药物临床试验学习指导:临床研究协调员工作指导手册

**章 临床试验概述 **节 临床试验的发展及分期 一、临床研究和临床试验的概念 二、临床试验方法学的发展 三、临床试验伦理与法规的发展历史 四、我国临床试验的发展 五、临床试验的分类 六、创新药物临床试验的分期及生物等效性试验 第二节 药物的研发和临床试验涉及的部门和人员 一、药物的研发过程 二、注册药物分类 三、药物临床试验过程中涉及的部门及人员 第三节 临床研究协调员的现状及发展情况 一、临床研究协调员的现状 二、临床研究协调员的发展 第二章 临床试验相关法律法规解析 **节 《药物临床试验质量管理规范》解读 一、《药物临床试验质量管理规范》的发展简史 二、《药物临床试验质量管理规范》修订的背景 三、《药物临床试验质量管理规范》修订的主要内容 第二节 《医疗器械临床试验质量管理规范》解读 一、《医疗器械临床试验质量管理规范》的发展简史 二、《医疗器械临床试验质量管理规范》的主要内容 第三节 《药物临床试验机构管理规定》解读 一、《药物临床试验机构管理规定》的发展简史 二、《药物临床试验机构管理规定》的主要内容 第四节 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》解读 一、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》制定背景 二、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》主要内容 三、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》内容解读 第三章 临床研究协调员的基本素养与要求 **节 临床研究协调员的职业条件与工作内容 一、临床研究协调员职业的基本条件 二、临床研究协调员的分类 三、临床研究协调员的工作职责 四、临床研究协调员的重要作用和地位 五、临床研究协调员需要具备的能力 第二节 临床研究协调员的沟通技能 一、沟通的概念 二、沟通的基本模式 三、沟通的心态 四、沟通六步骤 五、临床研究协调员的沟通协调作用 第三节 临床研究协调员的科研诚信 一、科研诚信与科研不端行为 二、科研诚信的制度化建设 三、利益冲突 四、临床研究协调员与科研诚信 第四节 临床研究协调员如何读懂临床试验方案 一、临床试验方案包括的内容 二、临床试验方案的批准与制定 三、从方案摘要中掌握核心内容 四、方案详细内容中需关注的内容 五、阅读方案的方法及与方案相关的工作 …… 第四章 医疗机构中临床研究协调员工作内容 第五章 现场管理组织及其对临床研究协调员的管理要求 附录 中英文对照索引