液相色谱-质谱(LC-MS)生物分析手册:最佳实践.实验方案及相关法规

**部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析概述
1 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析技术在药物发现、药物开发及治疗药物监测中的作用
2 综述：生物分析实验室的基础要素
3 生物分析的国际法规与质量标准

第二部分 解读目前关于液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的相关法规
4 现行生物分析方法验证的法规
5 当前对生物分析方法重现性的理解：已测样品的再分析、稳定性和准确性
6 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法的转移
7 代谢产物安全性测试
8 美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、巴西国家卫生监督局（ANVISA）和其他监管机构在生物等效性／生物利用度研究中对生物分析要求的比较
9 经济合作与发展组织（OECD）、美国食品药品监督管理局（FDA）、美国环境保护署（EPA）和其他监管机构有关良好实验室规范（GLP）原则的比较
10 目前生物分析数据管理的法规和趋势
11 监管部门检查生物分析实验室的趋势及发现的问题

第三部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的*佳实践
12 评估药物全血稳定性和全血／GA-浆分布的*佳实践
13 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中生物样品采集、处理和储存的*佳方法
14 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中样品预处理的*佳方法
15 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中液相色谱条件优化的策略
16 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的*佳质谱实践
17 内标在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
18 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的系统适用性
19 化学衍生化在液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的应用
20 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中基质效应的评价与消除
21 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法中残留和污染的评估及消除
22 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中的自动化
23 组织样品的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
24 尿中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
25 血浆和血清中游离药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
26 胆汁中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
27 细胞内药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
28 内源性化学标志物的液相色谇质谱（LC-MS）生物分析
29 溶血血浆样品和脂质血浆样品中药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
30 干血斑样品液相色谱-质谱（LC-MS）分析方法的开发和验证
3L 提高液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法灵敏度的策略
32 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析方法相关的统计
33 在药物代谢和药代动力学研究中同步进行液相色谱-质谱（LC-MS）定量和代谢产物鉴定

第四部分 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析的代表性指导说明及实验方案
34 酯类前体药物和酯酶不稳定化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
35 酰基葡萄糖醛酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
36 Ⅳ-氧化代谢产物的规范性液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析——解决潜在的不稳定性问题
37 通过水解II相结合物对原型药物总浓度进行液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
38 反应性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
39 光敏感和易氧化化合物的液相色谱。质谱（LC-MS）生物分析
40 可相互转化的化合物液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
41 手性化合物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
42 肽和多肽的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
43 核苷类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
44 核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
45 类固醇的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
46 脂质体药物和脂质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
47 蛋白质的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
48 寡核苷酸的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
49 铂类药物的液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析
50 微流量液相色谱-质谱（LC-MS）结合微量采样法在药物定量分析中的应用
51 液相色谱-质谱（LC-MS）定量生物体液中的内源性分析物：用稳定同位素作为替代分析物，以真实生物基质构建校正曲线

附录1 实验动物和人类的身体与器官质量及生理参数
附录2 常用于血液样品采集的抗凝剂
附录3 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析中常用的溶剂和试剂
附录4 液相色谱-质谱（LC-MS）生物分析常用词汇
索引