药物警戒

模块一 药物进阶认知 一、药物警戒与药品不良反应 二、药物警戒发展 三、医疗器械警戒发展 模块二 药物警戒质量管理 项目一 组织机构与人员 任务一 组织机构设置 一、药品安全委员会 二、药物警戒部门 三、药物警戒相关部门 实训1 设置组织机构 任务二 人员与资源管理 一、人员任职管理 二、人员培训管理 三、设备与资源管理 实训2 开展人员培训 项目二 质量保证系统 任务一 质量管理体系建立 一、质量目标 二、质量保证系统 三、质量控制指标 四、关键质量管理活动 五、药物警戒体系主文件 实训3 药物警戒体系主文件撰写 任务二 制度与规程文件管理 一、制度与规程文件制定原则 二、制度与规程文件类别 三、制度与规程文件的主要内容 四、制度与规程文件的管理要求 五、制度与规程文件全生命周期各环节管理重点 实训4 编写《药物警戒文件标准操作规程》 任务三 记录与数据管理 一、记录与数据分类 二、记录与数据管理的基本要求 三、记录与数据管理的生命周期 实训5 记录与数据管理 任务四 内部审核 一、内部审核实施指导 二、内部审核流程 三、内部审核资料管理 实训6 药物警戒内审实施 模块三 临床试验期间药物警戒 项目三 信息收集与处理 任务一 严重不良事件收集及处理 一、严重不良事件的判断 二、严重不良事件的信息收集 三、严重不良事件的评价 四、严重不良事件的处理 五、严重不良事件报告时限 六、严重不良事件报告流程