工业药剂学 第2版

**篇　基本理论与相关知识
**章　工业药剂学概论 2
**节　概述 /2
一、 常用术语与相关学科 /3
二、 剂型的分类及意义 /5
三、 工业药剂学的任务与发展 /7
第二节　药典及其他药品相关法规简介 / 15
一、 药典 / 16
二、 国家药品标准 / 17
三、 处方与药品相关规定 / 18
四、 药品生产管理有关规定 / 19
第二章　基本理论与方法 22
**节　溶解和溶出理论 / 22
一、 基本理论 / 22
二、 药物的溶解度与溶出速度 / 23
三、 增加药物溶解度的方法 / 26
第二节　流变学理论 / 28
一、 概述 / 28
二、 流体的基本性质 / 29
三、 流变学在药剂学中的应用与发展 / 32
第三节　粉体学理论 / 33
一、 概述 / 33
二、 粉体的基本性质 / 34
三、 粉体学在药剂学中的应用与发展 / 51
第四节　稳定性理论 / 52
一、 概述 / 52
二、 化学动力学基础 / 53
三、 制剂的稳定性、影响因素及稳定化方法 / 54
四、 固体药物制剂的稳定性 / 63
五、 原料药物与制剂的稳定性试验方法 / 64
第五节　药物制剂分散体系 / 67
一、 概述 / 67
二、 溶液分散体系 / 68
三、 固体分散体系 / 69
四、 微粒分散体系 / 70
五、 药物制剂分散体系的应用 / 76
第三章　药用辅料及其应用 78
**节　概述 / 78
一、 药用辅料的作用与应用原则 / 78
二、 药用辅料的种类 / 79
三、 药用辅料的一般质量要求 / 80
四、 药用辅料的功能性相关指标 / 80
五、 我国药用辅料审批制度简介 / 81
第二节　表面活性剂 / 82
一、 概述 / 82
二、 表面活性剂的分类 / 83
三、 表面活性剂在药剂学中的应用 / 85
第三节　药用高分子材料 / 88
一、 概述 / 88
二、 药用高分子材料的分类及主要品种 / 88
三、 药用高分子材料在药剂学中的应用 / 89
第四节　预混与共处理药用辅料 / 90
一、 概述 / 90
二、 预混与共处理药用辅料分类及主要品种 / 91
三、 预混与共处理药用辅料在药剂学中的应用 / 93
第四章　药品包装与贮存 95
**节　药品包装的基本概念 / 95
一、 概述 / 95
二、 药品包装的定义与分类 / 96
三、 药品包装的作用 / 96
第二节　药品的包装材料和容器 / 97
一、 药包材的种类 / 98
二、 常用药包材及其特点 / 98
三、 药品包装容器 /104
四、 药包材的质量要求 /105
五、 药包材的选择原则 /106
第三节　药品软包装 /107
一、 铝塑泡罩包装 /107
二、 复合膜条形包装 /108
三、 输液软袋包装 /109
第四节　药品贮存与养护 /111
一、 药品贮存与养护的目的与意义 /111
二、 药品贮存与养护的基本要求 /112
第五节　我国药品包装有关质量标准及法规 /113
一、 药包材质量标准体系 /113
二、 我国药品包装的有关法规 /114
第二篇　普通制剂与制备技术
第五章　液体制剂 118
**节　概述 /118
一、 液体制剂的定义、分类、特点与质量要求 /118
二、 液体制剂的溶剂与附加剂 /119
第二节　低分子溶液剂 /122
一、 概述 /122
二、 低分子溶液剂的处方设计 /123
三、 低分子溶液剂的制备 /123
四、 低分子溶液剂的质量评价 /126
第三节　高分子溶液剂与溶胶剂 /126
一、 高分子溶液剂 /126
二、 溶胶剂 /127
第四节　混悬剂 /128
一、 概述 /128
二、 混悬剂的物理稳定性 /129
三、 混悬剂的处方设计 /130
四、 混悬剂的制备 /131
五、 混悬剂的质量评价 /133
第五节　乳剂 /134
一、 概述 /134
二、 乳化剂 /135
三、 乳剂的成型原理及影响因素 /136
四、 乳剂的稳定性 /137
五、 乳剂的处方设计 /138
六、 乳剂的制备 /139
七、 乳剂的质量评价 /143
第六节　不同给药途径用液体制剂 /144
第七节　液体制剂的包装与贮存 /145
第六章　无菌制剂 146
**节　概述 /146
一、 无菌制剂的定义和分类 /146
二、 无菌制剂的质量要求 /147
第二节　无菌制剂的相关技术与理论 /147
一、 空气净化技术 /147
二、 水处理技术 /152
三、 液体过滤技术 /157
四、 热原的去除技术 /161
五、 渗透压调节技术 /164
六、 灭菌与无菌技术 /167
第三节　注射剂 /174
一、 概述 /174
二、 注射剂的处方组成 /178
三、 注射剂的制备 /181
四、 注射剂的质量评价 /188
五、 举例 /189
第四节　输液剂 /192
一、 概述 /192
二、 输液剂的制备 /193
三、 输液剂的质量评价 /197
四、 主要存在的问题及解决方法 /197
五、 举例 /198
第五节　注射用无菌粉末 /201
一、 概述 /201
二、 注射用无菌粉末（无菌原料）直接分装工艺 /201
三、 注射用冻干无菌粉末的制备工艺 /202
第六节　眼用液体制剂及其他无菌制剂 /206
一、 概述 /206
二、 药物经眼吸收途径及影响因素 /207
三、 眼用制剂的发展 /208
四、 眼用液体制剂的质量要求 /209
五、 眼用液体制剂的附加剂 /210
六、 眼用液体制剂的制备 /212
七、 其他灭菌与无菌制剂 /213
第七章　固体制剂 216
**节　概述 /216
一、 固体制剂的定义、特点与分类 /216
二、 固体制剂的制备工艺 /217
三、 固体制剂的溶出与吸收 /217
第二节　固体制剂的单元操作 /222
一、 粉碎技术与设备 /222
二、 筛分技术与设备 /226
三、 混合技术与设备 /228
四、 制粒技术与设备 /231
五、 干燥技术与设备 /237
六、 压片技术与设备 /241
七、 包衣技术与设备 /244
第三节　散剂 /251
一、 概述 /251
二、 散剂的处方与制备 /252
三、 散剂的质量检查 /254
第四节　颗粒剂 /255
一、 概述 /255
二、 颗粒剂的处方与制备 /256
三、 颗粒剂的质量检查 /258
第五节　胶囊剂 /259
一、 概述 /259
二、 胶囊剂的处方设计 /261
三、 胶囊剂的制备 /263
四、 胶囊剂的质量检查 /271
五、 胶囊剂的包装与贮存 /272
第六节　片剂 /272
一、 概述 /272
二、 片剂的常用辅料及作用 /276
三、 片剂的制备 /285
四、 片剂的压制 /288
五、 片剂的包衣 /291
六、 片剂的质量检查 /293
七、 片剂的包装与贮存 /295
第七节　滴丸剂 /296
一、 概述 /296
二、 滴丸剂的常用基质与冷凝介质 /298
三、 滴丸剂的制备方法 /298
四、 滴丸剂的质量检查 /300
第八节　微丸剂 /301
一、 概述 /301
二、 微丸剂的辅料 /302
三、 微丸剂的制备 /302
四、 微丸剂的质量检查 /305
第九节　膜剂 /305
一、 概述 /305
二、 成膜材料 /307
三、 膜剂的制备工艺 /308
四、 膜剂的质量检查 /309
第十节　栓剂 /309
一、 概述 /309
二、 栓剂的基质及附加剂 /312
三、 栓剂的处方设计 /313
四、 栓剂的制备 /315
五、 栓剂的质量检查 /319
第八章　雾化制剂 322
**节　概述 /322
第二节　气雾剂 /323
一、 概述 /323
二、 气雾剂的组成 /324
三、 气雾剂的制备工艺和生产设备 /325
四、 典型处方与工艺分析 /327
五、 气雾剂的质量评价 /328
第三节　粉雾剂 /329
一、 概述 /329
二、 粉雾剂的制备工艺和生产设备 /330
三、 粉雾剂的给药装置 /332
四、 粉雾剂的质量评价 /333
第四节　喷雾剂 /334
一、 概述 /334
二、 喷雾剂的装置 /334
三、 喷雾剂的处方举例 /337
四、 喷雾剂的质量评价 /337
第五节　吸入液体制剂 /338
一、 概述 /338
二、 吸入液体制剂的配方 /338
三、 吸入液体制剂的质量检查 /339
第九章　半固体制剂 340
**节　概述 /340
一、 半固体制剂的概念 /340
二、 半固体制剂的种类 /340
第二节　软膏剂 /341
一、 概述 /341
二、 常用基质 /341
三、 软膏剂的处方设计 /344
四、 软膏剂的制备 /345
五、 软膏剂的质量评价 /351
第三节　乳膏剂 /353
一、 概述 /353
二、 常用基质 /354
三、 乳膏剂的处方设计 /357
四、 乳膏剂的制备 /358
五、 乳膏剂的质量评价 /360
第四节　凝胶剂 /360
一、 概述 /360
二、 水性凝胶材料 /361
三、 凝胶剂的制备 /363
四、 凝胶剂的质量评价 /363
第五节　眼膏剂 /364
一、 概述 /364
二、 常用基质 /364
三、 眼膏剂的制备与举例 /364
四、 眼膏剂的质量评价 /365
第十章　中药制剂 367
**节　概述 /367
一、 中药与中药制剂的概念 /367
二、 中药制剂的特点 /368
三、 中药制剂的发展 /368
第二节　中药制剂前处理 /369
一、 中药的成分 /369
二、 浸提 /370
三、 分离与精制 /374
四、 浓缩与干燥 /375
第三节　浸出制剂 /378
一、 概述 /378
二、 汤剂 /379
三、 合剂 /380
四、 煎膏剂 /381
五、 酒剂与酊剂 /382
六、 流浸膏剂与浸膏剂 /383
第四节　中药丸剂 /383
一、 概述 /383
二、 蜜丸 /384
三、 水丸 /386
四、 其他丸剂 /388
五、 丸剂的质量评价 /389
第五节　其他中药成方制剂 /390
一、 中药片剂 /390
二、 中药胶囊剂 /392
三、 中药注射剂 /393
四、 中药贴膏剂 /394
第三篇　新型制剂与制备技术
第十一章　快速释放制剂 398
**节　概述 /398
第二节　速释化药物预处理技术 /400
一、 固体分散技术 /400
二、 纳米混悬技术 /405
三、 包合技术 /408
四、 自乳化释药技术 /410
第三节　快速释放制剂剂型 /414
一、 分散片 /414
二、 口腔崩解片 /417
三、 其他剂型 /424
第十二章　缓控释制剂 428
**节　概述 /428
一、 缓释与控释制剂的概念 /428
二、 缓释与控释制剂的特点 /429
三、 缓释与控释制剂的类型 /429
四、 缓释与控释制剂的释药原理 /430
第二节　缓释与控释制剂的设计 /431
一、 缓控释剂型设计的临床依据 /432
二、 缓控释剂型设计的可行性评价 /433
三、 缓释与控释制剂的设计思路 /434
第三节　口服缓释与控释制剂 /435
一、 骨架型缓控释制剂 /435
二、 膜控型缓控释制剂 /441
三、 渗透泵型缓控释制剂 /448
第四节　口服定时和定位释药系统 /456
一、 口服定时释药系统 /456
二、 口服定位释药系统 /460
第五节　口服缓控释制剂体内外评价 /463
一、 体外释药行为评价 /463
二、 体内过程评价 /467
三、 体内外相关性 /467
第六节　长效注射制剂 /470
一、 长效注射制剂的概念与特点 /470
二、 长效注射释药技术 /471
三、 长效注射微球的制备与评价 /475
第十三章　黏膜给药制剂 481
**节　概述 /481
一、 黏膜给药的定义与特点 /481
二、 黏膜给药制剂的分类 /481
三、 黏膜给药的吸收机制及影响因素 /482
四、 影响药物黏膜吸收的因素及黏膜吸收促进剂 /483
五、 黏膜给药的质量要求 /484
第二节　口腔黏膜给药制剂 /484
一、 口腔黏膜给药制剂的定义与特点 /484
二、 口腔黏膜给药制剂的分类 /485
三、 口腔黏膜给药制剂的质量要求 /485
四、 处方设计及举例 /486
第三节　鼻黏膜给药制剂 /488
一、 鼻黏膜给药制剂的定义与特点 /488
二、 鼻黏膜给药制剂的分类 /488
三、 鼻黏膜给药制剂的质量要求 /489
四、 鼻黏膜给药制剂的处方设计 /490
第十四章　透皮给药制剂 492
**节　概述 /492
一、 基本概念和特点 /492
二、 国内外经皮给药制剂的发展 /492
第二节　药物经皮吸收 /493
一、 皮肤的生理构造与药物经皮吸收途径 /493
二、 影响药物经皮吸收的因素 /494
三、 促进药物经皮吸收的方法 /496
第三节　经皮给药贴剂设计与生产工艺 /500
一、 药物的选择 /500
二、 经皮给药贴剂的分类和组成 /501
三、 经皮给药贴剂的辅助材料 /501
四、 经皮给药贴剂的生产工艺 /503
五、 经皮给药贴剂举例 /506
第四节　经皮给药贴剂的质量评价 /507
一、 经皮给药贴剂的体外评价 /507
二、 体内生物利用度评价 /509
三、 经皮给药贴剂的质量要求 /510
第十五章　靶向制剂 513
**节　概述 /513
一、 靶向制剂的定义 /513
二、 靶向制剂的分类 /514
三、 靶向制剂的特点 /515
四、 靶向性评价 /515
五、 适用药物 /516
第二节　被动靶向制剂 /516
一、 概述 /516
二、 脂质体 /518
三、 微球与微囊 /527
四、 纳米乳 /539
五、 聚合物胶束 /542
第三节　主动靶向制剂 /546
一、 概述 /546
二、 主动靶向载体制剂 /546
三、 主动靶向药物 /547
第四节　物理化学靶向制剂 /548
一、 磁性靶向制剂 /548
二、 栓塞靶向制剂 /549
三、 温度敏感靶向制剂 /550
四、 pH 敏感靶向制剂 /550
第十六章　生物技术药物新型制剂 552
**节　概述 /552
一、 生物技术药物的定义 /552
二、 生物技术药物的特点 /553
第二节　生物技术药物分类与稳定性 /554
一、 蛋白质和多肽类药物的结构与理化性质 /554
二、 核酸和多糖类药物的结构与理化性质 /556
三、 生物技术药物不稳定性因素及解决办法 /558
第三节　生物技术药物制剂的处方与制备工艺 /562
一、 生物技术药物的分析检测方法 /562
二、 处方设计 /564
三、 生物技术药物的制备技术及工艺流程 /565
四、 质量控制和评价方法 /568
第四节　生物技术药物新型递药系统 /569
一、 新型载体递药系统 /569
二、 新型局部递药系统 /573
三、 细胞衍生药物递送系统 /574
四、 3D 打印精准递药系统 /578
五、 微针递药系统 /578
六、 可植入生物芯片给药系统 /579
第十七章　新型药物制剂成型技术 583
**节　微射流技术及其在药剂学中的应用 /583
一、 微射流技术简介 /583
二、 微射流技术在纳米给药制剂中的应用 /585
三、 微射流技术在中药制剂中的应用 /586
四、 微射流技术在生物大分子制剂中的应用 /589
第二节　3D打印成型技术及其在药剂学中的应用 /590
一、 3D 打印成型技术简介 /590
二、 3D 打印成型技术在药剂学中的应用 /594
三、 3D 打印制剂存在的问题及展望 /599
第三节　静电纺丝技术及其在药剂学中的应用 /603
一、 静电纺丝技术简介 /603
二、 静电纺丝技术在药剂学中的应用 /606
中英文名词对照索引 610