中药监管科学

**章 绪论/ / 1 **节 监管科学与科学监管/ / 1 一、 概述 / 1 二、 监管与科学 / 2 三、 监管科学产生的背景 / 3 四、 监管科学的定义 / 3 五、 监管科学与研究科学 / 4 六、 监管科学与科学监管的关系 / 5 第二节 国际上药品监管科学的提出与发展现状/ / 5 一、 美国药品监管科学发展现状 / 5 二、 欧洲药品监管科学发展现状 / 9 三、 日本药品监管科学发展现状 / 11 第三节 我国中药监管与产业发展概况/ / 13 一、 我国中药监管制度的发展概况 / 13 二、 我国中药监管制度的科学化演变进程 / 15 三、 我国中药产业发展概况 / 17 第四节 推动中药监管科学发展的意义/ / 22 一、 国际背景 / 22 二、 国内背景 / 24 三、 目的及意义 / 27 第二章 我国中药监管历史/ / 30 **节 古代中医药监管发展简史/ / 30 一、 中医药管理制度的发展变化 / 30 二、 中药生产经营流通的监督管理 / 32 三、 中医药教育制度的形成发展 / 34 四、 中医药典籍的传承发展 / 34 第二节 近代中医药监管概况/ / 36 一、 中医药监管体制的发展变化 / 36 二、 中医药监管立法的发展变化 / 37 三、 中医药典籍的传承发展 / 38 第三节 中华人民共和国成立后中医药监管发展历程/ / 39 一、 中医药监管体制的发展变化 / 39 二、 中医药监管法规体系的发展变化 / 41 三、 中药生产流通环节的监督管理 / 44 第三章 药品监管科学与国家战略/ / 48 **节 美国药品监管科学战略/ / 48 一、 美国药品监管科学的形成与发展 / 48 二、 美国药品监管科学战略规划 / 55 三、 美国药品监管科学战略实施 / 58 四、 美国药品监管科学战略计划的进展 / 62 第二节 欧盟药品监管科学战略/ / 65 一、 欧盟药品监管科学发展历程 / 65 二、 欧盟药品监管科学战略2025 / 72 三、 欧盟药品监管科学战略特色 / 76 第三节 日本药品监管科学战略/ / 78 一、 日本药品监管科学的形成与发展 / 78 二、 日本监管科学倡议 / 81 三、 PMDA 国际战略计划 / 83 四、 日本监管科学的开展与实施 / 85 第四节 中国药品监管科学行动计划/ / 88 一、 提出背景 / 88 二、 中国药品监管科学行动计划重点项目 / 89 三、 中国药品监管科学行动计划成果 / 98 第四章 中国药品审评审批改革与中药监管科学/ 102 **节 中国药品审评审批改革现状与趋势/ / 102 一、 概述 / 102 二、 我国药品审评审批制度改革概况 / 103 三、 《中华人民共和国药品管理法》颁布施行 / 107 四、 《药品注册管理办法》发布实施 / 109 五、 我国药品审评审批改革现状及展望 / 112 第二节 中药监管科学的提出与发展/ / 113 一、 中药监管科学的产生背景与提出 / 114 二、 中药监管科学的发展动态 / 116 第五章 中药监管科学的理论基础与特点/ 119 **节 中医药学理论/ / 119 一、 中医学理论 / 119 二、 中药学理论 / 122 第二节 监管科学相关理论/ / 126 一、 药品监管科学的理论基础来源 / 126 二、 药品监管科学的特点 / 128 第三节 中药研制的规律与特点/ / 130 一、 中药的特点 / 130 二、 中药注册分类 / 131 三、 中药研制应遵循的特点与规律 / 131 四、 中药新药研制情况分析及突破 / 133 五、 医疗机构中药制剂 / 133 六、 中药新药不同类型的研发路径特点 / 134 第六章 中药监管科学的核心内涵/ / 137 **节 中药监管科学的法规体系/ / 137 一、 概述 / 137 二、 中药监管法规体系的构成 / 138 三、 中药监管法规体系的特点 / 143 四、 中药监管法规体系存在的问题 / 145 五、 展望 / 146 第二节 中药监管科学的工作机制/ / 146 一、 国际监管科学工作机制概况 / 147 二、 我国中药监管科学工作机制 / 149 第三节 中药监管科学的新工具/ / 153 一、 新工具的作用与意义 / 153 二、 中药监管科学的研发工具 / 153 三、 中药监管科学的生产制造工具 / 159 四、 中药监管科学的监管工具 / 163 第四节 中药监管科学的新方法/ / 165 一、 创新临床试验方法 / 165 二、 创新药学研究方法 / 173 第五节 中药监管科学的新标准/ / 175 一、 药品监管的新标准 / 175 二、 中药监管的新标准 / 176 第七章 中药监管科学的其他研究内容/ / 192 **节 中药基本药物及医保支付政策/ / 192 一、 中药的基本药物政策 / 192 二、 中药的国家医保政策 / 194 第二节 中药知识产权保护/ / 199 一、 国外中药知识产权保护 / 199 二、 中国中药知识产权保护 / 202 三、 中药知识产权保护的思考 / 206 第三节 中药监管国际合作/ / 207 一、 中药监管国际合作的重要意义 / 208 二、 中药监管国际合作平台 / 208 三、 中药监管国际合作的内容和机制 / 209 四、 中药监管国际合作经验总结和未来方向 / 210 第八章 中药监管科学的人才培养与学科发展/ 215 **节 中药监管科学的人才培养模式/ / 215 一、 FDA 监管人才培养模式的启示 / 215 二、 中药监管科学人才的胜任力核心要素 / 216 三、 整合式、体验式的教学模式 / 219 第二节 中药监管科学学科建设/ / 221 一、 中药监管科学理念 / 221 二、 中药监管学科建设的必要性 / 221 三、 中药监管学科学历和证书教育及构想 / 222 第三节 中药监管科学实训基地建设/ / 228 一、 中药监管科学实训基地 / 228 二、 中国药品监管科学实训基地介绍 / 230 三、 国外药品监管科学实训基地介绍 / 232 附录 缩略词表/ 235