药品包装(蒋曙光)

**章 药品包装概述 1 **节 药品包装的基本概念 1 一、药品与药品包装的概念 1 二、药品包装的分类 2 三、药品包装的功能 3 第二节 药品包装的市场与发展 4 一、药品包装的市场 4 二、药品包装的创新 5 第三节 药品包装的相关法规 5 一、《中华人民共和国药品管理法》 6 二、《药品注册管理办法》 6 三、《药品生产质量管理规范(2010年修订)》 7 四、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 7 五、药品说明书和标签管理规定 8 六、药品与包装材料相容性研究技术指导原则 8 七、药品包装行业协会指南 8 八、国际药品包装相关指南概览 9 思考题 10 参考文献 10 第二章 药品包装设计 11 **节 药品包装设计概述 11 一、药品包装系统 11 二、药品包装工程 11 第二节 药品包装设计的基本要求 12 一、ICH协调指导原则对包装的要求 12 二、药品包装设计的基本原则与方法 13 三、药品说明书与标签的撰写要求 15 四、化学药品说明书的案例———格式与撰写 20 第三节 药品包装的结构设计 23 一、药品包装结构设计的定义 23 二、药品包装结构设计的内容 23 三、药品包装结构设计的要求 25 四、药品包装结构设计的案例———儿童安全包装 25 第四节 药品包装的造型设计 29 一、药品包装造型设计的定义 29 二、药品包装造型设计的内容 29 三、药品包装造型设计的要求 30 第五节 药品包装的装潢设计 31 一、药品包装装潢设计的定义 31 二、药品包装装潢设计的要素 31 三、药品包装装潢设计与AIDMA原理 33 四、药品标签设计案例———注射剂标签 34 五、药品标签设计案例———口服制剂标签 39 六、药品标签设计案例———儿童用药品标签 42 思考题 45 参考文献 45 第三章 药品包装材料和容器 46 **节 概述 46 一、药品包装材料和容器的定义、分类与作用 46 二、药品包装材料的性能 47 三、药品包装材料的选择原则 49 第二节 药用玻璃包装材料和容器 50 一、概述 50 二、药用玻璃和容器的生产工艺 53 三、药用玻璃容器的应用 56 第三节 塑料包装材料和容器 58 一、概述 58 二、常用塑料包装材料 60 三、塑料包装容器 64 第四节 金属包装材料和容器 71 一、金属包装材料的性能特点与种类 71 二、铝制容器 73 第五节 纸类包装材料和容器 77 一、概述 77 二、常用的纸类包装材料 78 三、纸制包装容器 81 第六节 复合膜与复合软管 84 一、复合膜的定义与特点 84 二、复合膜的组成与种类 85 三、复合膜常用材料 87 四、药用复合膜的特殊要求 92 五、复合膜的生产工艺 92 六、复合软管 95 第七节 泡罩包装 97 一、泡罩包装的定义与特点 97 二、泡罩包装的常用材料 97 第八节 瓶盖与胶塞 104 一、瓶盖 104 二、卤化丁基橡胶塞 111 第九节 药用气雾罐与阀门系统 116 一、药用气雾罐 116 二、药用气雾剂阀门系统 118 第十节 空心胶囊 121 一、空心胶囊的定义与种类 121 二、空心胶囊的特点及用途 122 三、空心胶囊的生产工艺 123 思考题 124 参考文献 124 第四章 药品包装材料与药物相容性试验 125 **节 概述 125 一、基本概念 125 二、国内外对药包材相容性研究的要求 126 三、药包材相容性研究的基本思路与实施步骤 127 四、药包材相容性试验的原则 127 第二节 相容性试验内容与方法 128 一、相容性试验的设计要求 128 二、相容性试验的研究内容与方法 128 三、相容性试验的条件 130 四、相容性的重点考察项目 130 五、相容性试验的统计分析 132 第三节 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性试验 132 一、概述 132 二、相容性研究的考虑要点 133 三、相容性研究的主要内容与分析方法 135 四、试验结果分析与安全性评估 137 第四节 化学药品注射剂与塑料包装材料相容性试验 137 一、概述 137 二、相容性试验内容与分析方法 138 三、试验结果分析与安全性评价 141 第五节 化学药品与弹性体密封件相容性试验 142 一、概述 142 二、相容性研究的考虑要点 146 三、试验结果分析与安全性评价 150 思考题 152 参考文献 152 第五章 药包材的质量控制 153 **节 药包材的质量保障体系 153 一、药包材质量管理体系 154 二、药包材质量标准体系 154 三、药包材国家标准 159 四、质量控制与质量保证 160 第二节 典型药包材的质量特性 160 一、药包材的分类和通用要求 160 二、典型药包材的质量特性 161 第三节 药包材的检验项目 164 一、药包材质量标准的检测项目 164 二、现行药典收载的药包材检测方法 165 第四节 药包材的选择 183 思考题 184 参考文献 184 第六章 药品包装技术 185 **节 药品包装技术概述 185 一、药品包装技术的概念 185 二、药品包装技术的分类 185 第二节 药品的灌装与充填技术 186 一、液体制剂的灌装技术 187 二、固体制剂的充填技术 189 第三节 药品包装的封口、贴标与防伪技术 191 一、药品包装的封口技术 191 二、贴标与防伪技术 192 第四节 药品的无菌包装技术 198 一、无菌制剂与无菌包装技术 198 二、药品包装材料的灭菌 199 三、无菌制剂的包装工艺 199 四、无菌包装系统的密封性 203 第五节 防潮包装技术 205 一、防潮包装技术概述 205 二、防潮包装的原理 205 三、防潮包装材料与干燥剂 207 四、水蒸气透过量的测定 209 第六节 热成型包装技术 211 一、泡罩包装技术 211 二、贴体包装技术 212 思考题 213 参考文献 213 第七章 药品包装机械设备 214 **节 药品包装机械概述 214 一、包装机械与药品包装机械 214 二、药品包装机械的特点 214 三、药品包装机械的作用 215 四、药品包装机械的组成 215 五、包装机械的分类和型号编制方法 216 第二节 药品包装常用装置 220 一、药品包装输送机械 220 二、药品包装充填机械 222 第三节 无菌制剂包装设备 228 一、粉针剂无菌包装设备 228 二、水针剂无菌包装设备 241 三、输液剂无菌包装设备 253 第四节 药品泡罩包装设备 264 一、滚筒式泡罩包装机 265 二、平板式泡罩包装机 266 三、滚板式泡罩包装机 267 思考题 274 参考文献 274