
二、解读质量标准 138
（一）含量均匀度的概念 138
（二）含量均匀度检查的意义 139
【任务准备】 139
【任务实施】 139
【任务评价】 141
【练习思考】 142 任务4　崩解时限检查　 144
【任务目标】 144
【任务导入】 144
【知识学习】 144
一、查阅质量标准 144
二、解读质量标准 144
（一）崩解和崩解时限的概念 144
（二）崩解时限检查的意义 145
（三）崩解时限仪的结构 145
【任务准备】 145
【任务实施】 145
【任务评价】 146
【练习思考】 149 任务5　溶出度测定　 150
【任务目标】 150
【任务导入】 150
【知识学习】 150
一、查阅质量标准 150
二、解读质量标准 150
（一）溶出度的概念 150
（二）溶出度测定意义 150
（三）溶出度的测定方法 151
（四）溶出度测定仪器装置 151
【任务准备】 154
【任务实施】 154
【任务评价】 156
【练习思考】 157 任务6　可见异物检查　 158
【任务目标】 158
【任务导入】 158
【知识学习】 158
一、查阅质量标准 158
二、解读质量标准 158
（一）可见异物检查的概念和意义 158
（二）可见异物检查的方法 158
（三）可见异物检查仪器装置 159
【任务准备】 160
【任务实施】 160
【任务评价】 161
【练习思考】 163 任务7　无菌检查　 164
【任务目标】 164
【任务导入】 164
【知识学习】 164
一、查阅质量标准 164
二、解读质量标准 164
（一）无菌检查的概念、原理和意义 164
（二）无菌检查的环境要求 164
（三）无菌检查的方法 165
【任务准备】 165
【任务实施】 165
【任务评价】 169
【练习思考】 171 任务8　微生物限度检查　 172
【任务目标】 172
【任务导入】 172
【知识学习】 172
一、查阅质量标准 172
二、解读质量标准 172
（一）微生物限度检查的概念和检查内容 172
（二）微生物限度检查的意义 173
（三）微生物限度检查的环境要求 173
（四）微生物计数检查的方法 173
（五）微生物限度标准 174
【任务准备】 175
【任务实施】 175
【任务评价】 178
【练习思考】 180
项目6　药物的含量测定　 183
【项目介绍】 183
【知识导图】 183
【技能大赛考点】 183 任务1　容量分析法测定药物含量　 184
【任务目标】 184
【任务导入】 184
【知识学习】 184
一、查阅质量标准 184
二、解读质量标准 184
（一）容量分析法概念和特点 184
（二）容量测定方法分类 185
（三）滴定度 185
（四）校正因子 185
（五）含量计算公式 185
【任务准备】 186
【任务实施】 186
【任务评价】 187
【练习思考】 188 任务2　紫外-可见分光光度法测定药物含量　 189
【任务目标】 189
【任务导入】 189
【知识学习】 189
一、查阅质量标准 189
二、解读质量标准 189
（一）测定原理 189
（二）紫外-可见分光光度法含量测定方法 190
（三）含量计算 190
【任务准备】 190
【任务实施】 191
【任务评价】 191
【练习思考】 192 任务3　高效液相色谱法测定药物含量　 194
【任务目标】 194
【任务导入】 194
【知识学习】 194
一、查阅质量标准 194
二、解读质量标准 194
（一）高效液相色谱法概念及特点 194
（二）高效液相色谱测定方法分类 195
（三）含量计算 195
【任务准备】 195
【任务实施】 195
【任务评价】 196
【练习思考】 198
项目7　药品全检　 199
【项目介绍】 199
【知识导图】 199 任务1　原料药的质量检测　 200
【任务目标】 200
【任务导入】 200
【知识学习】 200
一、查阅质量标准 200
二、解读质量标准 200
（一）化学结构 201
（二）主要理化性质 201
（三）原料药质量检测步骤 202
（四）原料药检验项目要求 202
【任务准备】 202
【任务实施】 203
【任务评价】 208
【练习思考】 209 任务2　片剂的质量检测　 210
【任务目标】 210
【任务导入】 210
【知识学习】 210
一、查阅质量标准 210
二、解读质量标准 210
（一）片剂的组成 210
（二）片剂质量检测步骤 210
（三）片剂检验项目要求 211
（四）片剂中常见附加剂的干扰及排除方法 212
【任务准备】 212
【任务实施】 212
【任务评价】 216
【练习思考】 217 任务3　注射剂的质量检测　 218
【任务目标】 218
【任务导入】 218
【知识学习】 218
一、查阅质量标准 218
二、解读质量标准 218
（一）注射剂的组成 218
（二）注射剂质量检测步骤 219
（三）注射剂检验项目要求 219
（四）注射剂中常见附加剂的干扰及排除方法 219
【任务准备】 220
【任务实施】 220
【任务评价】 224
【练习思考】 225
参考答案　 226 参考文献　 236