- ISBN:9787506658454
- 装帧:暂无
- 册数:暂无
- 重量:暂无
- 开本:16开
- 页数:261页
- 出版时间:2010-09-01
- 条形码:9787506658454 ; 978-7-5066-5845-4
本书特色
《确定评估优先性和把物质纳入授权体系指南》:欧盟REACH法规实施指南丛书·第13卷
目录
节选
《确定评估优先性和把物质纳入授权体系指南》是《欧盟REACH法规实施指南丛书》(中文编译本)的第十三卷,包括上下两编,集成了欧洲化学品管理局编制的两个指南文件,即“确定评估优先性指南”和“把物质纳入授权体系指南”。本卷上编描述了卷宗、试验提案或待评估物质优先性的确定方法,其内容对于管理机构和注册者都有实际的指导意义。授权是REACH法规中的另一个重要环节,极高关注物质(SVHCs)的制造和使用都需经过授权。本卷下编包括两部分内容,一是关于极高关注物质(SVHCs)鉴别需要的活动和工作流程,另一部分是经优先选择后,纳入附件Ⅻ(待授权物质靖单)的候选物质名单中极高关注物质(SVHCs)鉴别需要的活动和工作流程。本指南适用于注册者以及其他涉及极高关注物质(SVHCs)制造、使用的企业,以便他们能更好地执行和理解极高关注度物质的鉴别并将它们纳入授权体系的基本原则。本指南还为符合授权程序物质的制造商/进口商、下游用户和第三方利益相关方(如中国企业)在需授权物质的使用方面提供了指导,对我国向欧盟出口化学品或在配制品和物品中使用极高关注物质(SVHCs)的企业取得相关物质的授权,或选择和使用替代物质具有实际的指导意义。
相关资料
插图:在这种情况下,排列优先次序的标准如下:——第三方提交的信息与卷宗中的信息相矛盾,但是会影响化学安全评估的结果,或——第三方解决问题的信息尚未在卷宗中考虑,但是会影响化学安全评估的结果。在任何情况下,对于从第三方收到信息的充分性(也就是可靠性和相关性),需要加以核实,以便与卷宗中的信息进行比较。由于第三方提供的信息种类可以是任何与物质内在特性、用途、工人、消费者和/或环境暴露(包括监测数据)或环境归趋有关的信息,所以这项标准很难参数化以便进行机选。一旦这种第三方信息现成可得并且具有潜在的相关性,则应人工将之与注册卷宗中各个部分提供的信息进行比较。如果在第三方信息与卷宗给出的信息中发现矛盾,或第三方信息解决的问题在卷宗中尚未考虑但可能影响化学安全评估的结果,则应该分别评估第三方信息的可靠性(如果尚未这样做)。如果对第三方信息进行评估的结果是可靠的,则应在卷宗中标记出与第三方信息不一致的地方。而后,这种标记处也可考虑用作优先排序过程的标准。第41(6)条:选择卷宗时。欧洲化学品管理局应考虑根据第124条提交的信息,第124条指出,主管机构应以电子方式向欧洲化学品管理局提交关于据第12(1)条注册的物质任何现成可用的信息,这些物质的卷宗不包含附件Ⅶ中提到的全部信息,尤其是关于强制措施或监测活动是否已经确定存在可疑风险的信息。同样的程序可以用于各成员国根据第124条提交信息的参数化,与第三方提交的第28(4)条提到的预注册物质信息的参数化进行比较。然而,应使用不同的标识对各种情况加以区分。4.2排列优先次序的补充标准及其参数化!在REACH法规生效的*初几年,除了随机选择之外,对于注册卷宗符合性检查的优先排序不得使用法定标准之外的任何补充标准。提出这项建议的理由是,随机选择被认为是选出注册者难以预测的注册卷宗进行符合性检查的*好办法,从而将有助于随着时间的推移确保提交卷宗的质量。——随机选择易于实施和参数化。所需要的参数是关于卷宗属于哪个吨位段的信息以及在这个吨位段中卷宗总数的信息。这两个数字可以自动地从IUCLID5(卷宗属于哪个吨位段)或REACHIT(该吨位段的总数)中获得。有了这两个数字,可以计算出等同于任何应随机选出卷宗百分比的数目。随机选择本身可基于卷宗数目和随机选择程序。随机选择使得进一步搜集关于不符合性典型理由的经验成为可能,而后这些经验可以用来设定选择问题卷宗的靶向标准。一段时间以后,随机选择的卷宗的数量可能会减少,而按标准选择卷宗的数量可能会增加。基于随机选择卷宗得到的经验,欧洲化学品管理局可能会制定新的标准以选择某些类型的问题卷宗。强烈建议有足够的灵活性时时改变选择标准,这样特殊问题可以集中在很短的密集期间内。
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