欧盟REACH法规实施指南丛书注册指南-(第一卷)

法律声明前言笫1部分：根据REACH法规的“注册”1 概述1.1 指南目的1.2 注册的目的1.3 化学评估方法1.4 物质、配制品和物品1.5 谁需注册1.5.1 供应链中的各个行为方1.5.2 供应链中有注册义务的行为方1.5.2.1 谁有注册义务1.5.3 谁负责注册1.5.3.1 法人实体1.5.3.2 法人实体发生变化的结果1.5.3.3 谁负责进口中的注册1.5.3.4 “非欧共体制造商”的唯一代表1.5.3.5 行业协会和其他类型服务提供商的作用1.6 什么物质需注册1.6.1 注册范围概述1.6.2 待注册量值的计算1.6.2.1 豁免情况下吨位的计算1.6.2.2 总吨位的计算1.6.2.3 分阶段物质和非分阶段物质的年吨位计算1.6.2.4 配制品或物品中物质数量的计算1.6.3 豁免REACH法规要求的物质1.6.3.1 放射性物质1.6.3.2 海关监管物质1.6.3.3 用于国防并且受国家豁免法规管制的物质1.6.3.4 废弃物1.6.3.5 非分离中间体1.6.3.6 运输中的物质1.6.4 豁免注册的物质1.6.4.1 食品或饲料1.6.4.2 医药产品1.6.4.3 列于REACH法规附件Ⅳ中的物质1.6.4.4 列于REACH法规附件Ⅴ中的物质1.6.4.5 已经注册的回收物质或重复利用物质1.6.4.6 再次进口的物质1.6.4.7 聚合物1.6.4.8 用于以产品和工艺为导向的研发（PPORD）的物质1.6.5 视为已注册的物质1.6.5.1 用于生物杀灭剂中的活性物质1.6.5.2 用于植物保护产品的活性物质1.6.5.3 根据指令67／548／EEC已通报的物质1.7 何时注册1.7.1 分阶段物质与非分阶段物质的比较1.7.1.1 分阶段物质1.7.1.2 非分阶段物质1.7.2 注册期限 1.8 注册卷宗1.8.1 注册卷宗的结构1.8.2 信息及机密数据的获取方法1.8.3 如何提交注册卷宗1.8.4 多个注册者联合提交数据1.8.4.1 联合提交机制1.8.4.2 自愿退出的可能性 2 数据共享程序2.1 数据共享程序的基本原則2.2 分阶段物质预注册的主要原则2.3 非分阶段物质和未预注册的分阶段物质的查询2.3.1 哪些物质需提出查询2.3.2 何时查询2.3.3 查询卷宗的内容2.3.3.1 查询者身份2.3.3.2 物质身份特征2.3.3.3 信息要求列表和可能需要的新研究列表2.3.4 查询卷宗的准备和提交2.3.5 查询过程概要 3 注册者的其他义务3.1 注册者的信息交流义务3.1.1 向客户提供安全数据表（SDS）3.1.2 向客户提供其他信息3.2 分类与标记通报4 何时以及如何更新注册卷宗5 申诉程序6 费用6.1 适用的费用和费用计算6.2 注册卷宗更新的费用7 欧洲化学品管理局的职责7.1 分派提交号7.2 完整性核查和开具发票程序7.2.1 技术完整性核查7.2.2 财务完整性核查7.2.3 完整性核查程序7.3 注册卷宗的拒绝7.4 分派注册号7.5 通知相关各成员国主管机构7.6 欧洲化学品管理局的注册更新程序7.6.1 注册更新的完整性核查7.6.2 把注册更新通知给相关各成员国主管机构笫2部分：如何准备逞册卷宋的详细指南8 注册卷宗的准备8.1 注册需求信息的完成8.1.1 引言8.1.2 来源于其他评估的信息的使用8.1.3 完成注册需求信息的过程8.1.3.1 步骤1：收集并共享现有数据8.1.3.2 步骤2：考虑信息需求8.1.3.3 步骤3：鉴别信息差8.1.3.4 步骤4：收集新信息或议案试验方案 8.2 注册卷宗的生成8.2.1 IUCLID8.2.2 技术卷宗的生成8.2.2.1 技术卷宗中信息报告的详细程度8.2.2.2 IUCLID模板8.2.2.3 关于注册者和注册物质的一般信息8.2.2.4 分类与标记8.2.2.5 制造、用途和暴露8.2.2.6 关于内在特性的信息要求（附件Ⅶ到附件Ⅹ）8.2.2.7 安全使用指南8.2.2.8 其他8.2.3 化学安全报告8.2.3.1 危险评估8.2.3.2 暴露评估8.2.3.3 风险特性描述8.2.4 联合提交情况下注册卷宗的准备8.2.4.1 主导注册者卷宗的准备8.2.4.2 其他注册者卷宗的准备9 何时以及如何更新注册卷宗9.1.1 保持信息更新的义务9.1.2 更新过程简述9.1.3 要求注册者主动进行的更新9.1.4 由欧洲化学品管理局或欧盟委员会决定的更新9.1.5 据REACH法规视为已注册物质的注册卷宗的更新附录1 缩略语附录2 REACH法规中主要利益相关方的任务和责任附录3 本指南文件的更新（中文略）Guidance on registration（February 2008）