包邮ISO 20387:2018《生物样本库质量和能力通用要求》理解与实施

目录**章 概述 1第二章 适用范围 3第三章 术语和定义 4**节 标准原文 4第二节 标准解读 10第四章 通用要求 17**节 总则 17第二节 公正性 24第三节 保密性 27第五章 结构要求 30第六章 资源要求 41**节 总则 41第二节 人员 41第三节 基础设施/专用场地和环境的要求 46第四节 外部提供的过程、产品和服务 52第五节 设备 57第七章 过程要求 61**节 总则 61第二节 生物样本及其相关数据的采集 63第三节 接收和分发生物样本及相关数据 82第四节 生物样本及其相关数据的运输 94第五节 生物样本及其相关数据的可追溯性 102第六节 生物样本的制备和保存 119第七节 生物样本的储存 124第八节 生物样本及相关数据的质量控制 140第九节 方法的确认和验证 146第十节 信息和数据管理 150第十一节 不符合输出 157第十二节 报告要求 162第十三节 投诉 165第八章 质量管理体系要求 169**节 方式 169第二节 质量管理体系文件成文信息记录（方式A） 172第三节 质量管理体系文件控制（方式A） 181第四节 记录控制（方式A） 184第五节 风险防范措施（方式A） 186第六节 改进（方式A） 190第七节 纠正措施（方式A） 193第八节 内部审核（方式A） 201第九节 质量管理评审（方式A ） 208参考文献 212